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Künstliche Intelligenz/computergesteuerte Kammspaltung zur Behandlung horizontaler Kammdefekte

1. März 2024 aktualisiert von: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Künstliche Intelligenz-unterstützte/computergesteuerte Kammspaltung zur Behandlung horizontaler Kammdefekte mit gleichzeitiger geführter Implantatinsertion: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der aktuellen randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des durch künstliche Intelligenz unterstützten/computergesteuerten Kieferkammspaltungsansatzes im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz in Kombination mit gleichzeitiger Implantatinsertion radiologisch zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ridge-Splitting-Technik gilt als eines der erfolgreichsten horizontalen Knochenaufbauverfahren, insbesondere für den Oberkieferknochen. Die Alveolarkammspaltungstechnik wurde 1986 von Tatum Jr. mit dem Ziel eingeführt, die Knochenmenge im Oberkiefer zu erhöhen. Dies wurde 1994 von Summers adaptiert. Viele Variationen der Firstspaltungstechnik wurden von verschiedenen Autoren beschrieben.

Geführte Implantatchirurgie wird in der Zahnimplantatchirurgie eingesetzt, um die Genauigkeit und allgemeine Vorhersagbarkeit zu erhöhen. Ein erfolgreicher Workflow für geführte Implantate hängt von der dreidimensionalen Bildaufnahme und der präzisen Modellherstellung ab.

Künstliche Intelligenz (KI) in der Implantologie hat eine neue Ära der Präzision und Effizienz eingeläutet, indem sie verbesserte Implantatüberlebensraten und Patientenzufriedenheit nachgewiesen und die Integration von Technologien in digitale Arbeitsabläufe verbessert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 76130
        • Rekrutierung
        • Walid Elamrousy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • mostafa fayed, bachelor
          • Telefonnummer: +201063376252

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Die Zielgruppe mit unzureichendem Knochenvolumen für die Implantatinsertion aufgrund unzureichender Breite der vorderen Alveolarkämme im Oberkiefer.

    2) Das Alter liegt bei beiden Geschlechtern zwischen 25 und 40 Jahren. 3) Beim Erstscreening wurden keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen berücksichtigt. 4) Fehlen jeglicher komplizierender systemischer Erkrankungen, die chirurgische Eingriffe und die Platzierung von Implantaten kontraindizieren könnten.

    5) Angemessene Mundhygiene. 6) Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sollten einen guten allgemeinen Gesundheitszustand vorweisen und einer zufälligen Zuweisung zu einer der beiden parallelen Studiengruppen zustimmen.

    7) Die Teilnehmer hatten nach der Extraktion eine Heilungsphase von mindestens 3 Monaten und horizontale Oberkiefervorderkammdefekte mit einer Knochenbreite von mindestens 3 mm und einer Knochenhöhe von 13 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Vertikaler Gratdefekt.
  2. Unterschnitt auf der labialen/bukkalen Seite.
  3. Dicker kortikaler Knochen ohne Spongiosa im Inneren.
  4. Unkontrollierte systematische Störungen wie Diabetes mellitus, unkontrollierte Parodontitis, Kopf- und Hals-Strahlentherapie in der Vorgeschichte, Raucher, Schwangerschaft, nicht konforme Patienten, Allergie gegen die verwendeten Medikamente, unkooperative Personen oder Personen, die nicht an den Nachuntersuchungsterminen der Studie teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
konventionelle Kieferkammspaltung mit konventioneller gleichzeitiger Implantatinsertion.
Verfahren: Freihand-Dammspaltung
Auf den Mittelkrestalschnitt folgt die Spiegelung des Lappens in voller Dicke. Mittelkrestaler Schnitt ohne vertikale Osteotomie wird mit einem Piezochirurgiegerät durchgeführt, und dann wird der Schnitt bis in die Tiefe des Implantats verlängert. Mithilfe von Knochenkeile wird der Kieferkamm schrittweise aufgeweitet. Zahnimplantate werden stabil mit einer minimalen Dicke der bukkalen Knochenplatte von 1 mm platziert. Die Operationsstelle wird vollständig verschlossen und die Wundränder werden spannungsfrei vernäht.
Experimental: Studiengruppe
computergesteuerte Kieferkammspaltung mit Unterstützung künstlicher Intelligenz bei gleichzeitiger computergesteuerter Implantatinsertion.
Verfahren: AI/geführte Dammspaltung

Die patientenspezifischen Führungen werden mit monokortikalen Osteosyntheseschrauben an den vorab geplanten Positionen an der labialen Wangenschleimhaut platziert und fixiert.

Am Kamm des Alveolarkamms wird ein Mittelkammschnitt durchgeführt, der durch die Führungsschlitze geführt wird. Die Schnitte werden nach und nach erweitert, indem Knochenkeile durch die Führungsschlitze eingesetzt werden, die die labiale Alveolarplatte des Knochens nach und nach lateralisieren und erweitern, sodass sich die labiale Kortikalis durch den absichtlich geschaffenen Mikrospalt bewegt, bis sie die passende Seite der patientenspezifischen Führung berührt. Implantatbohrer werden durch die Führungslöcher in der Bohrschablone eingeführt und die Implantatosteotomiestellen werden vorbereitet. Abschließend werden die Implantate mithilfe eines Drehmomentschlüssels selbstschneidend in die Osteotomiestellen eingesetzt und greifen so in den Gaumen- und Basalknochen ein, um die Primärstabilität zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alveolarkammbreite
Zeitfenster: 9 Monate.

Unmittelbar nach der Operation, 6 und 9 Monate nach der Operation, wird ein CBCT durchgeführt, um die Kieferkammbreite mithilfe der CBCT-Software OnDemand3D™ App-3D zu beurteilen.

Die Alveolarkammbreite wird bukkolingual in axialer Ansicht 2 mm apikal zum Implantatkragenrand gemessen.
9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vertikale Knochenhöhe
Zeitfenster: 9 Monate

Unmittelbar nach der Operation, 6 und 9 Monate nach der Operation, wird ein CBCT durchgeführt, um die vertikale Knochenhöhe zu beurteilen.

Die mesiodistale vertikale Knochenhöhe wird unter Verwendung einer koronalen Ansicht von einem festen anatomischen Orientierungspunkt bis zum mesialen und distalen Randknochenniveau gemessen. Darüber hinaus wird die sagittale Ansicht verwendet, um die bukkolinguale vertikale Knochenhöhe zu messen, die sich vom festen anatomischen Referenzpunkt bis zum bukkalen und lingualen Alveolarkamm erstreckt. mit DVT
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-74

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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