- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132425
Belønningsprocesser og genhør i eksponeringsterapi
Formålet med denne undersøgelse er at 1) undersøge vigtigheden af selvrapporteret lindring efter eksponering og 2) teste, om positiv-fokuseret genhør efter eksponering kan forbedre behandlingsresultater for deltagere, der støtter frygt for at tale offentligt.
Eksponeringsterapi er en ekstinktionsbaseret adfærdsteknik, der ofte anvendes i forbindelse med kognitiv adfærdsterapi. Det involverer strategisk at udsætte et individ for en frygtet stimulus i et forsøg på at skabe nye ikke-frygt-associationer med den stimulus. Relief refererer til de positive, givende følelser forbundet med fraværet af et forventet afersivt resultat efter eksponering for en frygtet stimulus.
I den aktuelle undersøgelse vil deltagerne deltage i en række korte offentlige talereksponeringer, der finder sted over to sessioner. Efter hver anden eksponering vil deltagerne blive bedt om at gennemføre enten en positiv eller neutral repetitionsøvelse, der består af at genkalde enten positive eller neutrale aspekter af taleeksponeringerne. På flere punkter gennem hele undersøgelsen vil deltagerne fuldføre vurderinger af belønningsfølsomhed, positiv påvirkning, lindring og forventning om det modbydelige resultat.
Efterforskerne vil teste følgende: 1) forholdet mellem belønningsfølsomhed og positiv affekt med lindring efter eksponering, 2) forholdet mellem lindring efter eksponering og indlæringshastighed (dvs. at lære, at den frygtede stimulus ikke forudsiger et afersivt resultat), 3 ) potentielle forskelle i eksponeringsresultater mellem de positive og neutrale øvegrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsresponsrater for kognitiv adfærdsterapi (CBT) på tværs af angstlidelser er i gennemsnit cirka 50 % efter behandling og ved opfølgning. Nyere forskning har således forstærket indsatsen mod at forbedre behandlingsmetodologien i et forsøg på at optimere kliniske resultater. Mange indsatser har målrettet eksponeringsterapi, en evidensbaseret adfærdsteknik, hvor en deltager strategisk og gentagne gange udsættes for en frygtet stimulus for at skabe nye ikke-frygt-associationer med denne stimulus.
Mekanismer for eksponeringsterapi er blevet konceptualiseret ved hjælp af hæmmende genfindingsmodeller for ekstinktionslæring. Disse modeller, afledt af Pavlovsk konditionering, hævder, at ekstinktion er afhængig af dannelsen af en hæmmende association, hvor den frygtede betingede stimulus (CS) ikke længere forudsiger den aversive ubetingede stimulus (US). Den nye hæmmende CS-noUS-forening konkurrerer derefter med den oprindelige CS-US-forening. Forskning har vist, at større forventning om amerikansk forekomst (amerikansk forventning) efterfulgt af den uventede udeladelse af USA (dvs. forventningskrænkelse) er forbundet med større indlæring af den hæmmende sammenhæng. Eksponeringsterapi er en klinisk proxy for ekstinktion; For at konkurrere med den oprindelige sammenhæng mellem offentlig taler (CS) og afvisning (US), deltager deltagere i gentagne eksponeringer for CS uden USA (ingen afvisning) og danner en ny hæmmende forening, hvor offentlige taler ikke længere forudsiger afvisning. Strategier til at forbedre denne hæmmende læringsproces omfatter mental genhør, hvor information fra et tidligere eksponeringsforsøg berettes for at forstærke den nyligt lærte hæmmende sammenhæng.
Der er også lovende beviser, der tyder på, at belønningsprocesser kan lette udryddelseslæring, selvom undersøgelser endnu ikke er udført i en klinisk prøve. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at større lindring, en positiv følelse, der opstår efter amerikansk udeladelse, er forbundet med større forventningsbrud. Dette tyder på, at positive følelser under eksponering (f.eks. lindring) kan have direkte indflydelse på udryddelseslæringsprocessen. Reduceret positiv påvirkning har været forbundet med nedsat opdatering af amerikanske forventninger, hvilket fører til langsommere indlæring under udryddelse. I modsætning hertil er forhøjet positiv affekt blevet forbundet med forbedrede kodnings-, genhørings- og genfindingsprocesser, hvilket kan føre til hurtigere indlæring under udryddelse og forhindre tilbagevenden af frygt (dvs. tilbagefald). Strategier designet til at øge belønningsfølsomhed og positiv effekt kan derfor være en vigtig mulighed for fremtidig forskning for at forbedre eksponeringsterapiens resultater. Selvom de endnu ikke er anvendt under eksponeringen, har strategier, der sigter mod at øge belønningsfølsomheden via positiv-fokuseret genhør, ført til nedsat angst, depression og negativ affekt og øget positiv affekt. Nyere arbejde har vist, at repetition uden positivt fokus umiddelbart efter eksponering fører til reduktion af angst. Derfor har genhør efter eksponering, der specifikt fokuserer på positive følelser for at øge belønningsfølsomheden, potentialet til at føre til endnu større symptomforbedring.
Den aktuelle undersøgelse søger at undersøge, hvilken rolle lindring spiller under ekstinktionslæring og at teste, om positiv-fokuseret repetitionsøvelse kan implementeres for at forbedre behandlingsresultater i eksponeringsterapi hos en population af individer, der udviser overdreven frygt for at tale offentligt. Der er tre hovedmål med undersøgelsen: 1) undersøge forholdet mellem belønningsfølsomhed og positiv affekt med lindring efter eksponeringer, 2) undersøge sammenhængen mellem lindring efter eksponering og indlæringshastighed (dvs. at lære, at den frygtede stimulus ikke forudsiger en afersiv resultat), og 3) teste effektiviteten af en positiv øveøvelse efter eksponering sammenlignet med en neutral øveøvelse.
Deltagerne vil deltage i en række korte offentlige talereksponeringer, der finder sted over to sessioner. Efter hver anden eksponering vil deltagerne blive bedt om at gennemføre enten en positiv eller neutral repetitionsøvelse, der består af at genkalde enten positive eller neutrale aspekter af taleeksponeringerne. På flere punkter gennem hele undersøgelsen vil deltagerne fuldføre vurderinger af belønningsfølsomhed, positiv påvirkning, lindring og forventning om det modbydelige resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- Forhøjet score på screeningsspørgsmål vedrørende angst/undgåelse ved offentlig tale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Positiv genhør
Efter hver anden eksponeringsforsøg vil deltagerne gennemføre en prøveøvelse, der giver anledning til afspejling af forventningsbrud og indstudering af den hæmmende sammenhæng mellem den betingede stimulus (dvs. tale) og den ubetingede stimulus (dvs. afvisning).
Under øvelsen bliver deltagerne bedt om at identificere positive følelsesmæssige oplevelser forbundet med eksponeringsforsøgsresultater.
|
Alle deltagere gennemfører to undersøgelsesbesøg, der hver består af 8 eksponeringsforsøg af varighed af 1 minut hver, hvilket resulterer i i alt 16 eksponeringer.
For hver eksponering får deltagerne tildelt et taleemne og får 1 minut til at holde en uforberedt tale til to studieforbund.
Efter hver anden eksponering vil deltagerne gennemføre en øveopgave, hvor deltageren bliver bedt om at bruge en positiv eller neutral tilgang til at huske og genfortælle de eksponeringer, de lige har gennemført.
|
Aktiv komparator: Neutral genhør
Efter hver anden eksponeringsforsøg vil deltagerne gennemføre en prøveøvelse, der giver anledning til afspejling af forventningsbrud og indstudering af den hæmmende sammenhæng mellem den betingede stimulus (dvs. tale) og den ubetingede stimulus (dvs. afvisning).
Under øvelsen bliver deltagerne bedt om at opretholde en neutral, ikke-emotionel holdning og fokusere på overordnede resultater af eksponeringsforsøg.
|
Alle deltagere gennemfører to undersøgelsesbesøg, der hver består af 8 eksponeringsforsøg af varighed af 1 minut hver, hvilket resulterer i i alt 16 eksponeringer.
For hver eksponering får deltagerne tildelt et taleemne og får 1 minut til at holde en uforberedt tale til to studieforbund.
Efter hver anden eksponering vil deltagerne gennemføre en øveopgave, hvor deltageren bliver bedt om at bruge en positiv eller neutral tilgang til at huske og genfortælle de eksponeringer, de lige har gennemført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i offentlig taleangst
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Svar på to selvrapporterede spørgsmål, der vurderer offentlig taleangst og -undgåelse (scoret fra 0-8, hvor højere score afspejler større offentlig taleangst og undgåelse) og svar på den personlige rapport om offentlig taleangst (PRPSA; scoret fra 34-170, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af angstsymptomer ved offentlig tale).
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Ændring i social angst
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Selvrapporteret symptomsværhed af social angst ved hjælp af Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; scoret fra 0-144, hvor højere score afspejler større socialangstsymptomsalvorlighed).
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæringshastighed
Tidsramme: Session 1 til 2, i gennemsnit 2 uger.
|
Ændring i selvrapporterede amerikanske forventningsvurderinger over tid.
|
Session 1 til 2, i gennemsnit 2 uger.
|
Reliefrate
Tidsramme: Session 1 til 2, i gennemsnit 2 uger.
|
Ændring i selvrapporterede nødhjælpsvurderinger over tid.
|
Session 1 til 2, i gennemsnit 2 uger.
|
Ændring i positiv affekt
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Ændring i selvrapporteret positiv påvirkning målt ved hjælp af en visuel analog skala (scoret fra 1-9, hvor højere score afspejler større positiv påvirkning).
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Ændring i belønningsfølsomhed
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Ændring i selvrapporteret belønningsfølsomhed ved hjælp af Positive Valence System Scale (PVSS; scoret fra 21-189, hvor højere score afspejler større belønningsfølsomhed).
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Ændring i belønningsfølsomhed
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Ændring i selvrapporteret belønningsfølsomhed ved hjælp af Behavioural Activation Scale (BAS) subskalaerne (BAS-Reward Responsiveness scores fra 5-20, BAS-Drive og BAS-Fun-Seeking scores fra 4-16 og højere score på alle underskalaer afspejler større belønningsfølsomhed).
|
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#23-000236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .