Ultrasonido de superresolución del cerebro en 3D (ESRC3D)
30 de julio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio piloto de la caracterización de accidentes cerebrovasculares isquémicos subagudos en la región de la arteria cerebral media mediante microscopía de localización por ultrasonido (ULM) 3D con un sistema de ultrasonido de investigación y una sonda de matriz 2D no comercializada.
El objetivo de este estudio de prueba de concepto es determinar si la visualización de la arteria cerebral media y sus perforantes, mediante ecografía transtemporal 3D, es posible gracias a un análisis off-line mediante microscopía de localización por ultrasonido 3D. La visualización de estos vasos permitiría concluir sobre la presencia o ausencia de un ictus isquémico en la región de la arteria cerebral media.
Para responder a la pregunta formulada, 20 participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular realizarán un examen de ultrasonido transtemporal específicamente para la investigación en los 7 días posteriores a su accidente cerebrovascular. Los datos obtenidos serán analizados por el laboratorio de imágenes médicas del CNRS, con el fin de caracterizar la presencia de un ictus y comparar los datos obtenidos con los de los exámenes estándar (CT y MRI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena MESEGUER, Dr
- Número de teléfono: +33 01.40.25.70.33
- Correo electrónico: elena.meseguer@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marine CAMUS, Mrs
- Número de teléfono: +33 01.40.27.40.76
- Correo electrónico: marine.camus2@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat
-
Contacto:
- Elena Dr MESEGUER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años y más
- Paciente hospitalizado con accidente cerebrovascular isquémico en el territorio profundo de la arteria cerebral media.
- Paciente con lesión observable en resonancia magnética.
- Paciente incluido entre 24 horas y 7 días después del ictus isquémico
- Paciente con ventana temporal que permite insonorizar el polígono de Willis y la arteria cerebral media.
- Paciente que haya firmado consentimiento libre, informado y por escrito.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social (excluido AME)
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular del territorio de la arteria cerebral media contralateral u oclusión de la arteria cerebral media contralateral
- Paciente con contraindicación para ecografía Doppler con contraste (shunt derecha-izquierda, hipertensión arterial pulmonar grave)
- Paciente con hipersensibilidad al principio activo de Sonovue (hexafluoruro de azufre) o estos excipientes
- Paciente con hipertensión sistémica no controlada.
- Paciente con síndrome de dificultad respiratoria
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente embarazada o en período de lactancia (prueba de embarazo en sangre positiva durante la hospitalización)
- Paciente con piel dañada a nivel temporal.
- Paciente que haya presentado en los 7 días anteriores a la inclusión un síndrome coronario agudo o padezca una cardiopatía isquémica inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cohorte
Atención de rutina + ecografía transtemporal con producto de contrato durante la hospitalización
|
Durante su hospitalización y en los 7 días posteriores al accidente cerebrovascular, a todos los pacientes se les realizará una ecografía transtemporal que incluirá el uso del producto de contraste Sonovue. El examen durará 1 hora y se realizará en el lado opuesto del trazo y luego en el lado del trazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir el mapeo vascular obtenido mediante ULM transcraneal 3D de pacientes con ictus isquémico en el territorio de la arteria cerebral media y sus perforantes.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida del calibre de los vasos visibles (mm)
|
Día 1
|
|
Describir el mapeo vascular obtenido mediante ULM transcraneal 3D de pacientes con ictus isquémico en el territorio de la arteria cerebral media y sus perforantes.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida del número de vasos visibles (número)
|
Día 1
|
|
Describir el mapeo vascular obtenido mediante ULM transcraneal 3D de pacientes con ictus isquémico en el territorio de la arteria cerebral media y sus perforantes.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida de la velocidad de los flujos (mm/seg)
|
Día 1
|
|
Describir el mapeo vascular obtenido mediante ULM transcraneal 3D de pacientes con ictus isquémico en el territorio de la arteria cerebral media y sus perforantes.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida de la direccionalidad de los flujos.
|
Día 1
|
|
Describir el mapeo vascular obtenido mediante ULM transcraneal 3D de pacientes con ictus isquémico en el territorio de la arteria cerebral media y sus perforantes.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida del índice de difusión.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare 3D ULM con los métodos de imágenes de accidentes cerebrovasculares estándar (TOF MRI y DWI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
calibre de los vasos (mm)
|
Día 1
|
|
Compare 3D ULM con los métodos de imágenes de accidentes cerebrovasculares estándar (TOF MRI y DWI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
vasos visibles (número)
|
Día 1
|
|
Compare 3D ULM con los métodos de imágenes de accidentes cerebrovasculares estándar (TOF MRI y DWI)
Periodo de tiempo: Día 1
|
tamaño de carrera (mm3)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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