- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06135831
Влияние потребления добавок и обогащенной оливковой пасты на показатели костного метаболизма (Osteoporosis)
16 ноября 2023 г. обновлено: University of the Aegean
Влияние потребления добавок витамина С, D3, кальция и оливковой пасты, обогащенной горным чаем, на показатели костного метаболизма у женщин в постменопаузе с повышенным риском остеопороза: проспективное интервенционное исследование
Это было проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Выборка из 115 практически здоровых женщин в постменопаузе (45–75 лет), рандомизированных на четыре группы, получала добавки кальция, витамина D и магния с обогащенной оливковой пастой или без нее, а также с витамином С или без него. оценивалась в начале исследования, через 5 и 12 месяцев.
В начале и в конце исследования оценивали уровень в крови витамина D, витамина С, Са, Mg, липидный профиль, антропометрические показатели и плотность костной ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
: Это было проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Выборка из 115 практически здоровых женщин в постменопаузе (45–75 лет), рандомизированных на четыре группы: (I) группа диетического вмешательства (n = 40), получавшая ежедневно 1000 мг витамина С, 500 мг витамина D3, 500 мг кальция (Ca) и 300мг магния (Mg); (II) контрольная группа (n=42) ежедневно получала 500 мг витамина D3, 500 мг кальция и 300 мг магния; (III) группа диетического вмешательства (n=18) ежедневно получала 150 мг бисфосфонатов, 500 мг витамина D3, 500 мг кальция и 300 мг магния; и (IV) группа диетического вмешательства (n=15) ежедневно получала около 364 мг полифенолов через инновационную функциональную пищу (50 г оливковой пасты, обогащенной экстрактом горного чая), а также 500 мг витамина D3, 500 мг Ca и 300 мг Mg.
Группы I–III получали добавки в течение года, а группа IV – в течение 5 месяцев.
Изменения уровня кальцирегуляторного гормона паратгормона (ПТГ) оценивали в начале исследования, а также через 5 и 12 месяцев.
Уровни в крови витамина D, витамина С, кальция, магния и липидный профиль оценивались в начале и в конце исследования.
Антропометрические показатели (вес, жировая прослойка (кг), индекс массы тела (ИМТ) и минеральная плотность костей (МПКТ) оценивались в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Греция, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 45 до 75 лет
- Скрининг остеопороза (t-показатель <-1, нормальная плотность костной ткани, t-показатель <2,5 остеопороза) и остеопении бедренной кости или позвоночника (t-показатель от -1 до -2,5)
Критерий исключения:
- Возраст > 75 лет и <45 лет
- Диагностированы хронические заболевания, включая рак, диабет, ишемическую болезнь сердца и инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальциовитмаг (CDCaMg)
Ежедневное добавление в рацион витамина С (1000 мг), витамина D3 (500 мг), кальция (Ca) (500 мг) и магния (Mg) (300 мг)
|
Витамин С (1000 мг), витамин D3 (500 мг), кальций (Ca) (500 мг) и магний (Mg) (300 мг)/день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Ежедневное добавление в рацион витамина D3 (500 мг), кальция (500 мг) и магния (300 мг).
|
Витамин D3 (500 мг), кальций (500 мг) и магний (300 мг)/ежедневно
|
|
Экспериментальный: Фосфоровитмаг (PDCaMg)
Ежедневное добавление в рацион бисфосфонатов (150 мг), витамина D3 (500 мг), кальция (500 мг) и магния (300 мг).
|
Бисфосфонаты (150 мг), витамин D3 (500 мг), Ca (500 мг) и Mg (300 мг)/ежедневно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Функциональная оливковая паста
Ежедневное добавление в рацион 364 мг полифенолов за счет 50 г инновационного функционального питания (оливковая паста Каламата с горным чаем, богатым полифенолами, (общее содержание фенолов 7,28±3,11)
галловая кислота/г) вместе с витамином D3 (500 мг), Ca (500 мг) и Mg (300 мг)
|
Гомогенизированные оливковые пасты, обогащенные горным чаем, были поставлены двумя аккредитованными греческими компаниями по производству оливкового масла и оливковых продуктов: Arcadian Taste и GAEA.
Обогащенные оливковые пасты содержали 7,5 г оливкового масла первого холодного отжима, 3,75 г соли, 3,75 г тертого орегано, 3,75 г тертого перца, 7,5 г тертого чеснока, 6,25 г апельсинового сока, 65 г оливок Кала-мон. без семян и 3 г горного чая и навесом тоже 100 гр на порцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кальцирегуляторного гормона паратгормона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня кальцирегуляторного гормона паратгормона (ПТГ) исходно, через 5 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения витамина D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня витамина D исходно и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения кальция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня кальция исходно и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения витамина С
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня витамина С на исходном уровне и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения магния
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения уровня магния исходно и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменения липидов сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения липидов сыворотки исходно и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения массы тела, индекса массы тела и содержания жира в организме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения массы тела, индекса массы тела и содержания жира в организме исходно и через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения минеральной плотности костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения минеральной плотности костной ткани исходно и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Остеопороз
- Болезни костей, метаболические
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальций
- Витамины
- Кальций, Диетический
- Дифосфонаты
Другие идентификационные номера исследования
- Osteo21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .