Effetto del consumo di integratori e pasta di olive arricchita sugli indici del metabolismo osseo (Osteoporosis)
16 novembre 2023 aggiornato da: University of the Aegean
Effetto del consumo di integratori di vitamina C, D3, calcio e pasta di olive arricchita con tè di montagna sugli indici del metabolismo osseo nelle donne in postmenopausa con aumentato rischio di osteoporosi: uno studio prospettico interventistico
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato e controllato.
Un campione di 115 donne in post-menopausa apparentemente sane (di età compresa tra 45 e 75 anni) sono state randomizzate in quattro gruppi e hanno ricevuto integratori di Ca, vitamina D e Mg con o senza pasta di olive arricchita e con o senza vitamina C. Sono stati rilevati cambiamenti nell'ormone calciregolatore valutato all'inizio dello studio, a 5 e 12 mesi.
All'inizio e alla fine dello studio sono stati valutati i livelli ematici di vitamina D, vitamina C, Ca, Mg, il profilo lipidico, gli indici antropometrici e la densità ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: Si trattava di uno studio prospettico randomizzato e controllato.
Un campione di 115 donne in post-menopausa apparentemente sane (di età compresa tra 45 e 75 anni) randomizzate in quattro gruppi: (I) gruppo di intervento nutrizionale (n=40) ha ricevuto quotidianamente 1.000 mg di vitamina C, 500 mg di vitamina D3, 500 mg di calcio (Ca) e 300 mg di magnesio (Mg); (II) il gruppo di controllo (n=42) ha ricevuto quotidianamente 500 mg di vitamina D3, 500 mg di Ca e 300 mg di Mg; (III) il gruppo di intervento nutrizionale (n = 18) ha ricevuto giornalmente 150 mg di bifosfonati, 500 mg di vitamina D3, 500 mg di Ca e 300 mg di Mg; e (IV) il gruppo di intervento nutrizionale (n=15) ha ricevuto quotidianamente circa 364 mg di polifenoli tramite un alimento funzionale innovativo (50 g di pasta di olive arricchita con estratto di tè di montagna) insieme a 500 mg di vitamina D3, 500 mg di Ca e 300 mg di Mg.
I gruppi I-III hanno ricevuto un'integrazione per un anno mentre il gruppo IV per 5 mesi.
Le variazioni dell'ormone paratormone calciregolatore (PTH) sono state valutate all'inizio dello studio e ad intervalli di 5 e 12 mesi.
All'inizio e alla fine dello studio sono stati valutati i livelli ematici di vitamina D, vitamina C, Ca, Mg e il profilo lipidico.
All'inizio e alla fine dello studio sono stati valutati gli indici antropometrici (peso, grasso corporeo (Kg), indice di massa corporea (BMI) e densità minerale ossea (BMD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Grecia, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 45 ai 75 anni
- Screening per l'osteoporosi (t-score ≤ -1 densità ossea normale, t-score ≤ 2,5 osteoporosi) e osteopenia della forza del femore o della colonna vertebrale (t-score compreso tra -1 e -2,5)
Criteri di esclusione:
- Età > 75 anni e <45 anni
- Diagnosi di malattie croniche tra cui cancro, diabete, malattia coronarica e ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Calciovitmag (CDCaMg)
Integrazione quotidiana della dieta con vitamina C (1000 mg), vitamina D3 (500 mg), calcio (Ca) (500 mg) e magnesio (Mg) (300 mg)
|
Vitamina C (1000 mg), vitamina D3 (500 mg), calcio (Ca) (500 mg) e magnesio (Mg) (300 mg)/giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Integrazione quotidiana della dieta con vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)
|
Vitamina D3 (500 mg), Calcio (500 mg) e Magnesio (300 mg)/al giorno
|
|
Sperimentale: Fosforovitmag (PDCaMg)
Integrazione quotidiana della dieta con bifosfonati (150 mg), vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)
|
Bifosfonati (150 mg), vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)/al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pasta di olive funzionale
Integrazione quotidiana della dieta con 364 mg di polifenoli tramite 50 g di un alimento funzionale innovativo (pasta di olive Kalamata con tè di montagna ricco di polifenoli, (fenoli totali 7,28±3,11
acido gallico/g) insieme alla vitamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) e Mg (300 mg)
|
Le paste di olive omogeneizzate, arricchite con tè di montagna, sono state fornite da due aziende greche accreditate di olio d'oliva e prodotti a base di olive, Arcadian Taste e GAEA.
Le paste di olive fortificate, contenevano 7,5 g di olio extravergine di oliva, 3,75 g di sale, 3,75 g di origano grattugiato, 3,75 g di pepe grattugiato, 7,5 g di aglio grattugiato, 6,25 g di succo d'arancia, 65 g di olive Kala-mon senza semi e 3 g di tè di montagna e pesato sempre 100 g per porzione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel paratormone dell'ormone calciregolatore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nell'ormone paratormone calciregolatore (PTH) al basale, a 5 e 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella vitamina D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nella vitamina D al basale e a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nel calcio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni del calcio al basale e a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nella vitamina C
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nella vitamina C al basale e a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nel magnesio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni del magnesio al basale e a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nei lipidi sierici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nei lipidi sierici al basale e a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nel peso corporeo, nell’indice di massa corporea e nel grasso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazioni del peso corporeo, dell’indice di massa corporea e del grasso corporeo al basale e a 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Cambiamenti nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nella densità minerale ossea al basale e a 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Osteo21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .