Superresolutie-echografie van de hersenen in 3D (ESRC3D)
2 april 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pilotstudie van de karakterisering van subacute ischemische cerebrovasculaire ongevallen in de regio van de middelste hersenslagader door 3D-echografielokalisatiemicroscopie (ULM) met een echografiesysteem voor onderzoek en een niet-op de markt gebrachte 2D-matrixsonde.
Het doel van deze proof of concept-studie is om te bepalen of de visualisatie van de middelste hersenslagader en zijn perforators, door middel van 3D transtemporale echografie, mogelijk is dankzij een off-line analyse door middel van 3D-echografie-lokalisatiemicroscopie. Visualisatie van deze bloedvaten zou ons in staat stellen conclusies te trekken over de aanwezigheid of afwezigheid van een ischemische beroerte in het gebied van de middelste hersenslagader.
Om de gestelde vraag te beantwoorden, zullen 20 deelnemers die een beroerte hebben gehad, speciaal voor onderzoek een transtemporeel echografisch onderzoek uitvoeren in de 7 dagen na zijn beroerte. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd door het laboratorium voor medische beeldvorming van CNRS, om de aanwezigheid van een beroerte te karakteriseren en de verkregen gegevens te vergelijken met die van standaardonderzoeken (CT en MRI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena MESEGUER, Dr
- Telefoonnummer: +33 01.40.25.70.33
- E-mail: elena.meseguer@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marine CAMUS, Mrs
- Telefoonnummer: +33 01.40.27.40.76
- E-mail: marine.camus2@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hôpital Bichat
-
Contact:
- Elena Dr MESEGUER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- In het ziekenhuis opgenomen patiënt met ischemische beroerte in het diepe gebied van de middelste hersenslagader
- Patiënt met laesie waarneembaar op MRI
- Patiënt geïncludeerd tussen 24 uur en 7 dagen na de ischemische beroerte
- Patiënt met een slaapvenster dat geluidsisolatie van de polygoon van Willis en de middelste hersenslagader mogelijk maakt
- Patiënt die gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel (exclusief AME)
Uitsluitingscriteria:
- Contralaterale beroerte van de middelste hersenslagader of contralaterale occlusie van de middelste hersenslagader
- Patiënt met contra-indicatie voor Doppler-echografie met contrast (rechts-links shunt, ernstige pulmonale arteriële hypertensie)
- Patiënt met overgevoeligheid voor de werkzame stof van Sonovue (zwavelhexafluoride) of voor deze hulpstoffen
- Patiënt met ongecontroleerde systemische hypertensie
- Patiënt met respiratoir distress syndroom
- Patiënt onder curatele of curatele
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft (positieve bloedzwangerschapstest tijdens ziekenhuisopname)
- Patiënt met beschadigde huid op temporeel niveau
- Patiënt die in de zeven dagen voorafgaand aan opname een acuut coronair syndroom heeft gehad of die lijdt aan instabiele ischemische hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohortgroep
Routinezorg + transtemporaal echografisch onderzoek met contractproduct tijdens ziekenhuisopname
|
Tijdens hun ziekenhuisopname en in de zeven dagen na hun beroerte zullen alle patiënten een transtemporale echografie uitvoeren, inclusief het gebruik van het Sonovue-contrastproduct. Het onderzoek duurt 1 uur en wordt aan de andere kant van de slag dan aan de kant van de slag uitgevoerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de vasculaire mapping verkregen door 3D transcraniale ULM van patiënten met ischemische beroerte op het grondgebied van de middelste hersenslagader en zijn perforators
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maatstaf van het kaliber van zichtbare vaten (mm)
|
Dag 1
|
|
Beschrijf de vasculaire mapping verkregen door 3D transcraniale ULM van patiënten met ischemische beroerte op het grondgebied van de middelste hersenslagader en zijn perforators
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maatstaf voor het aantal zichtbare vaten (aantal)
|
Dag 1
|
|
Beschrijf de vasculaire mapping verkregen door 3D transcraniale ULM van patiënten met ischemische beroerte op het grondgebied van de middelste hersenslagader en zijn perforators
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maatstaf voor de snelheid van de stromen (mm/sec)
|
Dag 1
|
|
Beschrijf de vasculaire mapping verkregen door 3D transcraniale ULM van patiënten met ischemische beroerte op het grondgebied van de middelste hersenslagader en zijn perforators
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maatstaf voor de directionaliteit van de stromen
|
Dag 1
|
|
Beschrijf de vasculaire mapping verkregen door 3D transcraniale ULM van patiënten met ischemische beroerte op het grondgebied van de middelste hersenslagader en zijn perforators
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maatstaf voor de diffusie-index
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk 3D ULM met standaard beeldvormingsmethoden voor een beroerte (TOF MRI en DWI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
kaliber schepen (mm)
|
Dag 1
|
|
Vergelijk 3D ULM met standaard beeldvormingsmethoden voor een beroerte (TOF MRI en DWI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
zichtbare vaten (aantal)
|
Dag 1
|
|
Vergelijk 3D ULM met standaard beeldvormingsmethoden voor een beroerte (TOF MRI en DWI)
Tijdsspanne: Dag 1
|
slaggrootte (mm3)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale beroerte
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event