Wpływ spożycia suplementów i wzbogaconej pasty z oliwek na wskaźniki metabolizmu kości (Osteoporosis)
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of the Aegean
Wpływ spożycia suplementów witaminy C, D3, Ca i pasty z oliwek wzbogaconej herbatą górską na wskaźniki metabolizmu kości u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem osteoporozy: prospektywne badanie interwencyjne
Było to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Próba 115 pozornie zdrowych kobiet po menopauzie (w wieku 45–75 lat) została losowo podzielona na cztery grupy i otrzymywała suplementy Ca, witaminy D i Mg ze wzbogaconą pastą z oliwek lub bez niej oraz z witaminą C lub bez. Zmiany w stężeniu hormonu regulującego wapń były oceniano na początku badania, po 5 i 12 miesiącach.
Na początku i na końcu badania oceniano stężenie witaminy D, witaminy C, Ca, Mg we krwi, profil lipidowy, wskaźniki antropometryczne oraz gęstość kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: Było to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Próba 115 pozornie zdrowych kobiet po menopauzie (w wieku 45–75 lat) randomizowanych do czterech grup: (I) grupa interwencyjna żywieniowa (n=40) otrzymywała dziennie 1000 mg witaminy C, 500 mg witaminy D3, 500 mg wapnia (Ca) i 300 mg magnezu (Mg); (II) grupa kontrolna (n=42) otrzymywała dziennie 500mg witaminy D3, 500mg Ca i 300mg Mg; (III) grupa interwencyjna żywieniowa (n=18) otrzymywała dziennie 150 mg bisfosfonianów, 500 mg witaminy D3, 500 mg Ca i 300 mg Mg; oraz (IV) grupa interwencyjna żywieniowa (n=15) otrzymywała dziennie około 364 mg polifenoli w innowacyjnej żywności funkcjonalnej (50 g pasty z oliwek wzbogaconej ekstraktem z herbaty górskiej) wraz z 500 mg witaminy D3, 500 mg Ca i 300 mg Mg.
Grupy I-III otrzymywały suplementację przez rok, natomiast grupa IV przez 5 miesięcy.
Zmiany w stężeniu parathormonu regulującego wapń (PTH) oceniano na początku badania oraz w odstępach 5 i 12 miesięcy.
Na początku i na końcu badania oznaczono we krwi stężenie witaminy D, C, Ca, Mg oraz profil lipidowy.
Na początku i na końcu badania oceniano wskaźniki antropometryczne (masę ciała, zawartość tkanki tłuszczowej (kg), wskaźnik masy ciała (BMI) i gęstość mineralną kości (BMD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Grecja, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 45 do 75 lat
- Badania przesiewowe w kierunku osteoporozy (t-score ≤ - 1 normalna gęstość kości, t-score ≤ 2,5 osteoporoza) i osteopenii siły kości udowej lub kręgosłupa (t-score od -1 do -2,5)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 75 lat i <45 lat
- Zdiagnozowano choroby przewlekłe, w tym raka, cukrzycę, chorobę niedokrwienną serca i udar
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Calciovitmag (CDCaMg)
Codzienne uzupełnianie diety w witaminę C (1000 mg), witaminę D3 (500 mg), wapń (Ca) (500 mg) i magnez (Mg) (300 mg)
|
Witamina C (1000 mg), witamina D3 (500 mg), wapń (Ca) (500 mg) i magnez (Mg) (300 mg)/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Codzienne uzupełnianie diety w witaminę D3 (500 mg), Ca (500 mg) i Mg (300 mg)
|
Witamina D3 (500 mg), Wapń (500 mg) i Magnez (300 mg)/dziennie
|
|
Eksperymentalny: Fosforowitmag (PDCaMg)
Codzienne uzupełnianie diety w bisfosfoniany (150 mg), witaminę D3 (500 mg), Ca (500 mg) i Mg (300 mg)
|
Bisfosfoniany (150 mg), witamina D3 (500 mg), Ca (500 mg) i Mg (300 mg)/dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna pasta z oliwek
Codzienne uzupełnienie diety w 364 mg polifenoli poprzez 50 g innowacyjnej żywności funkcjonalnej (pasta z oliwek Kalamata z herbatą górską bogatą w polifenole, (suma fenoli 7,28±3,11
kwas galusowy/g) wraz z witaminą D3 (500 mg), Ca (500 mg) i Mg (300 mg)
|
Homogenizowane pasty z oliwek, wzbogacone herbatą górską, dostarczyły dwie akredytowane greckie firmy produkujące oliwę z oliwek i produkty z oliwek, Arcadian Taste i GAEA.
Wzbogacone pasty z oliwek zawierały: 7,5 g oliwy z pierwszego tłoczenia, 3,75 g soli, 3,75 g startego oregano, 3,75 g startej papryki, 7,5 g startego czosnku, 6,25 g soku pomarańczowego, 65 g oliwek Kala-mon bez nasion i 3 g herbaty górskiej, również o wadze 100 gr na porcję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w parathormonie hormonu wapniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stężeniu parathormonu regulującego wapń (PTH) na początku badania, po 5 i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w witaminie D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany poziomu witaminy D na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w wapniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia wapnia na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w witaminie C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w zawartości witaminy C na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w magnezie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany zawartości magnezu na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany lipidów w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia lipidów w surowicy na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała i tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała i tkanki tłuszczowej na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany gęstości mineralnej kości na początku badania i po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Osteo21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .