Efeito do consumo de suplementos e pasta de azeitona enriquecida nos índices de metabolismo ósseo (Osteoporosis)
16 de novembro de 2023 atualizado por: University of the Aegean
Efeito do consumo de suplementos de vitamina C, D3, Ca e pasta de azeitona enriquecida com chá da montanha nos índices de metabolismo ósseo em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de osteoporose: um estudo prospectivo de intervenção
Foi um estudo prospectivo randomizado controlado.
Uma amostra de 115 mulheres pós-menopáusicas aparentemente saudáveis (45-75 anos de idade) randomizadas em quatro grupos e receberam suplementos de Ca, Vitamina D e Mg com ou sem pasta de azeitona enriquecida e com ou sem Vitamina C. Alterações no hormônio calciregulador foram avaliado no início do estudo, aos 5 e 12 meses.
Os níveis sanguíneos de vitamina D, vitamina C, Ca, Mg, o perfil lipídico, os índices antropométricos e a densidade óssea foram avaliados no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: Foi um estudo prospectivo randomizado e controlado.
Uma amostra de 115 mulheres na pós-menopausa aparentemente saudáveis(45-75 anos de idade) randomizadas em quatro grupos: (I) grupo de intervenção nutricional(n=40) recebeu diariamente 1000mg de vitamina C 500mg de vitamina D3 500mg de cálcio(Ca) e 300mg de magnésio (Mg); (II) grupo controle (n=42) recebeu diariamente 500mg de vitamina D3, 500mg de Ca e 300mg de Mg; (III) grupo intervenção nutricional (n=18) recebeu diariamente 150mg de bifosfonatos, 500mg de vitamina D3, 500mg de Ca e 300mg de Mg; e (IV) grupo de intervenção nutricional (n=15) recebeu diariamente cerca de 364 mg de polifenóis através de um alimento funcional inovador (50g de pasta de azeitona enriquecida com extrato de chá da montanha) juntamente com 500mg de vitamina D3, 500mg de Ca e 300mg de Mg.
Os grupos I a III receberam suplementação por um ano, enquanto o grupo IV por 5 meses.
As alterações no hormônio calciregulador paratormônio (PTH) foram avaliadas no início do estudo, bem como em intervalos de 5 e 12 meses.
Os níveis sanguíneos de vitamina D, vitamina C, Ca, Mg e o perfil lipídico foram avaliados no início e no final do estudo.
Índices antropométricos (peso, gordura corporal (Kg), Índice de Massa Corporal (IMC) e densidade mineral óssea (DMO) foram avaliados no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Limnos/Lesvos
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Myrina, Limnos/Lesvos, Grécia, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 45 a 75 anos
- Triagem para osteoporose (escore t ≤ - 1 densidade óssea normal, escore t ≤ 2,5 osteoporose) e osteopenia da força do fêmur ou coluna (escore t entre -1 e -2,5)
Critério de exclusão:
- Idade > 75 anos e <45 anos
- Diagnosticado com doenças crônicas, incluindo câncer, diabetes, doença coronariana e acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calciovitmag (CDCaMg)
Suplementação diária da dieta com vitamina C (1000 mg), vitamina D3 (500 mg), cálcio (Ca) (500 mg) e magnésio (Mg) (300 mg)
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Vitamina C (1000 mg), vitamina D3 (500 mg), Cálcio (Ca) (500 mg) e Magnésio (Mg) (300 mg)/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Suplementação diária da dieta com vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)
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Vitamina D3 (500 mg), Cálcio (500 mg) e Magnésio (300 mg)/dia
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Experimental: Fosforovitmag (PDCaMg)
Suplementação diária da dieta com bifosfonatos (150 mg), vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)
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Bisfosfonatos (150 mg), vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)/dia
Outros nomes:
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Experimental: Pasta de Azeitona Funcional
Suplementação diária da dieta com 364 mg de polifenóis através de 50 g de um alimento funcional inovador (pasta de azeitona Kalamata com chá da montanha rico em polifenóis, (fenólicos totais 7,28±3,11
ácido gálico/g) juntamente com vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)
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As pastas de azeitona homogeneizadas, enriquecidas com chá da montanha, foram fornecidas por duas empresas gregas credenciadas de azeite e produtos de azeitona, Arcadian Taste e GAEA.
As pastas de azeitona fortificadas continham 7,5 g de azeite virgem extra, 3,75 g de sal, 3,75 g de orégãos ralados, 3,75 g de pimenta ralada, 7,5 g de alho ralado, 6,25 g de sumo de laranja, 65 g de azeitonas Kala-mon. sem sementes e 3 g de chá da montanha e pesando 100 gr por porção também.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no hormônio calciregulador paratormônio
Prazo: 12 meses
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Alterações no hormônio calciregulador paratormônio (PTH) no início do estudo, 5 e 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na vitamina D
Prazo: 12 meses
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Mudanças na vitamina D no início e 12 meses
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12 meses
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Mudanças no cálcio
Prazo: 12 meses
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Mudanças no cálcio no início e 12 meses
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12 meses
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Mudanças na vitamina C
Prazo: 12 meses
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Mudanças na vitamina C no início e 12 meses
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12 meses
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Mudanças no magnésio
Prazo: 12 meses
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Mudanças no magnésio no início e 12 meses
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12 meses
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Alterações nos lipídios séricos
Prazo: 12 meses
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Alterações nos lipídios séricos no início e 12 meses
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12 meses
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Mudanças no peso corporal, índice de massa corporal e gordura corporal
Prazo: 12 meses
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Mudanças no peso corporal, índice de massa corporal e gordura corporal no início e 12 meses
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12 meses
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Mudanças na densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
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Mudanças na densidade mineral óssea no início e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Osteo21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual de participante será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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