Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk mozku v super rozlišení ve 3D (ESRC3D)

30. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pilotní studie charakterizace subakutních ischemických cerebrovaskulárních příhod v oblasti střední mozkové tepny pomocí 3D ultrazvukové lokalizační mikroskopie (ULM) s výzkumným ultrazvukovým systémem a neprodávanou 2D matricovou sondou.

Cílem tohoto proof of concept study je zjistit, zda je možná vizualizace střední mozkové tepny a jejích perforátorů prostřednictvím 3D transtemporálního ultrazvukového zobrazení díky off-line analýze pomocí 3D ultrazvukové lokalizační mikroskopie. Vizualizace těchto cév by nám umožnila učinit závěr o přítomnosti nebo nepřítomnosti ischemické cévní mozkové příhody v oblasti střední mozkové tepny.

Aby bylo možné odpovědět na položenou otázku, 20 účastníků, kteří utrpěli mrtvici, provede transtemporální ultrazvukové vyšetření speciálně pro výzkum během 7 dnů po mrtvici. Získaná data budou analyzována lékařskou zobrazovací laboratoří CNRS, aby bylo možné charakterizovat přítomnost cévní mozkové příhody a porovnat získaná data s daty ze standardních vyšetření (CT a MRI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
          • Elena Dr MESEGUER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 a více let
  • Hospitalizovaný pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou v hluboké oblasti střední mozkové tepny
  • Pacient s lézí pozorovatelnou na MRI
  • Pacient zařazen mezi 24 hodin a 7 dnů po ischemické cévní mozkové příhodě
  • Pacient s časovým oknem, které umožňuje zvukovou izolaci Willisova polygonu a střední mozkové tepny
  • Pacient podepsal svobodný, informovaný a písemný souhlas
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení (kromě AME)

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková tepna kontralaterální oblasti nebo okluze kontralaterální střední mozkové tepny
  • Pacient s kontraindikací dopplerovského ultrazvuku s kontrastem (pravo-levý zkrat, těžká plicní arteriální hypertenze)
  • Pacient s přecitlivělostí na účinnou látku Sonovue (fluorid sírový) nebo tyto pomocné látky
  • Pacient s nekontrolovanou systémovou hypertenzí
  • Pacient se syndromem dechové tísně
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotná nebo kojící pacientka (pozitivní krevní těhotenský test během hospitalizace)
  • Pacient s poškozenou kůží na časové úrovni
  • Pacient, který měl v posledních 7 dnech před zařazením akutní koronární syndrom nebo trpící nestabilní ischemickou chorobou srdeční

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kohorty
Rutinní péče + transtemporální ultrazvukové vyšetření smluvním produktem během hospitalizace
Postup: Transtemporální ultrazvuk s kontrastním přípravkem (Sonovue)

Během hospitalizace a 7 dní po cévní mozkové příhodě všichni pacienti provedou transtemporální ultrazvuk včetně použití kontrastního přípravku Sonovue.

Vyšetření bude trvat 1 hodinu a bude provedeno na opačné straně mrtvice než na straně mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište cévní mapování získané pomocí 3D transkraniální ULM pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti arteria cerebri media a jejích perforátorů.
Časové okno: Den 1
Míra ráže viditelných nádob (mm)
Den 1
Popište cévní mapování získané pomocí 3D transkraniální ULM pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti arteria cerebri media a jejích perforátorů.
Časové okno: Den 1
Míra počtu viditelných cév (počet)
Den 1
Popište cévní mapování získané pomocí 3D transkraniální ULM pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti arteria cerebri media a jejích perforátorů.
Časové okno: Den 1
Měření rychlosti toků (mm/s)
Den 1
Popište cévní mapování získané pomocí 3D transkraniální ULM pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti arteria cerebri media a jejích perforátorů.
Časové okno: Den 1
Měření směrovosti toků
Den 1
Popište cévní mapování získané pomocí 3D transkraniální ULM pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou v oblasti arteria cerebri media a jejích perforátorů.
Časové okno: Den 1
Měření indexu difúze
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte 3D ULM se standardními metodami zobrazování mrtvice (TOF MRI a DWI)
Časové okno: Den 1
ráže nádoby (mm)
Den 1
Porovnejte 3D ULM se standardními metodami zobrazování mrtvice (TOF MRI a DWI)
Časové okno: Den 1
viditelné nádoby (počet)
Den 1
Porovnejte 3D ULM se standardními metodami zobrazování mrtvice (TOF MRI a DWI)
Časové okno: Den 1
velikost zdvihu (mm3)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP230511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit