Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av konsumtion av kosttillskott och berikad olivpasta på benmetabolismindex (Osteoporosis)

16 november 2023 uppdaterad av: University of the Aegean

Effekt av konsumtion av vitamin C, D3, Ca-tillskott och olivpasta berikad med bergste på benmetabolismindex hos postmenopausala kvinnor med ökad benskörhetsrisk: en prospektiv interventionsstudie

Det var en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Ett urval av 115 till synes friska postmenopausala kvinnor (45-75 år) randomiserades i fyra grupper och fick tillskott av Ca, D-vitamin och Mg med eller utan berikad olivpasta och med eller utan C-vitamin. Förändringar i förkalkningshormon var utvärderas i början av studien, vid 5 och 12 månader. Blodnivåer av vitamin D, vitamin C, Ca, Mg, lipidprofilen, antropometriska index och bentäthet utvärderades i början och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

: Det var en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Ett urval av 115 till synes friska postmenopausala kvinnor (45-75 år) randomiserade i fyra grupper: (I) näringsinterventionsgrupp (n=40) fick dagligen 1 000 mg C-vitamin, 500 mg D3-vitamin, 500 mg kalcium (Ca) och 300 mg magnesium (Mg); (II) kontrollgrupp (n=42) fick dagligen 500 mg vitamin D3, 500 mg Ca och 300 mg Mg; (III) näringsinterventionsgrupp (n=18) fick dagligen 150 mg bisfosfonater, 500 mg vitamin D3, 500 mg Ca och 300 mg Mg; och (IV) näringsinterventionsgrupp (n=15) fick dagligen cirka 364 mg polyfenoler via en innovativ funktionell mat (50 g olivpasta berikad med bergsteextrakt) tillsammans med 500 mg vitamin D3, 500 mg Ca och 300 mg Mg. Grupperna I-III fick tillägg under ett år medan grupp IV fick 5 månader. Förändringar i calciregulatory hormon parathormone (PTH) utvärderades i början av studien samt med 5 och 12 månaders intervall. Blodnivåer av vitamin D, vitamin C, Ca, Mg och lipidprofilen utvärderades i början och i slutet av studien. Antropometriska index (vikt, kroppsfett (Kg), Body Mass Index (BMI) och benmineraltäthet (BMD) utvärderades i början och i slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Limnos/Lesvos
      • Myrina, Limnos/Lesvos, Grekland, 81 400
        • University of the Aegean

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45 till 75 år
  • Screening för osteoporos (t-poäng ≤ - 1 normal bentäthet, t-poäng ≤ 2,5 osteoporos) och osteopeni i lårbenets styrka eller ryggrad (t-poäng mellan -1 och -2,5)

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 75 år och <45 år
  • Diagnostiserats med kroniska sjukdomar inklusive cancer, diabetes, kranskärlssjukdom och stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calciovitmag (CDCaMg)
Dagligt kosttillskott med vitamin C (1000 mg), vitamin D3 (500 mg), kalcium (Ca) (500 mg) och magnesium (Mg) (300 mg)
Övrig: Calciovitmag (CDCaMg)
Vitamin C (1000 mg), vitamin D3 (500 mg), Kalcium (Ca) (500 mg) och Magnesium (Mg) (300 mg)/dag
Andra namn:
  • Vitamin C och D, Kalcium och Magnesium
Placebo-jämförare: Kontrollera
Dagligt kosttillskott med vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) och Mg (300 mg)
Övrig: Kontrollera
Vitamin D3 (500 mg), Kalcium (500 mg) och Magnesium (300 mg)/dagligen
Experimentell: Phosphorovitmag (PDCaMg)
Dagligt kosttillskott med bisfosfonater (150 mg), vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) och Mg (300 mg)
Övrig: Phosporovitmag (PDCaMg)
Bisfosfonater (150 mg), vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) och Mg (300 mg)/dagligen
Andra namn:
  • Bisfosfonater, vitamin D, kalcium och magnesium
Experimentell: Funktionell olivpasta
Dagligt kosttillskott med 364 mg polyfenoler via 50 g av ett innovativt funktionellt livsmedel (Kalamata olivpasta med bergste rikt på polyfenoler, (totalt fenolhalt 7,28±3,11) gallussyra/g) tillsammans med vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) och Mg (300 mg)
Övrig: Funktionell olivpasta
Homogeniserade olivpastor, berikade med bergste, levererades av två ackrediterade grekiska olivolja- och olivprodukter, Arcadian Taste och GAEA. De förstärkta olivpastorna innehöll 7,5 g extra virgin olivolja, 3,75 g salt, 3,75 g riven oregano, 3,75 g riven peppar, 7,5 g riven vitlök, 6,25 g apelsinjuice, 65 g Kala-mon oliver utan frön och 3 g bergste och vägde 100 gr per portionsstorlek också.
Andra namn:
  • Olivpasta berikad med bergste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i calciregulatoriskt hormon parathormon
Tidsram: 12 månader
Förändringar i kalciregulatoriskt hormon parathormon (PTH) vid baslinjen, 5 och 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vitamin D
Tidsram: 12 månader
Förändringar i vitamin D vid baslinjen och 12 månader
12 månader
Förändringar i kalcium
Tidsram: 12 månader
Förändringar i kalcium vid baslinjen och 12 månader
12 månader
Förändringar i vitamin C
Tidsram: 12 månader
Förändringar i vitamin C vid baslinjen och 12 månader
12 månader
Förändringar i magnesium
Tidsram: 12 månader
Förändringar i magnesium vid baslinjen och 12 månader
12 månader
Förändringar i serumlipider
Tidsram: 12 månader
Förändringar i serumlipider vid baslinjen och 12 månader
12 månader
Förändringar i kroppsvikt, kroppsmassaindex och kroppsfett
Tidsram: 12 månader
Förändringar i kroppsvikt, body mass index och kroppsfett vid baslinjen och 12 månader
12 månader
Förändringar i benmineraldensitet
Tidsram: 12 månader
Förändringar i benmineraldensitet vid baslinjen och 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Aegean

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Osteo21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen enskild deltagardata kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni eller osteoporos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera