- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133179
Échographie super-résolution du cerveau en 3D (ESRC3D)
Étude pilote de la caractérisation des accidents vasculaires cérébraux ischémiques subaigus dans la région de l'artère cérébrale moyenne par microscopie de localisation par ultrasons 3D (ULM) avec un système d'échographie de recherche et une sonde matricielle 2D non commercialisée.
Le but de cette étude de preuve de concept est de déterminer si la visualisation de l'artère cérébrale moyenne et de ses perforantes, par imagerie échographique transtemporelle 3D, est possible grâce à une analyse hors ligne par microscopie de localisation échographique 3D. La visualisation de ces vaisseaux permettrait de conclure à la présence, ou non, d'un accident vasculaire cérébral ischémique au niveau de l'artère cérébrale moyenne.
Pour répondre à la question posée, 20 participants ayant subi un accident vasculaire cérébral réaliseront une échographie transtemporelle spécifiquement destinée à la recherche dans les 7 jours suivant son accident vasculaire cérébral. Les données obtenues seront analysées par le laboratoire d'imagerie médicale du CNRS, afin de caractériser la présence d'un accident vasculaire cérébral et de comparer les données obtenues avec celles des examens standards (TDM et IRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena MESEGUER, Dr
- Numéro de téléphone: +33 01.40.25.70.33
- E-mail: elena.meseguer@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marine CAMUS, Mrs
- Numéro de téléphone: +33 01.40.27.40.76
- E-mail: marine.camus2@aphp.fr
Lieux d'étude
-
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75018
- Recrutement
- Hôpital Bichat
-
Contact:
- Elena Dr MESEGUER
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient hospitalisé pour accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire profond de l'artère cérébrale moyenne
- Patient présentant une lésion observable en IRM
- Patient inclus entre 24 heures et 7 jours après l'AVC ischémique
- Patient avec une fenêtre temporale permettant d'insonoriser le polygone de Willis et l'artère cérébrale moyenne
- Patient ayant signé un consentement libre, éclairé et écrit
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (hors AME)
Critère d'exclusion:
- AVC du territoire de l’artère cérébrale moyenne controlatérale ou occlusion de l’artère cérébrale moyenne controlatérale
- Patient avec contre-indication à l'échographie Doppler avec produit de contraste (shunt droite-gauche, hypertension artérielle pulmonaire sévère)
- Patient présentant une hypersensibilité au principe actif de Sonovue (hexafluorure de soufre) ou à ces excipients
- Patient souffrant d'hypertension systémique non contrôlée
- Patient souffrant du syndrome de détresse respiratoire
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patiente enceinte ou allaitante (test sanguin de grossesse positif lors de l'hospitalisation)
- Patient présentant une peau endommagée au niveau temporal
- Patient ayant présenté dans les 7 jours précédant l'inclusion un syndrome coronarien aigu ou souffrant d'une cardiopathie ischémique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de cohorte
Soins de routine + échographie transtemporelle avec produit contractuel pendant l'hospitalisation
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Lors de leur hospitalisation et dans les 7 jours suivant leur accident vasculaire cérébral, tous les patients réaliseront une échographie transtemporelle incluant l'utilisation du produit de contraste Sonovue. L'examen durera 1 heure et sera réalisé du côté opposé du trait puis du côté du trait |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la cartographie vasculaire obtenue par ULM transcrânien 3D de patients ayant subi un AVC ischémique sur le territoire de l'artère cérébrale moyenne et de ses perforantes
Délai: Jour 1
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Mesure du calibre des vaisseaux visibles (mm)
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Jour 1
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Décrire la cartographie vasculaire obtenue par ULM transcrânien 3D de patients ayant subi un AVC ischémique sur le territoire de l'artère cérébrale moyenne et de ses perforantes
Délai: Jour 1
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Mesure du nombre de vaisseaux visibles (nombre)
|
Jour 1
|
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Décrire la cartographie vasculaire obtenue par ULM transcrânien 3D de patients ayant subi un AVC ischémique sur le territoire de l'artère cérébrale moyenne et de ses perforantes
Délai: Jour 1
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Mesure de la vitesse des flux (mm/sec)
|
Jour 1
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|
Décrire la cartographie vasculaire obtenue par ULM transcrânien 3D de patients ayant subi un AVC ischémique sur le territoire de l'artère cérébrale moyenne et de ses perforantes
Délai: Jour 1
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Mesure de la directionnalité des flux
|
Jour 1
|
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Décrire la cartographie vasculaire obtenue par ULM transcrânien 3D de patients ayant subi un AVC ischémique sur le territoire de l'artère cérébrale moyenne et de ses perforantes
Délai: Jour 1
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Mesure de l'indice de diffusion
|
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez l'ULM 3D avec les méthodes d'imagerie d'AVC standard (TOF MRI et DWI)
Délai: Jour 1
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calibre des navires (mm)
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Jour 1
|
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Comparez l'ULM 3D avec les méthodes d'imagerie d'AVC standard (TOF MRI et DWI)
Délai: Jour 1
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vaisseaux visibles (nombre)
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Jour 1
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|
Comparez l'ULM 3D avec les méthodes d'imagerie d'AVC standard (TOF MRI et DWI)
Délai: Jour 1
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taille de course (mm3)
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP230511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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