- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06132425
Palkitsemisprosessit ja harjoitukset altistumisterapiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tutkia itse ilmoittaman helpotuksen tärkeyttä altistumisen jälkeen ja 2) testata, voiko positiiviseen kohdistuva harjoitus altistumisen jälkeen parantaa hoitotuloksia osallistujille, jotka kannattavat julkisen puhumisen pelkoa.
Altistusterapia on sukupuuttoon perustuva käyttäytymistekniikka, jota käytetään usein kognitiivisen käyttäytymisterapian yhteydessä. Se sisältää yksilön strategisen altistamisen pelätylle ärsykkeelle, jolla pyritään luomaan uusia ei-pelko-assosiaatioita tuon ärsykkeen kanssa. Helpotus viittaa positiivisiin, palkitseviin tunteisiin, jotka liittyvät odotetun vastenmielisen lopputuloksen puuttumiseen pelätylle ärsykkeelle altistumisen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa osallistujat osallistuvat sarjaan lyhyitä julkisia puheita, jotka tapahtuvat kahdessa istunnossa. Jokaisen kahden altistuksen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan joko positiivinen tai neutraali harjoitusharjoitus, joka koostuu joko positiivisten tai neutraalien näkökohtien muistamisesta puheen altistumisesta. Useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan osallistujat suorittavat arvioita palkitsemisherkkyydestä, positiivisesta vaikutuksesta, helpotuksesta ja vastenmielisen tuloksen odotuksista.
Tutkijat testaavat seuraavat: 1) palkkioherkkyyden ja positiivisen vaikutuksen suhde altistumisen jälkeiseen helpotukseen, 2) altistumisen jälkeisen helpotuksen ja oppimisnopeuden välinen suhde (eli sen oppiminen, että pelätty ärsyke ei ennusta vastenmielistä lopputulosta), 3) ) mahdolliset erot altistumistuloksissa positiivisten ja neutraalien harjoitusryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoitovaste kaikissa ahdistuneisuushäiriöissä on keskimäärin noin 50 % hoidon jälkeen ja seurannassa. Siten viimeaikaiset tutkimukset ovat lisänneet pyrkimyksiä parantaa hoitomenetelmiä kliinisten tulosten optimoimiseksi. Monet ponnistelut ovat kohdentaneet altistusterapiaa, näyttöön perustuvaa käyttäytymistekniikkaa, jonka aikana osallistuja altistuu strategisesti ja toistuvasti pelätylle ärsykkeelle luodakseen uusia ei-pelko-assosiaatioita kyseiseen ärsykkeeseen.
Altistusterapian mekanismeja on käsitelty käyttämällä ekstinktio-oppimisen estäviä hakumalleja. Nämä mallit, jotka on johdettu Pavlovin ehdollistamisesta, olettavat, että sukupuuttoon kuoleminen riippuu estävän assosioinnin muodostumisesta, jossa pelätty ehdollinen ärsyke (CS) ei enää ennusta aversiivista ehdotonta ärsykettä (US). Uusi estävä CS-noUS-assosiaatio kilpailee sitten alkuperäisen CS-USA-assosiaatioiden kanssa. Tutkimus on osoittanut, että suurempi odotus USA:n esiintymisestä (USA:n odotusarvo), jota seuraa Yhdysvaltojen odottamaton jättäminen pois (eli odotusarvojen rikkominen), liittyy parempaan oppimiseen estävästä assosiaatiosta. Altistusterapia on kliininen sukupuuttoon viittaava proksi; Kilpaillakseen julkisen puhumisen (CS) ja hylkäämisen (USA) välisen alkuperäisen assosioinnin kanssa osallistujat altistuvat toistuvasti CS:lle ilman Yhdysvaltoja (ei hylkäämistä) ja muodostavat uuden estävän assosioinnin, jossa julkinen puhuminen ei enää ennusta hylkäämistä. Strategioita tämän estävän oppimisprosessin tehostamiseksi ovat henkiset harjoitukset, joissa aiemman altistuskokeen tiedot kerrotaan vahvistamaan äskettäin opittua estävää yhteyttä.
On myös lupaavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että palkitsemisprosessit voivat helpottaa sukupuuttoon liittyvää oppimista, vaikka tutkimuksia ei ole vielä suoritettu kliinisellä näytteellä. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että suurempi helpotus, positiivinen tunne, joka syntyy Yhdysvaltojen laiminlyönnistä, liittyy suurempiin odotusten rikkomiseen. Tämä viittaa siihen, että positiiviset tunteet altistumisen aikana (esim. helpotus) voivat suoraan vaikuttaa sukupuuttoon oppimisprosessiin. Vähentynyt positiivinen vaikutus on yhdistetty Yhdysvaltain odotusten alentuneeseen päivittämiseen, mikä on johtanut hitaampaan oppimiseen sukupuuttoon. Sitä vastoin kohonnut positiivinen vaikutus on liitetty tehostettuihin koodaus-, harjoitus- ja hakuprosesseihin, mikä voi johtaa nopeampaan oppimiseen sukupuuttoon ja estää pelon paluun (eli uusiutumisen). Strategiat, jotka on suunniteltu parantamaan palkitsemisherkkyyttä ja positiivista vaikutusta, voivat siksi olla tärkeä keino tulevaisuuden tutkimuksessa parantaakseen altistushoidon tuloksia. Strategiat, joiden tarkoituksena on lisätä palkitsemisherkkyyttä positiiviseen harjoitteluun, ovat johtaneet vähentyneeseen ahdistukseen, masennukseen ja negatiiviseen vaikutukseen ja lisääntyneeseen positiiviseen vaikutukseen, vaikka niitä ei ole vielä sovellettu altistuksen aikana. Viimeaikainen työ on osoittanut, että harjoitukset ilman positiivista keskittymistä välittömästi altistumisen jälkeen vähentää ahdistusta. Siksi altistumisen jälkeinen harjoitus, joka keskittyy erityisesti positiivisiin tunteisiin palkitsemisherkkyyden lisäämiseksi, voi johtaa vieläkin suurempaan oireiden paranemiseen.
Nykyisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan helpotuksen roolia sukupuuttoon liittyvän oppimisen aikana ja testata, voidaanko positiivisesti keskittyvää harjoittelua toteuttaa parantamaan hoitotuloksia altistusterapiassa sellaisilla henkilöillä, jotka osoittavat liiallista julkisen puhumisen pelkoa. Tutkimuksella on kolme päätavoitetta: 1) tutkia palkitsemisherkkyyden ja positiivisen vaikutuksen suhdetta altistumisen jälkeiseen helpotukseen, 2) tutkia altistumisen jälkeisen helpotuksen ja oppimisnopeuden välistä suhdetta (eli oppimista, että pelätty ärsyke ei ennusta vastenmielisyyttä tulos) ja 3) testaa positiivisen harjoitusharjoituksen tehokkuutta altistuksen jälkeen verrattuna neutraaliin harjoitusharjoitukseen.
Osallistujat osallistuvat sarjaan lyhyitä julkisia puheita, jotka tapahtuvat kahdessa istunnossa. Jokaisen kahden altistuksen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan joko positiivinen tai neutraali harjoitusharjoitus, joka koostuu joko positiivisten tai neutraalien näkökohtien muistamisesta puheen altistumisesta. Useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan osallistujat suorittavat arvioita palkitsemisherkkyydestä, positiivisesta vaikutuksesta, helpotuksesta ja vastenmielisen tuloksen odotuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Korotetut pisteet julkisen puhumisen ahdistuneisuus/välttelyseulontakysymyksissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen harjoitus
Jokaisen kahden altistuskokeen jälkeen osallistujat suorittavat harjoitusharjoituksen, joka kehottaa pohtimaan odotusarvojen rikkomista ja harjoittelemaan ehdollisen ärsykkeen (eli puheen) ja ehdottoman ärsykkeen (eli hylkäämisen) välistä estävää yhteyttä.
Harjoittelun aikana osallistujia kehotetaan tunnistamaan positiivisia tunnekokemuksia, jotka liittyvät altistuskokeen tuloksiin.
|
Kaikki osallistujat suorittavat kaksi opintokäyntiä, joista kukin koostuu 8 altistuskokeesta, joiden kesto on 1 minuutti, jolloin tuloksena on yhteensä 16 altistusta.
Jokaiselle altistukselle osallistujille osoitetaan puheaihe, ja heille annetaan 1 minuutti aikaa pitää valmistelematon puhe kahdelle tutkimuskumppanille.
Jokaisen kahden altistuksen jälkeen osallistujat suorittavat harjoitustehtävän, jossa osallistujaa pyydetään käyttämään positiivista tai neutraalia lähestymistapaa muistaakseen ja kertoakseen juuri suorittamansa altistukset.
|
|
Active Comparator: Neutraali harjoitus
Jokaisen kahden altistuskokeen jälkeen osallistujat suorittavat harjoitusharjoituksen, joka kehottaa pohtimaan odotusarvojen rikkomista ja harjoittelemaan ehdollisen ärsykkeen (eli puheen) ja ehdottoman ärsykkeen (eli hylkäämisen) välistä estävää yhteyttä.
Harjoittelun aikana osallistujia kehotetaan säilyttämään neutraali, ei-emotionaalinen asenne ja keskittymään yleisiin altistuskokeiden tuloksiin.
|
Kaikki osallistujat suorittavat kaksi opintokäyntiä, joista kukin koostuu 8 altistuskokeesta, joiden kesto on 1 minuutti, jolloin tuloksena on yhteensä 16 altistusta.
Jokaiselle altistukselle osallistujille osoitetaan puheaihe, ja heille annetaan 1 minuutti aikaa pitää valmistelematon puhe kahdelle tutkimuskumppanille.
Jokaisen kahden altistuksen jälkeen osallistujat suorittavat harjoitustehtävän, jossa osallistujaa pyydetään käyttämään positiivista tai neutraalia lähestymistapaa muistaakseen ja kertoakseen juuri suorittamansa altistukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos julkisen puhumisen ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 3 viikkoa.
|
Vastaukset kahteen itseraportoituun kysymykseen, joissa arvioidaan julkisen puhumisen ahdistusta ja välttämistä (pisteytetty 0-8: sta, missä korkeammat pisteet heijastavat suurempaa julkisen puhumisen ahdistusta ja välttämistä) ja vastauksia julkisen puhumisen ahdistuksen henkilökohtaiseen raporttiin (PRPSA; pisteytetty 34-170, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa julkisen puhumisen ahdistuksen oireiden vakavuutta).
|
Perustaso tutkimuksen valmistumisen aikana, keskimäärin 3 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimisnopeus
Aikaikkuna: Istunnot 1–2, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Oppimisnopeus laskettiin käyttämällä ennustevirhekaavan laskennallista mallintamista (esim. Rescorla & Wagner, 1972), samanlainen kuin aiemmat lähestymistavat (Barnes-Horowitz, et ai., Lehdistössä; Zbozinek, Perez, et ai., 2022).
Ennen kutakin altistusta osallistujat arvioivat odotetun todennäköisyytensä, että heidän pelätyn lopputuloksensa tapahtuisi tulevassa altistuksessa (pisteet vaihtelivat välillä 0-100).
Laskennallista mallintamista käyttämällä nämä luokitukset kaikissa altistuksissa syötettiin sitten ennustevirhekaavaan arvioidun oppimisnopeuden saamiseksi (ts. Altistuksen odotusluokitusten muutosnopeus) jokaiselle osallistujalle.
Suuremmat, positiivisemmat oppimisnopeusarvot heijastavat suurempaa ja nopeampaa oppimista päivittämällä odotusluokituksia nopeammin altistumisten välillä.
|
Istunnot 1–2, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Helpotusaste
Aikaikkuna: Istunnot 1–2, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Relunssiprosentti laskettiin käyttämällä ennustevirhekaavan laskennallista mallintamista (esim. Rescorla & Wagner, 1972), samanlainen kuin aiemmat lähestymistavat (Barnes-Horowitz, et ai., Lehdistössä; Zbozinek, Perez, et ai., 2022).
Jokaisen altistumisen jälkeen, jos pelättävää lopputulosta ei tapahtunut, osallistujat arvioivat helpotusasteen, jonka he kokivat, että heidän pelätyn lopputuloksensa ei tapahtunut (pisteet vaihtelivat välillä 0-100).
Laskennallista mallintamista käyttämällä nämä luokitukset kaikissa altistuksissa syötettiin sitten ennustevirhekaavaan arvioidun helpotusprosentin (ts. Vaeltumisluokitusten muutosnopeuden altistumisten) saamiseksi jokaiselle osallistujalle.
Suuremmat, positiivisemmat helpotusasteen arvot heijastavat suurempaa ja nopeampaa päivitysten päivitystä altistumisten välillä.
|
Istunnot 1–2, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso istunnon 2 kautta, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Itse ilmoitetun positiivisen vaikutuksen muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (pisteytetty 1-9: stä, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa positiivista vaikutusta).
|
Perustaso istunnon 2 kautta, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Palkkioherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso istunnon 2 kautta, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Itse ilmoitetun palkkioherkkyyden muutos positiivisen valenssijärjestelmän asteikolla (PVSS; pisteytetty 21-189, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa palkkioherkkyyttä).
|
Perustaso istunnon 2 kautta, keskimäärin 2 viikkoa.
|
|
Palkkioherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso istunnon 2 kautta, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Itse ilmoitetun palkkioherkkyyden muutos arvioitiin käyttäytymisen aktivointiasteikolla (BAS).
Kohteet arvioitiin nelipisteellä Likert-asteikolla (1 = eri mieltä; 4 = voimakkaasti samaa mieltä) ja summattu (pisteet = 13-52), missä korkeammat pisteet heijastavat suurempaa palkkioherkkyyttä.
|
Perustaso istunnon 2 kautta, keskimäärin 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#23-000236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)