Superauflösender Ultraschall des Gehirns in 3D (ESRC3D)
30. Juli 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pilotstudie zur Charakterisierung subakuter ischämischer zerebrovaskulärer Unfälle im Bereich der mittleren Hirnarterie durch 3D-Ultraschalllokalisierungsmikroskopie (ULM) mit einem Forschungsultraschallsystem und einer nicht vermarkteten 2D-Matrixsonde.
Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, festzustellen, ob die Visualisierung der mittleren Hirnarterie und ihrer Perforans mittels transtemporaler 3D-Ultraschallbildgebung dank einer Offline-Analyse mittels 3D-Ultraschall-Lokalisierungsmikroskopie möglich ist. Die Visualisierung dieser Gefäße würde Rückschlüsse auf das Vorliegen oder Fehlen eines ischämischen Schlaganfalls im Bereich der mittleren Hirnarterie ermöglichen.
Um die gestellte Frage zu beantworten, werden 20 Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben, in den 7 Tagen nach ihrem Schlaganfall eine transtemporale Ultraschalluntersuchung speziell zu Forschungszwecken durchführen. Die gewonnenen Daten werden vom medizinischen Bildgebungslabor des CNRS analysiert, um das Vorliegen eines Schlaganfalls zu charakterisieren und die gewonnenen Daten mit denen von Standarduntersuchungen (CT und MRT) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena MESEGUER, Dr
- Telefonnummer: +33 01.40.25.70.33
- E-Mail: elena.meseguer@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marine CAMUS, Mrs
- Telefonnummer: +33 01.40.27.40.76
- E-Mail: marine.camus2@aphp.fr
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hopital Bichat
-
Kontakt:
- Elena Dr MESEGUER
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Krankenhauspatient mit ischämischem Schlaganfall im tiefen Bereich der mittleren Hirnarterie
- Patient mit im MRT erkennbarer Läsion
- Der Patient wurde zwischen 24 Stunden und 7 Tagen nach dem ischämischen Schlaganfall eingeschlossen
- Patient mit einem Schläfenfenster, das eine Schalldämmung des Willis-Polygons und der mittleren Hirnarterie ermöglicht
- Der Patient hat eine kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung unterschrieben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (außer AME)
Ausschlusskriterien:
- Kontralateraler Schlaganfall der mittleren Hirnarterie oder kontralateraler Verschluss der mittleren Hirnarterie
- Patient mit Kontraindikation für Doppler-Ultraschall mit Kontrastmittel (Rechts-Links-Shunt, schwere pulmonale arterielle Hypertonie)
- Patient mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Sonovue (Schwefelhexafluorid) oder diese Hilfsstoffe
- Patient mit unkontrollierter systemischer Hypertonie
- Patient mit Atemnotsyndrom
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Schwangere oder stillende Patientin (positiver Blutschwangerschaftstest während des Krankenhausaufenthalts)
- Patient mit geschädigter Haut auf zeitlicher Ebene
- Patient, der in den 7 Tagen vor der Aufnahme ein akutes Koronarsyndrom aufwies oder an einer instabilen ischämischen Herzkrankheit litt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohortengruppe
Routinepflege + transtemporale Ultraschalluntersuchung mit Vertragsprodukt während des Krankenhausaufenthaltes
|
Während ihres Krankenhausaufenthalts und in den 7 Tagen nach ihrem Schlaganfall werden alle Patienten einer transtemporalen Ultraschalluntersuchung einschließlich der Verwendung eines Sonovue-Kontrastmittels unterzogen. Die Untersuchung dauert 1 Stunde und wird auf der gegenüberliegenden Seite des Schlaganfalls durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die Gefäßkartierung, die durch transkranielle 3D-ULM von Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie und ihrer Perforansgefäße erhalten wurde
Zeitfenster: Tag 1
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Maß für das Kaliber sichtbarer Gefäße (mm)
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Tag 1
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Beschreiben Sie die Gefäßkartierung, die durch transkranielle 3D-ULM von Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie und ihrer Perforansgefäße erhalten wurde
Zeitfenster: Tag 1
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Maß für die Anzahl der sichtbaren Gefäße (Anzahl)
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Tag 1
|
|
Beschreiben Sie die Gefäßkartierung, die durch transkranielle 3D-ULM von Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie und ihrer Perforansgefäße erhalten wurde
Zeitfenster: Tag 1
|
Maß für die Geschwindigkeit der Strömungen (mm/s)
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Tag 1
|
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Beschreiben Sie die Gefäßkartierung, die durch transkranielle 3D-ULM von Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie und ihrer Perforansgefäße erhalten wurde
Zeitfenster: Tag 1
|
Maß für die Richtungsrichtung der Strömungen
|
Tag 1
|
|
Beschreiben Sie die Gefäßkartierung, die durch transkranielle 3D-ULM von Patienten mit ischämischem Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie und ihrer Perforansgefäße erhalten wurde
Zeitfenster: Tag 1
|
Maß für den Diffusionsindex
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie 3D-ULM mit Standardmethoden zur Schlaganfallbildgebung (TOF-MRT und DWI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Schiffskaliber (mm)
|
Tag 1
|
|
Vergleichen Sie 3D-ULM mit Standardmethoden zur Schlaganfallbildgebung (TOF-MRT und DWI)
Zeitfenster: Tag 1
|
sichtbare Gefäße (Anzahl)
|
Tag 1
|
|
Vergleichen Sie 3D-ULM mit Standardmethoden zur Schlaganfallbildgebung (TOF-MRT und DWI)
Zeitfenster: Tag 1
|
Hubgröße (mm3)
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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