- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06136130
Effekten av posisjonering med materiale og hånd-ansiktsmanøver
14. november 2023 oppdatert av: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University
Effekten av posisjonering med materiale og hånd-ansiktsmanøver på fysiologiske parametere og stresssymptomer hos premature nyfødte
Studien ble administrert i et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å evaluere effekten av materialposisjonering og hånd-ansiktsmanøver på fysiologiske parametere og stresssymptomer hos premature nyfødte med svangerskapsuke 28 til 32.
Utvalget av studien besto av 60 premature spedbarn som oppfylte utvelgelseskriteriene på nyfødt intensivavdeling mellom september 2018 og juli 2020. De nyfødte i kontrollgruppen (n=30) fikk en «hekking med sammenrullet teppe»-stilling , som i rutinen i menigheten.
Eksperimentgruppe1 (n=30) ble gitt posisjoner ved bruk av en "posisjoner" og de samme nyfødte (Eksperimentell 2) ble gitt posisjoner ved bruk av "posisjoner og hånd-ansiktsmanøver" den andre dagen av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens univers besto av premature nyfødte pasienter som oppfylte seleksjonskriteriene ved nyfødt intensivavdeling. Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
For at gruppene skal fordeles homogent, er rekkefølgen produsert av et dataprogram (http://www.randomizer.org/)
var brukt.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i studien tildelt forsøks- og kontrollgruppene i henhold til randomiseringslisten.
Kontrollvariabelen i studien er demografiske kjennetegn ved babyen.
Studiens avhengige variabler er fysiologiske parametere, verktøy for nyfødtposisjonsvurdering og nyfødtstressskala-score I forskningen ble «Informasjons- og oppfølgingsskjema» utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen brukt som datainnsamlingsverktøy.
Newborn Position Assessment Tool og Newborn Stress Scale ble også brukt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia, 34381
- Kocaeli University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte mellom 28-32 ukers svangerskap (svært tidlig premature)
- Ikke koblet til mekanisk ventilator
- Foresattes samtykke med informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medfødte anomalier, en kjent infeksjon, nevromuskulære problemer og genetiske anomalier hos en premature nyfødt
- Har gjennomgått noe kirurgisk inngrep
- Smertefull prosedyre (invasiv prosedyre, etc.) utført den siste timen
- Tar smertestillende de siste seks timene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasseringsmateriale
Premature spedbarn i intervensjonsgruppen ble plassert i reiret med posisjoneringsmateriale og plassert i side- og liggende posisjoner Posisjoneringsmaterialet og hånd-ansiktsmanøveren ble brukt sammen på premature spedbarn i intervensjonsgruppen, og de ble gitt side- og liggende posisjoner på denne måten den andre dagen |
Premature spedbarn ble plassert i redet med posisjoneringsmateriale og plassert i laterale og liggende posisjoner Posisjoneringsmaterialet og hånd-ansiktsmanøveren ble påført sammen på de premature i posisjoneringsmateriale gruppe 2, og de fikk side- og liggende posisjoner på denne måten.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard omsorg ble brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt posisjonsvurderingsverktøy
Tidsramme: Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
Infant Position Assessment Tool (IPAT) er et verktøy med seks elementer (skuldre, hender, hofter, knær, ankler, føtter, hode, nakke) med kumulative skårer fra 0 til 12.
En skala på 12 indikerer at posisjonen er gitt veldig bra, og en score på 0 indikerer at posisjonen er svært dårlig.
|
Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
|
Nyfødt stressskala
Tidsramme: Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
Skalaelementer ble samlet i 8 undergrupper.
Disse undergruppene består av totalt 24 elementer i 3-punkts Likert-type, inkludert ansiktsuttrykk, kroppsfarge, respirasjon, aktivitetsnivå, komfort, muskeltonus, ekstremiteter og holdning. Minimum 0 poeng og maksimum 16 poeng er tatt fra skalaen.
Når poengsummen øker, øker babyens stressnivå.
|
Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
|
Pulsvurdering
Tidsramme: Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
Pulsfrekvens/min
|
Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
|
Respirasjonsfrekvensvurdering
Tidsramme: Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
respirasjonsfrekvens/min,
|
Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
|
Oksygenmetningsvurdering
Tidsramme: Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
Oksygenmetning %
|
Før startposisjon, etter 1 time 1. posisjon, før andre posisjon, etter 1 time andre posisjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serap Balcı, Assoc. Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
- Studiestol: Isil AR, PhD, İstanbul University Cerrahpaşa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .