Ecografia cerebrale a super risoluzione in 3D (ESRC3D)
2 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio pilota sulla caratterizzazione degli incidenti cerebrovascolari ischemici subacuti nella regione dell'arteria cerebrale media mediante microscopia di localizzazione a ultrasuoni 3D (ULM) con un sistema a ultrasuoni di ricerca e una sonda a matrice 2D non commercializzata.
L'obiettivo di questo studio di prova è determinare se la visualizzazione dell'arteria cerebrale media e delle sue perforanti, attraverso l'imaging ecografico transtemporale 3D, è possibile grazie ad un'analisi off-line mediante microscopia di localizzazione ecografica 3D. La visualizzazione di questi vasi consentirebbe di concludere sulla presenza o l'assenza di un ictus ischemico nella regione dell'arteria cerebrale media.
Per rispondere alla domanda posta, 20 partecipanti che hanno subito un ictus effettueranno un esame ecografico transtemporale appositamente per la ricerca nei 7 giorni successivi all'ictus. I dati ottenuti verranno analizzati dal laboratorio di imaging medico del CNRS, al fine di caratterizzare la presenza di un ictus e confrontare i dati ottenuti con quelli degli esami standard (TC e MRI).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena MESEGUER, Dr
- Numero di telefono: +33 01.40.25.70.33
- Email: elena.meseguer@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marine CAMUS, Mrs
- Numero di telefono: +33 01.40.27.40.76
- Email: marine.camus2@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75018
- Reclutamento
- Hôpital Bichat
-
Contatto:
- Elena Dr MESEGUER
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente ricoverato con ictus ischemico nel territorio profondo dell'arteria cerebrale media
- Paziente con lesione osservabile alla risonanza magnetica
- Paziente incluso tra 24 ore e 7 giorni dopo l'ictus ischemico
- Paziente con finestra temporale che consente l'insonorizzazione del poligono di Willis e dell'arteria cerebrale media
- Paziente che ha firmato il consenso libero, informato e scritto
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale (escluso AME)
Criteri di esclusione:
- Ictus del territorio dell'arteria cerebrale media controlaterale o occlusione dell'arteria cerebrale media controlaterale
- Paziente con controindicazione all'ecografia Doppler con mezzo di contrasto (shunt dx-sx, ipertensione arteriosa polmonare grave)
- Paziente con ipersensibilità al principio attivo di Sonovue (esafluoruro di zolfo) o a questi eccipienti
- Paziente con ipertensione sistemica non controllata
- Paziente con sindrome da distress respiratorio
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza sul sangue positivo durante il ricovero)
- Paziente con pelle danneggiata a livello temporale
- Paziente che nei 7 giorni precedenti l'inclusione aveva presentato una sindrome coronarica acuta o affetto da cardiopatia ischemica instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di coorte
Assistenza di routine + esame ecografico transtemporale con prodotto contrattuale durante il ricovero
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Durante il ricovero e nei 7 giorni successivi all'ictus, tutti i pazienti eseguiranno un'ecografia transtemporale comprendente l'uso del mezzo di contrasto Sonovue. L'esame durerà 1 ora e verrà effettuato dal lato opposto della corsa quindi dal lato della corsa |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere il mappaggio vascolare ottenuto mediante ULM transcranico 3D di pazienti con ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media e delle sue perforanti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misura del calibro dei vasi visibili (mm)
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Giorno 1
|
|
Descrivere il mappaggio vascolare ottenuto mediante ULM transcranico 3D di pazienti con ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media e delle sue perforanti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura del numero di vasi visibili (numero)
|
Giorno 1
|
|
Descrivere il mappaggio vascolare ottenuto mediante ULM transcranico 3D di pazienti con ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media e delle sue perforanti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura della velocità dei flussi (mm/sec)
|
Giorno 1
|
|
Descrivere il mappaggio vascolare ottenuto mediante ULM transcranico 3D di pazienti con ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media e delle sue perforanti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura della direzionalità dei flussi
|
Giorno 1
|
|
Descrivere il mappaggio vascolare ottenuto mediante ULM transcranico 3D di pazienti con ictus ischemico nel territorio dell'arteria cerebrale media e delle sue perforanti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misura dell'indice di diffusione
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta l'ULM 3D con i metodi di imaging dell'ictus standard (TOF MRI e DWI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
calibro delle navi (mm)
|
Giorno 1
|
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Confronta l'ULM 3D con i metodi di imaging dell'ictus standard (TOF MRI e DWI)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
vasi visibili (numero)
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Giorno 1
|
|
Confronta l'ULM 3D con i metodi di imaging dell'ictus standard (TOF MRI e DWI)
Lasso di tempo: Giorno 1
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dimensione della corsa (mm3)
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP230511
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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