Kunstmatige intelligentie/computergestuurde noksplitsing voor behandeling van horizontale nokdefecten
Door kunstmatige intelligentie ondersteunde/computergestuurde noksplitsing voor de behandeling van horizontale nokdefecten met gelijktijdige begeleide plaatsing van implantaten: gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De techniek van het splitsen van de nok wordt beschouwd als een van de succesvolle horizontale botvergrotingsprocedures, vooral voor het maxillaire bot. De techniek van het splitsen van de alveolaire nokken werd in 1986 door Tatum Jr. geïntroduceerd met als doel de hoeveelheid bot in de bovenkaak te vergroten. Dit werd in 1994 aangepast door Summers. Er zijn door verschillende auteurs veel variaties op de noksplitsingstechniek beschreven.
Begeleide implantaatchirurgie wordt bij tandheelkundige implantaatchirurgie gebruikt om nauwkeurigheid en algehele voorspelbaarheid te vergroten. Een succesvolle begeleide implantaatworkflow is afhankelijk van driedimensionale beeldacquisitie en nauwkeurige modelfabricage.
Kunstmatige intelligentie (AI) in de tandheelkunde met implantaten heeft een nieuw tijdperk van precisie en efficiëntie ingeluid, waarbij de overlevingskansen van implantaten en de patiënttevredenheid zijn verbeterd en de integratie van technologieën met digitale workflows is verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypte, 76130
- Walid Elamrousy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) De doelpopulatie met onvoldoende botvolume voor implantaatplaatsing vanwege breedte-insufficiëntie van de maxillaire anterieure alveolaire randen.
2) De leeftijd varieert van 25-40 jaar voor beide geslachten. 3) Er werden geen genderbeperkingen overwogen voor de initiële screening. 4) Afwezigheid van enige complicerende systemische aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor chirurgische ingrepen en plaatsing van implantaten.
5) Voldoende mondhygiëne. 6) In aanmerking komende deelnemers moeten een goede algemene gezondheid hebben en akkoord gaan met willekeurige toewijzing aan een van de twee parallelle studiegroepen.
7) Deelnemers hadden een genezingsperiode van minimaal 3 maanden na de extractie en defecten aan de horizontale maxillaire anterieure rand met een botbreedte van ten minste 3 mm en een bothoogte van 13 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Verticaal nokdefect.
- Ondersnijding aan de labiale/buccale zijde.
- Dik corticaal bot zonder spongieus bot binnenin.
- Ongecontroleerde systematische stoornissen zoals diabetes mellitus, ongecontroleerde parodontitis, voorgeschiedenis van radiotherapie van hoofd en nek, rokers, zwangerschap, niet-conforme patiënten, allergie voor de gebruikte medicijnen, niet-coöperatieve personen of degenen die niet in staat zijn de vervolgafspraken van het onderzoek bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controlegroep
conventionele noksplitsing met conventionele gelijktijdige plaatsing van implantaten.
|
Midcrestale incisie wordt gevolgd door reflectie van de flap over de volledige dikte.
De middencrestale snede zonder verticale osteotomie zal worden uitgevoerd met behulp van een piëzochirurgie-eenheid, en vervolgens zal de snede diep worden uitgebreid tot de lengte van het implantaat.
De rand wordt geleidelijk uitgebreid met behulp van botwiggen.
Tandheelkundige implantaatbevestigingen worden stabiel geplaatst met een minimale dikte van de buccale botplaat van 1 mm.
De operatieplaats wordt volledig gesloten en de wondranden worden spanningsvrij gehecht.
|
|
Experimenteel: studiegroep
computergestuurde noksplitsing bijgestaan door kunstmatige intelligentie met gelijktijdige computergestuurde plaatsing van implantaten.
|
De patiëntspecifieke geleiders worden door middel van monocorticale osteosyntheseschroeven op de vooraf geplande posities van het labiale mondslijmvlies geplaatst en gefixeerd. Er wordt een middencrestale snede uitgevoerd op de top van de alveolaire rand, geleid door de geleidingsspleten. De sneden zullen geleidelijk worden uitgezet met behulp van botwiggen, waardoor de geleidespleten geleidelijk de labiale alveolaire botplaat lateraliseren en uitzetten, zodat de labiale cortex door de opzettelijk gecreëerde microspleet zal bewegen totdat deze het passende aspect van de patiëntspecifieke gids raakt. Implantaatboren worden door de geleidegaten in de chirurgische gids ingebracht en de osteotomieplaatsen voor het implantaat worden voorbereid. Ten slotte zullen implantaten op de osteotomielocaties worden ingebracht met behulp van een momentsleutel op een zelftappende manier, waarbij het palatale en basale bot wordt ingeschakeld voor primaire stabiliteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
breedte van de alveolaire rand
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
CBCT wordt direct na de operatie, en na 6 en 9 maanden postoperatief gemaakt om de kaakkamerdikte te evalueren met behulp van de OnDemand3D™ App-3D CBCT-software. De alveolaire kamerdikte wordt buccolinguaal gemeten in axiaal zicht 2 mm apicaal van de implantaathalsrand. |
24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verticale bot hoogte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
CBCT wordt direct na de operatie genomen, en na 6 en 9 maanden postoperatief om de verticale bothoogte te evalueren. De mesiodistale verticale bothoogte wordt gemeten met behulp van coronale weergave vanaf een vast anatomisch referentiepunt tot het mesiale en distale marginale botniveau. Daarnaast wordt sagittale weergave gebruikt om de buccolinguale verticale bothoogte te meten, van een vast anatomisch referentiepunt tot de buccale en linguale alveolaire rand. met behulp van CBCT |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-74
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .