Efecto del consumo de suplementos y pasta de oliva enriquecida sobre los índices del metabolismo óseo (Osteoporosis)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: University of the Aegean
Efecto del consumo de suplementos de vitamina C, D3, Ca y pasta de oliva enriquecida con té de montaña sobre los índices del metabolismo óseo en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de osteoporosis: un estudio prospectivo de intervención
Fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Una muestra de 115 mujeres posmenopáusicas aparentemente sanas (45 -75 años de edad) aleatorizadas en cuatro grupos y recibieron suplementos de Ca, Vitamina D y Mg con o sin pasta de oliva enriquecida y con o sin Vitamina C. Se evaluaron los cambios en la hormona calcirreguladora. evaluado al inicio del estudio, a los 5 y 12 meses.
Al inicio y al final del estudio se evaluaron los niveles sanguíneos de vitamina D, vitamina C, Ca, Mg, el perfil lipídico, los índices antropométricos y la densidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: Fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Una muestra de 115 mujeres posmenopáusicas aparentemente sanas (45 -75 años de edad) asignadas al azar en cuatro grupos: (I) grupo de intervención nutricional (n=40) recibió diariamente 1000 mg de vitamina C, 500 mg de vitamina D3, 500 mg de calcio (Ca) y 300 mg de magnesio (Mg); (II) el grupo de control (n = 42) recibió diariamente 500 mg de vitamina D3, 500 mg de Ca y 300 mg de Mg; (III) el grupo de intervención nutricional (n=18) recibió diariamente 150 mg de bifosfonatos, 500 mg de vitamina D3, 500 mg de Ca y 300 mg de Mg; y (IV) el grupo de intervención nutricional (n=15) recibió diariamente alrededor de 364 mg de polifenoles a través de un alimento funcional innovador (50 g de pasta de oliva enriquecida con extracto de té de montaña) junto con 500 mg de vitamina D3, 500 mg de Ca y 300 mg de Mg.
Los grupos I -III recibieron suplementación durante un año mientras que el grupo IV durante 5 meses.
Los cambios en la hormona calcirreguladora parathormona (PTH) se evaluaron al inicio del estudio, así como a intervalos de 5 y 12 meses.
Al inicio y al final del estudio se evaluaron los niveles sanguíneos de vitamina D, vitamina C, Ca, Mg y el perfil lipídico.
Al inicio y al final del estudio se evaluaron índices antropométricos (peso, grasa corporal (Kg), índice de masa corporal (IMC) y densidad mineral ósea (DMO).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limnos/Lesvos
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Myrina, Limnos/Lesvos, Grecia, 81 400
- University of the Aegean
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 a 75 años
- Detección de osteoporosis (puntuación t ≤ -1 densidad ósea normal, puntuación t ≤ 2,5 osteoporosis) y osteopenia de la fuerza del fémur o la columna (puntuación t entre -1 y -2,5)
Criterio de exclusión:
- Edad > 75 años y <45 años
- Diagnosticado con enfermedades crónicas que incluyen cáncer, diabetes, enfermedades coronarias y accidentes cerebrovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calciovitmag (CDCaMg)
Suplementación diaria de la dieta con vitamina C (1000 mg), vitamina D3 (500 mg), calcio (Ca) (500 mg) y magnesio (Mg) (300 mg).
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Vitamina C (1000 mg), Vitamina D3 (500 mg), Calcio (Ca) (500 mg) y Magnesio (Mg) (300 mg)/día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Suplementación diaria de la dieta con vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) y Mg (300 mg)
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Vitamina D3 (500 mg), Calcio (500 mg) y Magnesio (300 mg)/día
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Experimental: Fosforovitmag (PDCaMg)
Suplementación diaria de la dieta con bifosfonatos (150 mg), vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) y Mg (300 mg)
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Bifosfonatos (150 mg), vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) y Mg (300 mg)/día
Otros nombres:
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Experimental: Pasta de Oliva Funcional
Complementación diaria de la dieta con 364 mg de polifenoles a través de 50 g de un alimento funcional innovador (pasta de oliva Kalamata con té de montaña rico en polifenoles, (fenólicos totales 7,28±3,11
ácido gálico/g) junto con vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) y Mg (300 mg)
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Las pastas de aceituna homogeneizadas, enriquecidas con té de montaña, fueron suministradas por dos empresas griegas acreditadas de aceite de oliva y productos del oliva, Arcadian Taste y GAEA.
Las pastas de aceitunas enriquecidas contenían 7,5 g de aceite de oliva virgen extra, 3,75 g de sal, 3,75 g de orégano rallado, 3,75 g de pimienta rallada, 7,5 g de ajo rallado, 6,25 g de zumo de naranja, 65 g de aceitunas Kala-mon. sin semillas y 3 g de té de montaña y con un peso de 100 gr por ración también.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la hormona calcirreguladora parathormona.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la hormona calcirreguladora parathormona (PTH) al inicio, a los 5 y 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la vitamina D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la vitamina D al inicio y a los 12 meses
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12 meses
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Cambios en el calcio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el calcio al inicio y a los 12 meses.
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12 meses
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Cambios en la vitamina C
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la vitamina C al inicio y a los 12 meses.
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12 meses
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Cambios en el magnesio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el magnesio al inicio y a los 12 meses
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12 meses
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Cambios en los lípidos séricos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los lípidos séricos al inicio y a los 12 meses.
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12 meses
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Cambios en el peso corporal, índice de masa corporal y grasa corporal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en el peso corporal, el índice de masa corporal y la grasa corporal al inicio y a los 12 meses
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12 meses
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Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la densidad mineral ósea al inicio y a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Osteoporosis
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
- Vitaminas
- Calcio, Dietético
- Difosfonatos
Otros números de identificación del estudio
- Osteo21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de ningún participante individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .