Lisäravinteiden ja rikastetun oliivipastan kulutuksen vaikutus luun aineenvaihdunnan indekseihin (Osteoporosis)
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of the Aegean
C-vitamiinin, D3-vitamiinin, Ca-lisäravinteiden ja vuoristoteellä rikastetun oliivipastan kulutuksen vaikutus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt osteoporoosiriski, luuaineenvaihduntaan: tuleva interventiotutkimus
Se oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Näyte, jossa oli 115 näennäisesti tervettä postmenopausaalista naista (45–75-vuotiaat), satunnaistettiin neljään ryhmään ja sai lisäravinteena Ca-, D-vitamiini- ja Mg-lisäaineita rikastetun oliivipastan kanssa tai ilman ja C-vitamiinin kanssa tai ilman. Kalkkisäätelyhormonin muutoksia arvioitiin tutkimuksen alussa, 5 ja 12 kuukauden kohdalla.
Veren D-vitamiini-, C-vitamiini-, Ca-, Mg-tasot, lipidiprofiili, antropometriset indeksit ja luun tiheys arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
: Se oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Otos 115 näennäisesti terveestä postmenopausaalisesta naisesta (45-75-vuotiaat) satunnaistettiin neljään ryhmään: (I) ravitsemusryhmä (n=40) sai päivittäin 1000mg C-vitamiinia, 500mg D3-vitamiinia, 500mg kalsiumia (Ca) ja 300 mg magnesiumia (Mg); (II) kontrolliryhmä (n = 42) sai päivittäin 500 mg D3-vitamiinia, 500 mg Ca ja 300 mg Mg; (III) ravitsemusinterventioryhmä (n=18) sai päivittäin 150 mg bisfosfonaatteja, 500 mg D3-vitamiinia, 500 mg Ca ja 300 mg Mg; ja (IV) ravitsemusinterventioryhmä (n=15) sai päivittäin noin 364 mg polyfenoleja innovatiivisen funktionaalisen ruoan kautta (50 g oliivipastaa, joka on rikastettu vuoristoteeuutteella) sekä 500 mg D3-vitamiinia, 500 mg Ca ja 300 mg Mg.
Ryhmät I-III saivat täydennystä vuoden, kun taas ryhmä IV 5 kuukautta.
Kalsisäätelyhormonin parathormonin (PTH) muutoksia arvioitiin tutkimuksen alussa sekä 5 ja 12 kuukauden välein.
Veren D-vitamiini-, C-vitamiini-, Ca- ja Mg-pitoisuudet sekä lipidiprofiili arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Antropometriset indeksit (paino, kehon rasva (kg), Body Mass Index (BMI) ja luun mineraalitiheys (BMD) arvioitiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Kreikka, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-75 vuotta
- Osteoporoosin (t-pistemäärä ≤ -1 normaali luun tiheys, t-pistemäärä ≤ 2,5 osteoporoosin) ja reisiluun vahvuuden tai selkärangan osteopenian (t-pistemäärä -1 ja -2,5 välillä) seulonta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 75 v. ja <45 v
- Diagnosoitu kroonisista sairauksista, mukaan lukien syöpä, diabetes, sepelvaltimotauti ja aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Calciovitmag (CDCaMg)
Päivittäinen ruokavalion täydentäminen C-vitamiinilla (1000 mg), D3-vitamiinilla (500 mg), kalsiumilla (Ca) (500 mg) ja magnesiumilla (Mg) (300 mg)
|
C-vitamiini (1000 mg), D3-vitamiini (500 mg), kalsium (Ca) (500 mg) ja magnesium (Mg) (300 mg)/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Päivittäinen ruokavalion täydentäminen D3-vitamiinilla (500 mg), Ca:lla (500 mg) ja Mg:lla (300 mg)
|
D3-vitamiini (500 mg), kalsium (500 mg) ja magnesium (300 mg)/vrk
|
|
Kokeellinen: Fosforovitmag (PDCaMg)
Päivittäinen ruokavalion täydentäminen bisfosfonaateilla (150 mg), D3-vitamiinilla (500 mg), Ca:lla (500 mg) ja Mg:lla (300 mg)
|
Bisfosfonaatit (150 mg), D3-vitamiini (500 mg), Ca (500 mg) ja Mg (300 mg)/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen oliivipasta
Päivittäinen ruokavalion täydennys 364 mg:lla polyfenoleja 50 g:lla innovatiivista terveysvaikutteista ruokaa (Kalamata oliivipasta, jossa on runsaasti polyfenoleja sisältävää vuoristoteetä, (fenolit yhteensä 7,28±3,11)
gallushappo/g) sekä D3-vitamiini (500 mg), Ca (500 mg) ja Mg (300 mg)
|
Vuoristoteellä rikastettuja homogenoituja oliivipastat toimitti kaksi akkreditoitua kreikkalaista oliiviöljy- ja oliivituoteyritystä, Arcadian Taste ja GAEA.
Vahvistetut oliivipastat sisälsivät 7,5 g ekstra-neitsytoliiviöljyä, 3,75 g suolaa, 3,75 g raastettua oreganoa, 3,75 g raastettua pippuria, 7,5 g raastettua valkosipulia, 6,25 g appelsiinimehua, 65 g Kala-mon oliiveja. myös ilman siemeniä ja 3 g vuoristoteetä ja painotettuna 100 g annoskokoa kohden.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kalsiumia säätelevässä hormonissa parathormonissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsiinisäätelyhormonin parathormonin (PTH) muutokset lähtötilanteessa, 5 ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset D-vitamiinissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset D-vitamiinissa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Kalsiumin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsiumin muutokset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset C-vitamiinissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset C-vitamiinissa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset magnesiumissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Magnesiumin muutokset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin lipideissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin lipidien muutokset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset kehon painossa, painoindeksissä ja kehon rasvassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset ruumiinpainossa, painoindeksissä ja kehon rasvassa lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheyden muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luun mineraalitiheyden muutokset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Osteo21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kenenkään yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .