L'effet du positionnement avec le matériau et la manœuvre main-visage
14 novembre 2023 mis à jour par: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University
L'effet du positionnement avec le matériau et de la manœuvre main-visage sur les paramètres physiologiques et les symptômes de stress chez les nouveau-nés prématurés
L'étude a été administrée dans le cadre d'un plan expérimental contrôlé randomisé pour évaluer les effets du positionnement du matériau et de la manœuvre main-visage sur les paramètres physiologiques et les symptômes de stress chez les nouveau-nés prématurés ayant entre 28 et 32 semaines de gestation.
L'échantillon de l'étude était composé de 60 nourrissons prématurés qui répondaient aux critères de sélection dans l'unité de soins intensifs néonatals entre septembre 2018 et juillet 2020. Les nouveau-nés du groupe témoin (n = 30) ont reçu une position de « nidification avec une couverture enroulée ». , comme dans la routine de la salle.
Le groupe expérimental 1 (n = 30) a reçu des positions à l'aide d'un « positionneur » et les mêmes nouveau-nés (expérimental2) ont reçu des positions à l'aide d'un « positionneur et d'une manœuvre main-visage » le deuxième jour de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'univers de l'étude était composé de patients nouveau-nés prématurés qui répondaient aux critères de sélection dans l'unité de soins intensifs néonatals. La recherche a été planifiée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée.
Afin que les groupes soient répartis de manière homogène, l'ordre réalisé par un programme informatique (http://www.randomizer.org/)
a été utilisé.
Patients qui répondent aux critères d'inclusion et acceptent de participer à l'étude attribuée aux groupes expérimentaux et témoins selon la liste de randomisation.
La variable de contrôle de l'étude est les caractéristiques démographiques du bébé.
Les variables dépendantes de l'étude sont les paramètres physiologiques, le score de l'outil d'évaluation de la position du nouveau-né et le score de l'échelle de stress du nouveau-né. Dans la recherche, le « Formulaire d'information et de suivi » préparé par le chercheur conformément à la littérature a été utilisé comme outils de collecte de données.
L'outil d'évaluation de la position du nouveau-né et l'échelle de stress du nouveau-né ont également été utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie, 34381
- Kocaeli University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né prématuré entre 28 et 32 semaines de gestation (très prématuré)
- Non connecté au ventilateur mécanique
- Consentement des parents avec formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies congénitales, d'une infection connue, de problèmes neuromusculaires et d'anomalies génétiques chez un nouveau-né prématuré
- Avoir subi une intervention chirurgicale
- Intervention douloureuse (intervention invasive, etc.) réalisée dans la dernière heure
- Prendre des analgésiques au cours des six dernières heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matériel de positionnement
Les nourrissons prématurés du groupe d'intervention ont été placés dans le nid avec du matériel de positionnement et placés dans des positions latérales et couchées. Le matériel de positionnement et la manœuvre main-visage ont été appliqués ensemble aux nourrissons prématurés du groupe d'intervention, et ils ont reçu des positions latérales et couchées de cette manière au cours du deuxième jour. |
Les nourrissons prématurés ont été placés dans le nid avec du matériel de positionnement et placés dans des positions latérales et couchées. Le matériel de positionnement et la manœuvre main-face ont été appliqués ensemble aux nourrissons prématurés du groupe de matériel de positionnement 2, et ils ont reçu des positions latérales et couchées de cette manière.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Des soins standards ont été utilisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la position du nouveau-né
Délai: Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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L'outil d'évaluation de la position du nourrisson (IPAT) est un outil composé de six éléments (épaules, mains, hanches, genoux, chevilles, pieds, tête, cou) avec des scores cumulatifs allant de 0 à 12.
Un score de 12 indique que le poste est très bien attribué, et un score de 0 indique que le poste est très mauvais.
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Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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Échelle de stress du nouveau-né
Délai: Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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Les éléments de l'échelle ont été collectés en 8 sous-groupes.
Ces sous-groupes comprennent un total de 24 éléments de type Likert à 3 points, notamment l'expression du visage, la couleur du corps, la respiration, le niveau d'activité, le confort, le tonus musculaire, les extrémités et la posture. Un minimum de 0 point et un maximum de 16 points sont tiré de l'échelle.
À mesure que le score augmente, le niveau de stress du bébé augmente.
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Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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Évaluation de la fréquence du pouls
Délai: Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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Fréquence du pouls/min
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Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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Évaluation de la fréquence respiratoire
Délai: Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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fréquence respiratoire/min,
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Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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Évaluation de la saturation en oxygène
Délai: Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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Saturation d'oxygène %
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Avant la position de départ, après 1 heure 1ère position, avant la deuxième position, après 1 heure la deuxième position
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Serap Balcı, Assoc. Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
- Chaise d'étude: Isil AR, PhD, İstanbul University Cerrahpaşa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Première publication (Estimé)
16 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .