- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132425
Processos de recompensa e ensaio em terapia de exposição
O objetivo deste estudo é 1) examinar a importância do alívio auto-relatado após a exposição e 2) testar se o ensaio com foco positivo após a exposição pode melhorar os resultados do tratamento para participantes que endossam o medo de falar em público.
A terapia de exposição é uma técnica comportamental baseada na extinção, frequentemente empregada no contexto da terapia cognitivo-comportamental. Envolve expor estrategicamente um indivíduo a um estímulo temido, num esforço para gerar novas associações de não medo com esse estímulo. O alívio refere-se às emoções positivas e gratificantes associadas à ausência de um resultado aversivo esperado após a exposição a um estímulo temido.
No estudo atual, os participantes se envolverão em uma série de curtas exposições para falar em público que ocorrerão em duas sessões. Após cada duas exposições, os participantes serão solicitados a realizar um exercício de ensaio positivo ou neutro, que consiste em relembrar aspectos positivos ou neutros das exposições de fala. Em vários pontos do estudo, os participantes preencherão classificações de sensibilidade à recompensa, afeto positivo, alívio e expectativa do resultado aversivo.
Os investigadores testarão o seguinte: 1) a relação entre sensibilidade à recompensa e afeto positivo com alívio após exposições, 2) a relação entre alívio após exposição e taxa de aprendizagem (ou seja, aprender que o estímulo temido não prevê um resultado aversivo), 3 ) diferenças potenciais nos resultados de exposição entre os grupos de ensaio positivos e neutros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de resposta ao tratamento para terapia cognitivo-comportamental (TCC) em transtornos de ansiedade são em média de aproximadamente 50% após o tratamento e no acompanhamento. Assim, pesquisas recentes ampliaram os esforços para melhorar a metodologia de tratamento na tentativa de otimizar os resultados clínicos. Muitos esforços têm como alvo a terapia de exposição, uma técnica comportamental baseada em evidências durante a qual um participante é estrategicamente e repetidamente exposto a um estímulo temido, a fim de gerar novas associações de não medo com esse estímulo.
Mecanismos de terapia de exposição foram conceituados usando modelos de recuperação inibitória de aprendizagem de extinção. Esses modelos, derivados do condicionamento pavloviano, postulam que a extinção depende da formação de uma associação inibitória onde o temido estímulo condicional (CS) não prediz mais o estímulo incondicional aversivo (EUA). A nova associação inibitória CS-noUS compete então com a associação CS-US original. A pesquisa demonstrou que uma maior expectativa de ocorrência dos EUA (expectativa dos EUA) seguida pela omissão inesperada dos EUA (ou seja, violação da expectativa) está associada a um maior aprendizado da associação inibitória. A terapia de exposição é um proxy clínico de extinção; para competir com a associação original entre falar em público (CS) e rejeição (EUA), os participantes envolvem-se em exposições repetidas ao CS sem os EUA (sem rejeição) e formam uma nova associação inibitória em que falar em público já não prevê rejeição. As estratégias para melhorar este processo de aprendizagem inibitória incluem o ensaio mental, onde a informação de um ensaio de exposição anterior é recontada para reforçar a associação inibitória recentemente aprendida.
Há também evidências promissoras que sugerem que os processos de recompensa podem facilitar a aprendizagem da extinção, embora ainda não tenham sido realizados estudos numa amostra clínica. Estudos experimentais demonstraram que um maior alívio, uma emoção positiva que ocorre após a omissão dos EUA, está associado a uma maior violação da expectativa. Isto sugere que as emoções positivas durante a exposição (por exemplo, alívio) podem influenciar diretamente o processo de aprendizagem da extinção. A redução do efeito positivo tem sido associada à diminuição da atualização das expectativas dos EUA, levando a uma aprendizagem mais lenta durante a extinção. Em contraste, o afeto positivo elevado tem sido associado a processos aprimorados de codificação, ensaio e recuperação, o que pode levar a uma aprendizagem mais rápida durante a extinção e prevenir o retorno do medo (isto é, recaída). Estratégias projetadas para aumentar a sensibilidade à recompensa e o afeto positivo podem, portanto, ser um importante caminho de pesquisas futuras para melhorar os resultados da terapia de exposição. Embora ainda não tenham sido aplicadas durante a exposição, as estratégias destinadas a aumentar a sensibilidade à recompensa através de ensaios com foco positivo levaram à diminuição da ansiedade, da depressão e do afeto negativo e ao aumento do afeto positivo. Trabalhos recentes mostraram que o ensaio sem foco positivo imediatamente após a exposição leva à redução da ansiedade. Portanto, o ensaio após a exposição que se concentra especificamente nas emoções positivas para aumentar a sensibilidade à recompensa tem o potencial de levar a uma melhoria ainda maior dos sintomas.
O presente estudo procura examinar o papel do alívio durante a aprendizagem da extinção e testar se o exercício de ensaio com foco positivo pode ser implementado para melhorar os resultados do tratamento na terapia de exposição em uma população de indivíduos que demonstram medo excessivo de falar em público. Existem três objetivos principais do estudo: 1) examinar a relação entre a sensibilidade à recompensa e o afeto positivo com o alívio após as exposições, 2) examinar a relação entre o alívio após a exposição e a taxa de aprendizagem (ou seja, aprender que o estímulo temido não prevê um efeito aversivo). resultado), e 3) testar a eficácia de um exercício de ensaio positivo após a exposição em comparação com um exercício de ensaio neutro.
Os participantes participarão de uma série de curtas exposições para falar em público que ocorrerão em duas sessões. Após cada duas exposições, os participantes serão solicitados a realizar um exercício de ensaio positivo ou neutro, que consiste em relembrar aspectos positivos ou neutros das exposições de fala. Em vários pontos do estudo, os participantes preencherão classificações de sensibilidade à recompensa, afeto positivo, alívio e expectativa do resultado aversivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês
- Pontuação elevada em perguntas de triagem de ansiedade/evitação de falar em público
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ensaio Positivo
Após cada dois testes de exposição, os participantes completarão um exercício de ensaio solicitando a reflexão da violação da expectativa e o ensaio da associação inibitória entre o estímulo condicional (isto é, fala) e o estímulo incondicional (isto é, rejeição).
Durante o ensaio, os participantes são solicitados a identificar experiências emocionais positivas associadas aos resultados do ensaio de exposição.
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Todos os participantes completam duas visitas de estudo, cada uma consistindo em 8 ensaios de exposição com duração de 1 minuto cada, resultando em um total de 16 exposições.
Para cada exposição, os participantes recebem um tópico de discurso e têm 1 minuto para fazer um discurso despreparado para dois confederados do estudo.
Após cada duas exposições, os participantes completarão uma tarefa de ensaio onde o participante é solicitado a usar uma abordagem positiva ou neutra para lembrar e recontar as exposições que acabaram de completar.
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Comparador Ativo: Ensaio Neutro
Após cada dois testes de exposição, os participantes completarão um exercício de ensaio solicitando a reflexão da violação da expectativa e o ensaio da associação inibitória entre o estímulo condicional (isto é, fala) e o estímulo incondicional (isto é, rejeição).
Durante o ensaio, os participantes são solicitados a manter uma postura neutra e não emocional e a concentrar-se nos resultados gerais do ensaio de exposição.
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Todos os participantes completam duas visitas de estudo, cada uma consistindo em 8 ensaios de exposição com duração de 1 minuto cada, resultando em um total de 16 exposições.
Para cada exposição, os participantes recebem um tópico de discurso e têm 1 minuto para fazer um discurso despreparado para dois confederados do estudo.
Após cada duas exposições, os participantes completarão uma tarefa de ensaio onde o participante é solicitado a usar uma abordagem positiva ou neutra para lembrar e recontar as exposições que acabaram de completar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade de falar em público
Prazo: Brasil, através da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
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Respostas a duas questões autorreferidas que avaliam a ansiedade e a prevenção de falar em público (pontuadas entre 0-8, onde escores mais altos refletem maior ansiedade e evasão de falar em público) e respostas ao relatório pessoal da ansiedade de falar em público (PRPSA; pontuação de 34-170, onde pontuações mais altas refletem maior severidade de sintoma de ansiedade em falar em público).
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Brasil, através da conclusão do estudo, uma média de 3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aprendizado
Prazo: Sessões 1 a 2, uma média de 2 semanas.
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A taxa de aprendizado foi calculada usando a modelagem computacional de uma fórmula de erro de previsão (por exemplo, Rescorla & Wagner, 1972), semelhante às abordagens anteriores (Barnes-Horowitz, et al., No prelo; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Antes de cada exposição, os participantes classificaram sua probabilidade esperada de que seu temido resultado ocorresse na próxima exposição (as pontuações variaram de 0 a 100).
Usando a modelagem computacional, essas classificações em todas as exposições foram então inseridas em uma fórmula de erro de previsão, a fim de derivar uma taxa de aprendizado estimada (ou seja, taxa de mudança nas classificações de expectativa nas exposições) para cada participante.
Valores maiores e mais positivos da taxa de aprendizado refletem aprendizado maior e mais rápido por meio de uma atualização mais rápida das classificações de expectativa nas exposições.
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Sessões 1 a 2, uma média de 2 semanas.
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Taxa de alívio
Prazo: Sessões 1 a 2, uma média de 2 semanas.
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A taxa de alívio foi calculada usando a modelagem computacional de uma fórmula de erro de previsão (por exemplo, Rescorla & Wagner, 1972), semelhante às abordagens anteriores (Barnes-Horowitz, et al., No prelo; Zbozinek, Perez, et al., 2022).
Após cada exposição, se o resultado temido não ocorreu, os participantes classificaram o grau de alívio que sentiram que seu resultado temido não ocorreu (as pontuações variaram de 0 a 100).
Usando modelagem computacional, essas classificações em todas as exposições foram então inseridas em uma fórmula de erro de previsão, a fim de derivar uma taxa de alívio estimada (ou seja, taxa de mudança nas classificações de alívio entre exposições) para cada participante.
Valores maiores e mais positivos da taxa de alívio refletem uma atualização maior e mais rápida das classificações de alívio entre as exposições.
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Sessões 1 a 2, uma média de 2 semanas.
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Mudança no efeito positivo
Prazo: Base até a sessão 2, uma média de 2 semanas.
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Mudança no efeito positivo autorreferido medido usando uma escala visual analógica (pontuada de 1-9, onde escores mais altos refletem um maior efeito positivo).
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Base até a sessão 2, uma média de 2 semanas.
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Mudança na sensibilidade à recompensa
Prazo: Base até a sessão 2, uma média de 2 semanas.
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Mudança na sensibilidade autorreferida da recompensa usando a escala positiva do sistema de valência (PVSS; pontuação de 21 a 189, onde escores mais altos refletem maior sensibilidade à recompensa).
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Base até a sessão 2, uma média de 2 semanas.
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Mudança na sensibilidade à recompensa
Prazo: Base até a sessão 2, uma média de 2 semanas.
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A mudança na sensibilidade à recompensa autorreferida foi avaliada usando a Escala de Ativação Comportamental (BAS).
Os itens foram classificados em uma escala Likert de quatro pontos (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente) e somados (intervalo de pontuações = 13-52), onde escores mais altos refletem maior sensibilidade à recompensa.
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Base até a sessão 2, uma média de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#23-000236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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