El efecto del posicionamiento con material y maniobra mano-cara
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University
El efecto del posicionamiento con material y la maniobra mano-cara sobre los parámetros fisiológicos y los síntomas de estrés en recién nacidos prematuros
El estudio se administró en un diseño experimental controlado aleatorio para evaluar los efectos del posicionamiento del material y la maniobra mano-cara sobre los parámetros fisiológicos y los síntomas de estrés en recién nacidos prematuros con semanas de gestación de 28 a 32.
La muestra del estudio estuvo compuesta por 60 recién nacidos prematuros que cumplieron con los criterios de selección en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre septiembre de 2018 y julio de 2020. A los recién nacidos del grupo control (n=30) se les colocó en una posición de "nido con una manta enrollada". , como en la rutina de la sala.
Al Grupo Experimental 1 (n=30) se le dieron posiciones usando un "posicionador" y a los mismos recién nacidos (Experimental2) se les dieron posiciones usando "posicionador y maniobra mano-cara" el segundo día del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El universo del estudio estuvo constituido por pacientes recién nacidos prematuros que cumplieron con los criterios de selección en la unidad de cuidados intensivos neonatales. La investigación se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio.
Para que los grupos queden distribuidos de forma homogénea, el orden producido por un programa informático (http://www.randomizer.org/)
se utilizó.
Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio asignados a los grupos experimental y control según la lista de aleatorización.
La variable de control del estudio son las características demográficas del bebé.
Las variables dependientes del estudio son los parámetros fisiológicos, la puntuación de la herramienta de evaluación de la posición del recién nacido y la puntuación de la escala de estrés del recién nacido. En la investigación, se utilizó como herramienta de recopilación de datos el "Formulario de información y seguimiento" preparado por el investigador de acuerdo con la literatura.
También se utilizaron la herramienta de evaluación de la posición del recién nacido y la escala de estrés del recién nacido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kocaeli, Pavo, 34381
- Kocaeli University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro entre 28-32 semanas de gestación (prematuro muy temprano)
- No conectado al ventilador mecánico
- Consentimiento de los padres con formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalías congénitas, infección conocida, problemas neuromusculares y anomalías genéticas en un recién nacido prematuro
- Haber sido sometido a alguna intervención quirúrgica.
- Procedimiento doloroso (procedimiento invasivo, etc.) realizado en la última hora.
- Tomando analgésicos en las últimas seis horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Material de posicionamiento
Los bebés prematuros del grupo de intervención fueron colocados en el nido con material de posicionamiento y colocados en posiciones lateral y boca abajo. El material de posicionamiento y la maniobra mano-cara se aplicaron juntos a los bebés prematuros del grupo de intervención, y de esta manera se les colocaron posiciones laterales y boca abajo en el segundo día. |
Los bebés prematuros se colocaron en el nido con material de posicionamiento y se colocaron en posiciones lateral y boca abajo. El material de posicionamiento y la maniobra mano-cara se aplicaron juntos a los bebés prematuros en el Grupo 2 de material de posicionamiento, y se les dieron posiciones laterales y boca abajo de esta manera.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado estándar
Se utilizó el cuidado estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la posición del recién nacido
Periodo de tiempo: Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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La herramienta de evaluación de la posición infantil (IPAT) es una herramienta de seis ítems (hombros, manos, caderas, rodillas, tobillos, pies, cabeza, cuello) con puntuaciones acumulativas que van de 0 a 12.
Una puntuación en la escala de 12 indica que el puesto se otorga muy bien y una puntuación de 0 indica que el puesto es muy malo.
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Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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Escala de estrés del recién nacido
Periodo de tiempo: Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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Los ítems de la escala se recolectaron en 8 subgrupos.
Estos subgrupos constan de un total de 24 ítems tipo Likert de 3 puntos, que incluyen expresión facial, color corporal, respiración, nivel de actividad, comodidad, tono muscular, extremidades y postura. Se puntúa con un mínimo de 0 puntos y un máximo de 16 puntos. tomado de la escala.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de estrés del bebé.
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Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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Evaluación de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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Frecuencia de pulso/min
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Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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Evaluación de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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frecuencia respiratoria/min,
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Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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Evaluación de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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Saturación de oxígeno %
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Antes de la posición inicial, después de 1 hora 1ª posición, antes de la segunda posición, después de 1 hora segunda posición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serap Balcı, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa
- Silla de estudio: Isil AR, PhD, Istanbul University Cerrahpasa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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