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Effet de la consommation de suppléments et de pâte d'olive enrichie sur les indices de métabolisme osseux (Osteoporosis)

16 novembre 2023 mis à jour par: University of the Aegean

Effet de la consommation de suppléments de vitamines C, D3, Ca et de pâte d'olive enrichie en thé de montagne sur les indices de métabolisme osseux chez les femmes ménopausées présentant un risque accru d'ostéoporose : une étude interventionnelle prospective

Il s’agissait d’un essai contrôlé randomisé prospectif. Un échantillon de 115 femmes ménopausées apparemment en bonne santé (âgées de 45 à 75 ans) randomisées en quatre groupes et ont reçu des suppléments de Ca, Vitamine D et Mg avec ou sans pâte d'olive enrichie et avec ou sans vitamine C. Des modifications de l'hormone calcirégulatrice ont été évalué au début de l'étude, à 5 et 12 mois. Les taux sanguins de vitamine D, vitamine C, Ca, Mg, le profil lipidique, les indices anthropométriques et la densité osseuse ont été évalués au début et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

: Il s’agissait d’un essai contrôlé randomisé prospectif. Un échantillon de 115 femmes ménopausées apparemment en bonne santé (âgées de 45 à 75 ans) randomisées en quatre groupes : (I) le groupe d'intervention nutritionnelle (n = 40) a reçu quotidiennement 1 000 mg de vitamine C, 500 mg de vitamine D3, 500 mg de calcium (Ca) et 300 mg de magnésium (Mg) ; (II) le groupe témoin (n = 42) a reçu quotidiennement 500 mg de vitamine D3, 500 mg de Ca et 300 mg de Mg ; (III) le groupe d'intervention nutritionnelle (n = 18) a reçu quotidiennement 150 mg de bisphosphonates, 500 mg de vitamine D3, 500 mg de Ca et 300 mg de Mg ; et (IV) le groupe d'intervention nutritionnelle (n = 15) a reçu quotidiennement environ 364 mg de polyphénols via un aliment fonctionnel innovant (50 g de pâte d'olive enrichie en extrait de thé de montagne) ainsi que 500 mg de vitamine D3, 500 mg de Ca et 300 mg de Mg. Les groupes I à III ont reçu une supplémentation pendant un an tandis que le groupe IV pendant 5 mois. Les modifications de l'hormone calcirégulatrice parathormone (PTH) ont été évaluées au début de l'étude ainsi qu'à des intervalles de 5 et 12 mois. Les taux sanguins de vitamine D, de vitamine C, de Ca, de Mg ainsi que le profil lipidique ont été évalués au début et à la fin de l'étude. Les indices anthropométriques (poids, graisse corporelle (Kg), indice de masse corporelle (IMC) et densité minérale osseuse (DMO) ont été évalués au début et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Grèce, 81 400
        • University of the Aegean

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45 à 75 ans
  • Dépistage de l'ostéoporose (t-score ≤ - 1 densité osseuse normale, t-score ≤ 2,5 ostéoporose) et de l'ostéopénie de la force du fémur ou de la colonne vertébrale (t-score compris entre -1 et -2,5)

Critère d'exclusion:

  • Âge > 75 ans et <45 ans
  • Diagnostiqué avec des maladies chroniques, notamment le cancer, le diabète, les maladies coronariennes et les accidents vasculaires cérébraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calciovitmag (CDCaMg)
Supplémentation quotidienne de l'alimentation en vitamine C (1 000 mg), vitamine D3 (500 mg), calcium (Ca) (500 mg) et magnésium (Mg) (300 mg)
Autre: Calciovitmag (CDCaMg)
Vitamine C (1000 mg), vitamine D3 (500 mg), Calcium (Ca) (500 mg) et Magnésium (Mg) (300 mg)/jour
Autres noms:
  • Vitamine C et D, Calcium et Magnésium
Comparateur placebo: Contrôle
Supplémentation quotidienne de l'alimentation en vitamine D3 (500 mg), Ca (500 mg) et Mg (300 mg)
Autre: Contrôle
Vitamine D3 (500 mg), calcium (500 mg) et magnésium (300 mg)/jour
Expérimental: Phosphorovitmag (PDCaMg)
Supplémentation quotidienne de l'alimentation en bisphosphonates (150 mg), vitamine D3 (500 mg), Ca (500 mg) et Mg (300 mg)
Autre: Phosporovitmag (PDCaMg)
Bisphosphonates (150 mg), vitamine D3 (500 mg), Ca (500 mg) et Mg (300 mg)/jour
Autres noms:
  • Bisphosphonates, Vitamine D, Calcium et Magnésium
Expérimental: Pâte d'olive fonctionnelle
Complémentation quotidienne de l'alimentation avec 364 mg de polyphénols via 50 g d'un aliment fonctionnel innovant (pâte d'olive de Kalamata au thé de montagne riche en polyphénols, (produits phénoliques totaux 7,28±3,11 acide gallique/g) ainsi que de la vitamine D3 (500 mg), Ca (500 mg) et Mg (300 mg)
Autre: Pâte d'olive fonctionnelle
Des pâtes d'olives homogénéisées, enrichies de thé de montagne, ont été fournies par deux sociétés grecques accréditées d'huile d'olive et de produits oléicoles, Arcadian Taste et GAEA. Les pâtes d'olives enrichies contenaient 7,5 g d'huile d'olive extra vierge, 3,75 g de sel, 3,75 g d'origan râpé, 3,75 g de poivre râpé, 7,5 g d'ail râpé, 6,25 g de jus d'orange, 65 g d'olives Kala-mon. sans graines et 3 g de thé de montagne et pesé 100 gr par portion également.
Autres noms:
  • Pâte d'olive enrichie au thé de montagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la parathormone, hormone calcirégulatrice
Délai: 12 mois
Modifications de la parathormone (PTH) de l'hormone calcirégulatrice au départ, à 5 et 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la vitamine D
Délai: 12 mois
Modifications de la vitamine D au départ et à 12 mois
12 mois
Changements dans le calcium
Délai: 12 mois
Modifications du calcium au départ et à 12 mois
12 mois
Changements dans la vitamine C
Délai: 12 mois
Modifications de la vitamine C au départ et à 12 mois
12 mois
Changements dans le magnésium
Délai: 12 mois
Modifications du magnésium au départ et à 12 mois
12 mois
Modifications des lipides sériques
Délai: 12 mois
Modifications des lipides sériques au départ et à 12 mois
12 mois
Modifications du poids corporel, de l'indice de masse corporelle et de la graisse corporelle
Délai: 12 mois
Modifications du poids corporel, de l'indice de masse corporelle et de la graisse corporelle au départ et à 12 mois
12 mois
Modifications de la densité minérale osseuse
Délai: 12 mois
Modifications de la densité minérale osseuse au départ et à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of the Aegean

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Osteo21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle d'un participant ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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