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Ultrassom de super-resolução do cérebro em 3D (ESRC3D)

2 de abril de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo piloto de caracterização de acidentes cerebrovasculares isquêmicos subagudos na região da artéria cerebral média por microscopia de localização ultrassonográfica 3D (ULM) com sistema de ultrassom de pesquisa e sonda de matriz 2D não comercializada.

O objetivo deste estudo de prova de conceito é determinar se a visualização da artéria cerebral média e suas perfurantes, por meio de ultrassonografia transtemporal 3D, é possível graças a uma análise off-line por microscopia de localização ultrassonográfica 3D. A visualização desses vasos permitiria concluir pela presença ou ausência de acidente vascular cerebral isquêmico na região da artéria cerebral média.

Para responder à pergunta feita, 20 participantes que sofreram AVC realizarão um exame de ultrassom transtemporal específico para pesquisa nos 7 dias seguintes ao AVC. Os dados obtidos serão analisados ​​​​pelo laboratório de imagens médicas do CNRS, a fim de caracterizar a presença de acidente vascular cerebral e comparar os dados obtidos com os exames padrão (TC e RM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75018
        • Recrutamento
        • Hopital Bichat
        • Contato:
          • Elena Dr MESEGUER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Paciente hospitalizado com acidente vascular cerebral isquêmico em território profundo da artéria cerebral média
  • Paciente com lesão observável na ressonância magnética
  • Paciente incluído entre 24 horas e 7 dias após o AVC isquêmico
  • Paciente com janela temporal que permite isolamento acústico do polígono de Willis e da artéria cerebral média
  • Paciente tendo assinado consentimento livre, informado e por escrito
  • Paciente inscrito em regime de segurança social (excluindo AME)

Critério de exclusão:

  • Acidente vascular cerebral no território da artéria cerebral média contralateral ou oclusão da artéria cerebral média contralateral
  • Paciente com contraindicação à ultrassonografia Doppler com contraste (shunt direita-esquerda, hipertensão arterial pulmonar grave)
  • Paciente com hipersensibilidade ao princípio ativo do Sonovue (hexafluoreto de enxofre) ou a estes excipientes
  • Paciente com hipertensão sistêmica não controlada
  • Paciente com síndrome do desconforto respiratório
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Paciente grávida ou amamentando (teste de gravidez de sangue positivo durante a hospitalização)
  • Paciente com pele danificada no nível temporal
  • Paciente que apresentou nos 7 dias anteriores à inclusão uma síndrome coronariana aguda ou que sofria de doença cardíaca isquêmica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de coorte
Cuidados de rotina + ultrassonografia transtemporal com produto contratual durante internação
Procedimento: Ultrassom transtemporal com produto de contraste (Sonovue)

Durante a internação e nos 7 dias seguintes ao AVC, todos os pacientes realizarão uma ultrassonografia transtemporal incluindo o uso do produto de contraste Sonovue.

O exame terá duração de 1 hora e será realizado no lado oposto do AVC e depois no lado do AVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever o mapeamento vascular obtido por ULM transcraniana 3D de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média e suas perfurantes
Prazo: Dia 1
Medida do calibre dos vasos visíveis (mm)
Dia 1
Descrever o mapeamento vascular obtido por ULM transcraniana 3D de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média e suas perfurantes
Prazo: Dia 1
Medida do número de vasos visíveis (número)
Dia 1
Descrever o mapeamento vascular obtido por ULM transcraniana 3D de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média e suas perfurantes
Prazo: Dia 1
Medida da velocidade dos fluxos (mm/seg)
Dia 1
Descrever o mapeamento vascular obtido por ULM transcraniana 3D de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média e suas perfurantes
Prazo: Dia 1
Medida da direcionalidade dos fluxos
Dia 1
Descrever o mapeamento vascular obtido por ULM transcraniana 3D de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico no território da artéria cerebral média e suas perfurantes
Prazo: Dia 1
Medida do índice de difusão
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare ULM 3D com métodos de imagem de AVC padrão (TOF MRI e DWI)
Prazo: Dia 1
calibre dos vasos (mm)
Dia 1
Compare ULM 3D com métodos de imagem de AVC padrão (TOF MRI e DWI)
Prazo: Dia 1
vasos visíveis (número)
Dia 1
Compare ULM 3D com métodos de imagem de AVC padrão (TOF MRI e DWI)
Prazo: Dia 1
tamanho do curso (mm3)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP230511

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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