Umělá inteligence/počítačem řízené štípání hřebenů pro ošetření horizontálních hřebenových defektů
Dělení hřebene za pomoci umělé inteligence/počítačem řízeného hřebene pro léčbu defektů vodorovného hřebene se současným umístěním implantátu s průvodcem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Technika hřebenového štěpení je považována za jednu z úspěšných procedur horizontální augmentace kosti, zejména u maxilární kosti. Techniku dělení alveolárního hřebene zavedl Tatum Jr. v roce 1986 s cílem zvýšit množství kosti v maxile. To bylo adaptováno Summersem v roce 1994. Různí autoři popsali mnoho variací techniky hřebenového dělení.
Chirurgie řízeného implantátu se používá v chirurgii zubních implantátů pro zvýšení přesnosti a celkové předvídatelnosti. Úspěšný pracovní postup řízeného implantátu závisí na 3¬rozměrném získávání obrazu a přesném zhotovení modelu.
Umělá inteligence (AI) ve stomatologii implantátů zahájila novou éru přesnosti a účinnosti, která prokázala lepší míru přežití implantátů a spokojenost pacientů a zlepšila integraci technologií s digitálními pracovními postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt, 76130
- Walid Elamrousy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Cílová populace s neadekvátním kostním objemem pro umístění implantátu v důsledku šířkové insuficience maxilárních předních alveolárních výběžků.
2) Věk se pohybuje od 25-40 let u obou pohlaví. 3) Při počátečním screeningu nebyla zvažována žádná omezení pohlaví. 4) Absence jakéhokoli komplikujícího systémového stavu, který by mohl kontraindikovat chirurgické zákroky a umístění implantátu.
5) Dostatečná ústní hygiena. 6) Způsobilí účastníci by měli vykazovat dobrý celkový zdravotní stav a souhlasit s náhodným zařazením do kterékoli ze dvou paralelních studijních skupin.
7) Účastníci měli minimálně 3 měsíce období hojení po extrakci a horizontální defekty předního hřebene čelisti s šířkou kosti alespoň 3 mm a výškou kosti 13 mm.
Kritéria vyloučení:
- Vertikální vada hřebene.
- Podříznutí na labiální/bukální straně.
- Silná kortikální kost bez spongiózní kosti uvnitř.
- Nekontrolované systematické poruchy, jako je diabetes mellitus, nekontrolované periodontální onemocnění, anamnéza radioterapie hlavy a krku, kuřáci, těhotenství, nevyhovující pacienti, alergie na užívané léky, nespolupracující jedinci nebo ti, kteří se nemohou dostavit na následné schůzky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
konvenční štěpení hřebene s konvenčním současným umístěním implantátu.
|
Po střední incizi bude následovat odraz chlopně v plné tloušťce.
Řez středního hřebene bez vertikální osteotomie bude proveden pomocí piezochirurgické jednotky a poté bude řez prodloužen hluboko na délku implantátu.
Hřeben bude postupně rozšiřován pomocí kostních klínů.
Fixtury zubních implantátů budou umístěny stabilně s minimální tloušťkou 1 mm bukální kostní dlahy.
Operační místo bude zcela uzavřeno a okraje rány budou sešity bez pnutí.
|
|
Experimentální: studijní skupina
počítačem řízené štěpení hřebene asistované umělou inteligencí se současným počítačem řízeným umístěním implantátu.
|
Specifická vodítka pro pacienta budou umístěna a fixována monokortikálními osteosyntézními šrouby v předem plánovaných polohách na labiální bukální sliznici. Provede se střední hřebenový řez na hřebenu alveolárního výběžku vedeného vodícími štěrbinami. Řezy se budou progresivně rozšiřovat pomocí kostních klínů přes vodicí štěrbiny, postupně se lateralizují a rozšiřují labiální alveolární kostní dlahu, takže labiální kůra se bude pohybovat záměrně vytvořenou mikro mezerou, dokud se nedotkne vhodného aspektu vodítka specifického pro pacienta. Vodícími otvory v chirurgickém vodítku budou zavedeny implantátové vrtáky a budou připravena místa osteotomie implantátu. Nakonec budou implantáty vloženy do míst osteotomie pomocí momentového klíče samořezným způsobem zapojujícím palatinovou a bazální kost pro primární stabilitu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka alveolárního hřebene
Časové okno: 24 měsíců.
|
CBCT bude provedeno ihned po operaci, v 6 a 9 měsících po operaci k vyhodnocení šířky hřebene pomocí softwaru OnDemand3D™ App-3D CBCT. Šířka alveolárního hřebene bude měřena bukálně-lingválně v axiálním pohledu 2 mm apikálně od okraje límce implantátu. |
24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vertikální výška kosti
Časové okno: 24 měsíců
|
CBCT bude provedeno bezprostředně po operaci, po 6 a 9 měsících po operaci k vyhodnocení vertikální výšky kosti. Meziostní vertikální výška kosti bude měřena pomocí koronálního pohledu od pevného anatomického orientačního bodu k mezální a distální úrovni marginální kosti. Kromě toho bude sagitální pohled použit k měření bukko-lingvální vertikální výšky kosti, která se rozprostírá od pevného anatomického referenčního bodu k bukálnímu a lingválnímu alveolárnímu hřebenu. pomocí CBCT |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-74
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .