Effekt av forbruk av kosttilskudd og beriket olivenpasta på benmetabolismeindekser (Osteoporosis)
16. november 2023 oppdatert av: University of the Aegean
Effekt av forbruk av vitamin C, D3, Ca-tilskudd og olivenpasta beriket med fjellte på benmetabolismeindekser hos postmenopausale kvinner med økt osteoporoserisiko: en prospektiv intervensjonsstudie
Det var en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Et utvalg av 115 tilsynelatende friske postmenopausale kvinner (45-75 år) ble randomisert i fire grupper og fikk tilskudd av Ca, Vitamin D og Mg med eller uten beriket olivenpasta og med eller uten vitamin C. Endringer i kalkregulerende hormon var evaluert ved begynnelsen av studien, ved 5 og 12 måneder.
Blodnivåer av vitamin D, vitamin C, Ca, Mg, lipidprofilen, antropometriske indekser og bentetthet ble vurdert i begynnelsen og på slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
: Det var en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Et utvalg av 115 tilsynelatende friske postmenopausale kvinner (45-75 år) ble randomisert i fire grupper: (I) ernæringsintervensjonsgruppe (n=40) fikk daglig 1000mg vitamin C, 500mg vitamin D3, 500mg kalsium(Ca) og 300 mg magnesium (Mg); (II) kontrollgruppe (n=42) fikk daglig 500 mg vitamin D3, 500 mg Ca og 300 mg Mg; (III) ernæringsintervensjonsgruppe (n=18) mottok daglig 150mg bisfosfonater, 500mg vitamin D3, 500mg Ca og 300mg Mg; og (IV) ernæringsintervensjonsgruppe (n=15) mottok daglig ca. 364 mg polyfenoler via en innovativ funksjonell mat (50g olivenpasta beriket med fjellteekstrakt) sammen med 500mg vitamin D3, 500mg Ca og 300mg Mg.
Gruppe I-III fikk tilskudd i ett år mens gruppe IV i 5 måneder.
Endringer i calciregulatory hormon parathormone (PTH) ble evaluert i begynnelsen av studien samt med 5 og 12 måneders intervaller.
Blodnivåer av vitamin D, vitamin C, Ca, Mg og lipidprofilen ble vurdert i begynnelsen og på slutten av studien.
Antropometriske indekser (vekt, kroppsfett (Kg), Body Mass Index (BMI) og benmineraltetthet (BMD) ble evaluert i begynnelsen og på slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Limnos/Lesvos
-
Myrina, Limnos/Lesvos, Hellas, 81 400
- University of the Aegean
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 til 75 år
- Screening for osteoporose (t-score ≤ - 1 normal bentetthet, t-score ≤ 2,5 osteoporose) og osteopeni i femurstyrken eller ryggraden (t-score mellom -1 og -2,5)
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 75 år og <45 år
- Diagnostisert med kroniske sykdommer inkludert kreft, diabetes, koronar hjertesykdom og hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Calciovitmag (CDCaMg)
Daglig kosttilskudd med vitamin C (1000 mg), vitamin D3 (500 mg), kalsium (Ca) (500 mg) og magnesium (Mg) (300 mg)
|
Vitamin C (1000 mg), vitamin D3 (500 mg), kalsium (Ca) (500 mg) og magnesium (Mg) (300 mg)/dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Daglig kosttilskudd med vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)
|
Vitamin D3 (500 mg), kalsium (500 mg) og magnesium (300 mg)/daglig
|
|
Eksperimentell: Phosphorovitmag (PDCaMg)
Daglig kosttilskudd med bisfosfonater (150 mg), vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)
|
Bisfosfonater (150 mg), vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)/daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Funksjonell olivenpasta
Daglig tilskudd av diett med 364 mg polyfenoler via 50 g av en innovativ funksjonell mat (Kalamata olivenpasta med fjellte rik på polyfenoler, (totalt fenoler 7,28±3,11)
gallussyre/g) sammen med vitamin D3 (500 mg), Ca (500 mg) og Mg (300 mg)
|
Homogenisert olivenpasta, beriket med fjellte, ble levert av to akkrediterte greske olivenolje- og olivenproduktselskaper, Arcadian Taste og GAEA.
De forsterkede olivenpastaene inneholdt 7,5 g extra virgin olivenolje, 3,75 g salt, 3,75 g revet oregano, 3,75 g revet pepper, 7,5 g revet hvitløk, 6,25 g appelsinjuice, 65 g Kala-mon oliven uten frø og 3 g fjellte og veid 100 gr per porsjonsstørrelse, også.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i calciregulatorisk hormon parathormon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i kalsiregulatorisk hormon parathormon (PTH) ved baseline, 5 og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vitamin D
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i vitamin D ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i kalsium
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i kalsium ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i vitamin C
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i vitamin C ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i magnesium
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i magnesium ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i serumlipider
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i serumlipider ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i kroppsvekt, kroppsmasseindeks og kroppsfett
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i kroppsvekt, kroppsmasseindeks og kroppsfett ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i beinmineraltetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i beinmineraltetthet ved baseline og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Osteo21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .