Ultrasonografia mózgu o super rozdzielczości w 3D (ESRC3D)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pilotażowe badanie charakterystyki podostrych niedokrwiennych incydentów naczyniowo-mózgowych w okolicy tętnicy środkowej mózgu za pomocą ultrasonograficznej mikroskopii lokalizacyjnej 3D (ULM) z badawczym systemem ultradźwiękowym i nierynkową sondą matrycową 2D.
Celem tego badania sprawdzającego koncepcję jest określenie, czy wizualizacja tętnicy środkowej mózgu i jej perforatorów za pomocą przezskroniowego obrazowania ultrasonograficznego 3D jest możliwa dzięki analizie off-line za pomocą ultradźwiękowej mikroskopii lokalizacyjnej 3D. Wizualizacja tych naczyń pozwoliłaby na stwierdzenie obecności lub braku udaru niedokrwiennego w okolicy tętnicy środkowej mózgu.
Aby odpowiedzieć na zadane pytanie, 20 uczestników, którzy przeszli udar mózgu, przeprowadzi przezskroniowe badanie ultrasonograficzne specjalnie na potrzeby badań w ciągu 7 dni po udarze. Uzyskane dane zostaną poddane analizie w laboratorium obrazowania medycznego CNRS w celu określenia obecności udaru i porównania uzyskanych danych z wynikami badań standardowych (CT i MRI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena MESEGUER, Dr
- Numer telefonu: +33 01.40.25.70.33
- E-mail: elena.meseguer@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marine CAMUS, Mrs
- Numer telefonu: +33 01.40.27.40.76
- E-mail: marine.camus2@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bichat
-
Kontakt:
- Elena Dr MESEGUER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i więcej
- Hospitalizowany pacjent z udarem niedokrwiennym mózgu w głębi tętnicy środkowej mózgu
- Pacjent ze zmianą widoczną w badaniu MRI
- Pacjenta włączono do badania w okresie od 24 godzin do 7 dni po udarze niedokrwiennym mózgu
- Pacjent z oknem skroniowym umożliwiającym wygłuszenie wielokąta Willisa i tętnicy środkowej mózgu
- Pacjent posiadający podpisaną dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME)
Kryteria wyłączenia:
- Udar obszaru tętnicy środkowej mózgu po stronie przeciwnej lub niedrożność tętnicy środkowej mózgu po stronie przeciwnej
- Pacjent z przeciwwskazaniami do badania USG Doppler z kontrastem (przeciek prawo-lewy, ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne)
- Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną preparatu Sonovue (sześciofluorek siarki) lub tę substancję pomocniczą
- Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem układowym
- Pacjent z zespołem niewydolności oddechowej
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (dodatni wynik testu ciążowego z krwi podczas hospitalizacji)
- Pacjent z uszkodzoną skórą na poziomie skroniowym
- Pacjent, u którego w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie wystąpił ostry zespół wieńcowy lub cierpiał na niestabilną chorobę niedokrwienną serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kohortowa
Rutynowa opieka + przezskroniowe badanie USG z produktem kontraktowym podczas hospitalizacji
|
Podczas hospitalizacji oraz w ciągu 7 dni po udarze wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przezskroniowemu, w tym z użyciem środka kontrastowego Sonovue. Badanie potrwa 1 godzinę i zostanie przeprowadzone po przeciwnej stronie udaru niż po stronie udaru |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać mapowanie naczyń uzyskane za pomocą przezczaszkowego ULM 3D pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu na obszarze tętnicy środkowej mózgu i jej perforatorów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miara kalibru widocznych naczyń (mm)
|
Dzień 1
|
|
Opisać mapowanie naczyń uzyskane za pomocą przezczaszkowego ULM 3D pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu na obszarze tętnicy środkowej mózgu i jej perforatorów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miara liczby widocznych naczyń (liczba)
|
Dzień 1
|
|
Opisać mapowanie naczyń uzyskane za pomocą przezczaszkowego ULM 3D pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu na obszarze tętnicy środkowej mózgu i jej perforatorów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miara prędkości przepływów (mm/s)
|
Dzień 1
|
|
Opisać mapowanie naczyń uzyskane za pomocą przezczaszkowego ULM 3D pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu na obszarze tętnicy środkowej mózgu i jej perforatorów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miara kierunkowości przepływów
|
Dzień 1
|
|
Opisać mapowanie naczyń uzyskane za pomocą przezczaszkowego ULM 3D pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu na obszarze tętnicy środkowej mózgu i jej perforatorów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Miara wskaźnika dyfuzji
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie 3D ULM ze standardowymi metodami obrazowania udaru (TOF MRI i DWI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
kaliber naczyń (mm)
|
Dzień 1
|
|
Porównanie 3D ULM ze standardowymi metodami obrazowania udaru (TOF MRI i DWI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
widoczne naczynia (liczba)
|
Dzień 1
|
|
Porównanie 3D ULM ze standardowymi metodami obrazowania udaru (TOF MRI i DWI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
rozmiar skoku (mm3)
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar mózgu
-
University of ZurichNieznany