Superoppløsningsultralyd av hjernen i 3D (ESRC3D)
Pilotstudie av karakterisering av subakutte iskemiske cerebrovaskulære ulykker i regionen i den midtre cerebrale arterie ved 3D-ultralydlokaliseringsmikroskopi (ULM) med et forskningsultralydsystem og ikke-markedsført 2D-matrisesonde.
Målet med denne proof of concept-studien er å finne ut om visualisering av den midtre cerebrale arterien og dens perforatorer, gjennom 3D transtemporal ultralydavbildning, er mulig takket være en off-line analyse ved 3D ultralyd lokaliseringsmikroskopi. Visualisering av disse karene vil tillate oss å konkludere om tilstedeværelsen eller fraværet av et iskemisk slag i området av den midtre cerebrale arterie.
For å svare på spørsmålet som stilles, vil 20 deltakere som fikk hjerneslag gjennomføre en transtemporal ultralydundersøkelse spesifikt for forskning i de 7 dagene etter hjerneslaget. Dataene som er oppnådd vil bli analysert av CNRS medisinsk bildebehandlingslaboratorium, for å karakterisere tilstedeværelsen av hjerneslag og for å sammenligne dataene som er oppnådd med dataene fra standardundersøkelser (CT og MR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena MESEGUER, Dr
- Telefonnummer: +33 01.40.25.70.33
- E-post: elena.meseguer@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marine CAMUS, Mrs
- Telefonnummer: +33 01.40.27.40.76
- E-post: marine.camus2@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat
-
Ta kontakt med:
- Elena Dr MESEGUER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år og oppover
- Innlagt pasient med iskemisk hjerneslag i det dype territoriet til den midtre cerebrale arterie
- Pasient med lesjon observerbar på MR
- Pasient inkludert mellom 24 timer og 7 dager etter det iskemiske slaget
- Pasient med et tidsvindu som tillater lydisolering av polygonen til Willis og den midtre cerebrale arterie
- Pasienten har signert gratis, informert og skriftlig samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem (unntatt AME)
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral midtre hjernearterieslag eller kontralateral okklusjon av midtre hjernearterie
- Pasient med kontraindikasjon for Doppler-ultralyd med kontrast (høyre-venstre shunt, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon)
- Pasient med overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen i Sonovue (svovelheksafluorid) eller disse hjelpestoffene
- Pasient med ukontrollert systemisk hypertensjon
- Pasient med respiratorisk distress syndrom
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Gravid eller ammende pasient (positiv blodgraviditetstest under sykehusinnleggelse)
- Pasient med skadet hud på temporalt nivå
- Pasient som i løpet av de 7 dagene før inkludering har presentert et akutt koronarsyndrom eller lider av ustabil iskemisk hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohortgruppe
Rutinepleie + transtemporal ultralydundersøkelse med kontraktsprodukt under innleggelse
|
Under sykehusinnleggelsen og i de 7 dagene etter hjerneslaget vil alle pasienter utføre en transtemporal ultralyd, inkludert bruk av Sonovue-kontrastprodukt. Undersøkelsen vil vare 1 time og vil bli utført på motsatt side av slaget og deretter på siden av slaget |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv vaskulær kartlegging oppnådd ved 3D transkraniell ULM av pasienter med iskemisk hjerneslag i territoriet til den midtre cerebrale arterien og dens perforatorer
Tidsramme: Dag 1
|
Mål på kaliber av synlige fartøyer (mm)
|
Dag 1
|
|
Beskriv vaskulær kartlegging oppnådd ved 3D transkraniell ULM av pasienter med iskemisk hjerneslag i territoriet til den midtre cerebrale arterien og dens perforatorer
Tidsramme: Dag 1
|
Mål på antall synlige kar (antall)
|
Dag 1
|
|
Beskriv vaskulær kartlegging oppnådd ved 3D transkraniell ULM av pasienter med iskemisk hjerneslag i territoriet til den midtre cerebrale arterien og dens perforatorer
Tidsramme: Dag 1
|
Mål på hastigheten til strømmene (mm/sek)
|
Dag 1
|
|
Beskriv vaskulær kartlegging oppnådd ved 3D transkraniell ULM av pasienter med iskemisk hjerneslag i territoriet til den midtre cerebrale arterien og dens perforatorer
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for retningsvirkningen til strømmene
|
Dag 1
|
|
Beskriv vaskulær kartlegging oppnådd ved 3D transkraniell ULM av pasienter med iskemisk hjerneslag i territoriet til den midtre cerebrale arterien og dens perforatorer
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for diffusjonsindeksen
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign 3D ULM med standard slagavbildningsmetoder (TOF MRI og DWI)
Tidsramme: Dag 1
|
fartøyskaliber (mm)
|
Dag 1
|
|
Sammenlign 3D ULM med standard slagavbildningsmetoder (TOF MRI og DWI)
Tidsramme: Dag 1
|
synlige kar (antall)
|
Dag 1
|
|
Sammenlign 3D ULM med standard slagavbildningsmetoder (TOF MRI og DWI)
Tidsramme: Dag 1
|
slagstørrelse (mm3)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .