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Auswirkung des Verzehrs von Nahrungsergänzungsmitteln und angereicherter Olivenpaste auf die Knochenstoffwechselindizes (Osteoporosis)

16. November 2023 aktualisiert von: University of the Aegean

Einfluss des Verzehrs von Vitamin C-, D3-, Ca-Ergänzungsmitteln und mit Bergtee angereicherter Olivenpaste auf die Knochenstoffwechselindizes bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Osteoporoserisiko: Eine prospektive Interventionsstudie

Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Eine Stichprobe von 115 scheinbar gesunden Frauen nach der Menopause (45–75 Jahre) wurde randomisiert in vier Gruppen eingeteilt und erhielten Nahrungsergänzungsmittel mit Ca, Vitamin D und Mg mit oder ohne angereicherte Olivenpaste und mit oder ohne Vitamin C. Veränderungen im kalziregulatorischen Hormon waren bewertet zu Beginn der Studie, nach 5 und 12 Monaten. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden die Blutspiegel von Vitamin D, Vitamin C, Ca und Mg, das Lipidprofil, anthropometrische Indizes und die Knochendichte beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Es handelte sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Eine Stichprobe von 115 scheinbar gesunden Frauen nach der Menopause (45–75 Jahre alt) wurde randomisiert in vier Gruppen eingeteilt: (I) Ernährungsinterventionsgruppe (n=40) erhielt täglich 1000 mg Vitamin C, 500 mg Vitamin D3, 500 mg Kalzium (Ca) und 300 mg Magnesium (Mg); (II) Kontrollgruppe (n=42) erhielt täglich 500 mg Vitamin D3, 500 mg Ca und 300 mg Mg; (III) Ernährungsinterventionsgruppe (n=18) erhielt täglich 150 mg Bisphosphonate, 500 mg Vitamin D3, 500 mg Ca und 300 mg Mg; und (IV) die Ernährungsinterventionsgruppe (n=15) erhielt täglich etwa 364 mg Polyphenole über ein innovatives funktionelles Lebensmittel (50 g Olivenpaste, angereichert mit Bergtee-Extrakt) zusammen mit 500 mg Vitamin D3, 500 mg Ca und 300 mg Mg. Die Gruppen I–III erhielten ein Jahr lang Nahrungsergänzungsmittel, während Gruppe IV fünf Monate lang Nahrungsergänzungsmittel erhielt. Veränderungen des kalziregulatorischen Hormons Parathormon (PTH) wurden zu Beginn der Studie sowie in Abständen von 5 und 12 Monaten bewertet. Zu Beginn und am Ende der Studie wurden die Blutspiegel von Vitamin D, Vitamin C, Ca, Mg und das Lipidprofil beurteilt. Anthropometrische Indizes (Gewicht, Körperfett (kg), Body-Mass-Index (BMI) und Knochenmineraldichte (BMD) wurden zu Beginn und am Ende der Studie ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Griechenland, 81 400
        • University of the Aegean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 bis 75 Jahre
  • Screening auf Osteoporose (T-Score ≤ -1 normale Knochendichte, T-Score ≤ 2,5 Osteoporose) und Osteopenie der Femurstärke oder der Wirbelsäule (T-Score zwischen -1 und -2,5)

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre. und <45 Jahre alt
  • Bei ihm wurden chronische Krankheiten wie Krebs, Diabetes, koronare Herzkrankheit und Schlaganfall diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calciovitmag (CDCaMg)
Tägliche Nahrungsergänzung mit Vitamin C (1000 mg), Vitamin D3 (500 mg), Calcium (Ca) (500 mg) und Magnesium (Mg) (300 mg)
Sonstiges: Calciovitmag (CDCaMg)
Vitamin C (1000 mg), Vitamin D3 (500 mg), Calcium (Ca) (500 mg) und Magnesium (Mg) (300 mg)/Tag
Andere Namen:
  • Vitamin C und D, Kalzium und Magnesium
Placebo-Komparator: Kontrolle
Tägliche Nahrungsergänzung mit Vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) und Mg (300 mg)
Sonstiges: Kontrolle
Vitamin D3 (500 mg), Calcium (500 mg) und Magnesium (300 mg)/Tag
Experimental: Phosphorovitmag (PDCaMg)
Tägliche Nahrungsergänzung mit Bisphosphonaten (150 mg), Vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) und Mg (300 mg)
Sonstiges: Phosporovitmag (PDCaMg)
Bisphosphonate (150 mg), Vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) und Mg (300 mg)/Tag
Andere Namen:
  • Bisphosphonate, Vitamin D, Kalzium und Magnesium
Experimental: Funktionelle Olivenpaste
Tägliche Nahrungsergänzung mit 364 mg Polyphenolen durch 50 g eines innovativen funktionellen Lebensmittels (Kalamata-Olivenpaste mit polyphenolreichem Bergtee, (Gesamtphenol 7,28 ± 3,11). Gallussäure/g) zusammen mit Vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) und Mg (300 mg)
Sonstiges: Funktionelle Olivenpaste
Homogenisierte Olivenpasten, angereichert mit Bergtee, wurden von zwei akkreditierten griechischen Unternehmen für Olivenöl und Olivenprodukte, Arcadian Taste und GAEA, geliefert. Die angereicherten Olivenpasten enthielten 7,5 g natives Olivenöl extra, 3,75 g Salz, 3,75 g geriebener Oregano, 3,75 g geriebener Pfeffer, 7,5 g geriebener Knoblauch, 6,25 g Orangensaft und 65 g Kala-mon-Oliven ohne Kerne und 3 g Bergtee und ebenfalls 100 g pro Portionsgröße.
Andere Namen:
  • Mit Bergtee angereicherte Olivenpaste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kalziregulatorischen Hormons Parathormon
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des kalziregulatorischen Hormons Parathormon (PTH) zu Studienbeginn, 5 und 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Vitamin D
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Vitamin D zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderungen im Kalzium
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Kalziums zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderungen im Vitamin C
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Vitamin C zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderungen im Magnesium
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Magnesiums zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderungen der Serumlipide
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Serumlipide zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts, des Body-Mass-Index und des Körperfetts
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts, des Body-Mass-Index und des Körperfetts zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Aegean

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Osteo21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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