Effect van consumptie van supplementen en verrijkte olijvenpasta op de indexen van het botmetabolisme (Osteoporosis)
16 november 2023 bijgewerkt door: University of the Aegean
Effect van de consumptie van vitamine C, D3, Ca-supplementen en olijvenpasta verrijkt met bergthee op de botmetabolisme-indexen bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose: een prospectief interventioneel onderzoek
Het was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Een steekproef van 115 ogenschijnlijk gezonde postmenopauzale vrouwen (45-75 jaar oud) werd gerandomiseerd in vier groepen en ontvingen supplementen van Ca, vitamine D en Mg, met of zonder verrijkte olijvenpasta en met of zonder vitamine C. Veranderingen in het calciregulerende hormoon werden waargenomen. geëvalueerd aan het begin van het onderzoek, na 5 en 12 maanden.
Bloedspiegels van vitamine D, vitamine C, Ca, Mg, het lipidenprofiel, antropometrische indices en botdichtheid werden aan het begin en aan het einde van het onderzoek beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
: Het was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Een steekproef van 115 ogenschijnlijk gezonde postmenopauzale vrouwen (45-75 jaar oud), gerandomiseerd in vier groepen: (I) voedingsinterventiegroep (n=40) ontving dagelijks 1000 mg vitamine C, 500 mg vitamine D3, 500 mg calcium (Ca) en 300 mg magnesium (Mg); (II) controlegroep (n=42) ontving dagelijks 500 mg vitamine D3, 500 mg Ca en 300 mg Mg; (III) voedingsinterventiegroep (n=18) ontving dagelijks 150 mg bisfosfonaten, 500 mg vitamine D3, 500 mg Ca en 300 mg Mg; en (IV) voedingsinterventiegroep (n=15) ontving dagelijks ongeveer 364 mg polyfenolen via een innovatief functioneel voedsel (50 g olijvenpasta verrijkt met bergthee-extract) samen met 500 mg vitamine D3, 500 mg Ca en 300 mg Mg.
Groepen I t/m III kregen een jaar lang suppletie, terwijl groep IV 5 maanden suppletie kreeg.
Veranderingen in het calciregulerend hormoon parathormoon (PTH) werden aan het begin van het onderzoek en met tussenpozen van 5 en 12 maanden geëvalueerd.
De bloedspiegels van vitamine D, vitamine C, Ca, Mg en het lipidenprofiel werden aan het begin en aan het einde van het onderzoek beoordeeld.
Antropometrische indices (gewicht, lichaamsvet (kg), body mass index (BMI) en botmineraaldichtheid (BMD) werden aan het begin en aan het einde van het onderzoek geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Griekenland, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 tot 75 jaar oud
- Screening op osteoporose (t-score ≤ - 1 normale botdichtheid, t-score ≤ 2,5 osteoporose) en osteopenie van de femursterkte of wervelkolom (t-score tussen -1 en -2,5)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 75 jaar en <45 jaar
- Gediagnosticeerd met chronische ziekten, waaronder kanker, diabetes, coronaire hartziekten en beroertes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calciovitmag (CDCaMg)
Dagelijkse aanvulling van de voeding met vitamine C (1000 mg), vitamine D3 (500 mg), calcium (Ca) (500 mg) en magnesium (Mg) (300 mg)
|
Vitamine C (1000 mg), vitamine D3 (500 mg), calcium (Ca) (500 mg) en magnesium (Mg) (300 mg)/dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Dagelijkse aanvulling van de voeding met vitamine D3 (500 mg), Ca (500 mg) en Mg (300 mg)
|
Vitamine D3 (500 mg), calcium (500 mg) en magnesium (300 mg)/dag
|
|
Experimenteel: Fosforvitmag (PDCaMg)
Dagelijkse aanvulling van de voeding met bisfosfonaten (150 mg), vitamine D3 (500 mg), Ca (500 mg) en Mg (300 mg)
|
Bisfosfonaten (150 mg), vitamine D3 (500 mg), Ca (500 mg) en Mg (300 mg)/dagelijks
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Functionele olijvenpasta
Dagelijkse aanvulling van het dieet met 364 mg polyfenolen via 50 g innovatief functioneel voedsel (Kalamata-olijvenpasta met bergthee rijk aan polyfenolen, (totaal fenolen 7,28 ± 3,11
galluszuur/g) samen met vitamine D3 (500 mg), Ca (500 mg) en Mg (300 mg)
|
Gehomogeniseerde olijvenpasta's, verrijkt met bergthee, werden geleverd door twee erkende Griekse olijfolie- en olijfproductenbedrijven, Arcadian Taste en GAEA.
De versterkte olijvenpasta's bevatten 7,5 g extra vierge olijfolie, 3,75 g zout, 3,75 g geraspte oregano, 3,75 g geraspte peper, 7,5 g geraspte knoflook, 6,25 g sinaasappelsap, 65 g Kala-mon-olijven zonder zaden en 3 gram bergthee en ook 100 gram verzwaard per portiegrootte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het calciregulerende hormoon parathormoon
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in het calciregulerend hormoon parathormoon (PTH) bij aanvang, 5 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vitamine D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in vitamine D bij aanvang en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in calcium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in calcium bij aanvang en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in vitamine C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in vitamine C bij aanvang en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in magnesium
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in magnesium bij aanvang en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in serumlipiden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in serumlipiden bij aanvang en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht, body mass index en lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in lichaamsgewicht, body mass index en lichaamsvet bij aanvang en na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de botmineraaldichtheid bij baseline en na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Osteo21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .