O efeito do posicionamento com material e manobra mão-face
14 de novembro de 2023 atualizado por: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University
O efeito do posicionamento com material e manobra mão-face nos parâmetros fisiológicos e sintomas de estresse em recém-nascidos prematuros
O estudo foi administrado em um desenho experimental randomizado controlado para avaliar os efeitos do posicionamento do material e da manobra mão-face sobre parâmetros fisiológicos e sintomas de estresse em recém-nascidos prematuros com 28 a 32 semanas de gestação.
A amostra do estudo foi composta por 60 prematuros que atenderam aos critérios de seleção em unidade de terapia intensiva neonatal entre setembro de 2018 e julho de 2020. Os recém-nascidos do grupo controle (n=30) receberam posição “aninhando com manta enrolada”. , como na rotina da enfermaria.
O Grupo Experimental1 (n=30) recebeu posições com "posicionador" e os mesmos recém-nascidos (Experimental2) foram posicionadas com "posicionador e manobra mão-face" no segundo dia do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O universo do estudo foi composto por pacientes recém-nascidos prematuros que atenderam aos critérios de seleção em unidade de terapia intensiva neonatal. A pesquisa foi planejada como um estudo experimental randomizado controlado.
Para que os grupos sejam distribuídos de forma homogênea, a ordem produzida por um programa de computador (http://www.randomizer.org/)
foi usado.
Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e concordam em participar do estudo distribuídos nos grupos experimental e controle conforme lista de randomização.
A variável de controle do estudo são as características demográficas do bebê.
As variáveis dependentes do estudo são parâmetros fisiológicos, pontuação do instrumento de avaliação da posição do recém-nascido e pontuação da escala de estresse do recém-nascido. Na pesquisa, foi utilizado como instrumento de coleta de dados o “Formulário de informações e acompanhamento” elaborado pela pesquisadora em consonância com a literatura.
Também foram utilizados o instrumento de avaliação da posição do recém-nascido e a escala de estresse do recém-nascido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kocaeli, Peru, 34381
- Kocaeli University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido prematuro entre 28-32 semanas de gestação (prematuro muito precoce)
- Não conectado ao ventilador mecânico
- Consentimento dos pais com formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de anomalias congênitas, infecção conhecida, problemas neuromusculares e anomalias genéticas em recém-nascido prematuro
- Foram submetidos a alguma intervenção cirúrgica
- Procedimento doloroso (procedimento invasivo, etc.) realizado na última hora
- Tomar analgésicos nas últimas seis horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Material de posicionamento
Os prematuros do grupo Intervenção foram colocados no ninho com material de posicionamento e posicionados em decúbito lateral e prono O material de posicionamento e a manobra mão-face foram aplicados em conjunto nos prematuros do grupo intervenção, e assim foram colocados em decúbito lateral e prono no segundo dia |
Os prematuros foram colocados no ninho com material de posicionamento e posicionados em decúbito lateral e prono O material de posicionamento e a manobra mão-face foram aplicados em conjunto nos prematuros do Grupo de Material de Posicionamento 2, sendo assim colocados em decúbito lateral e prono
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado Padrão
Cuidado padrão foi usado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de avaliação de posição de recém-nascido
Prazo: Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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A Infant Position Assessment Tool (IPAT) é uma ferramenta de seis itens (ombros, mãos, quadris, joelhos, tornozelos, pés, cabeça, pescoço) com pontuações cumulativas variando de 0 a 12.
Uma pontuação de 12 na escala indica que a posição é dada muito bem, e uma pontuação de 0 indica que a posição é muito ruim.
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Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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Escala de Estresse Recém-Nascido
Prazo: Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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Os itens da escala foram coletados em 8 subgrupos.
Esses subgrupos consistem em um total de 24 itens do tipo Likert de 3 pontos, incluindo expressão facial, cor corporal, respiração, nível de atividade, conforto, tônus muscular, extremidades e postura. retirado da escala.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de estresse do bebê aumenta.
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Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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Avaliação da frequência de pulso
Prazo: Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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Taxa de pulso/min
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Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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Avaliação da frequência respiratória
Prazo: Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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frequência respiratória/min,
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Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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Avaliação da saturação de oxigênio
Prazo: Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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Saturação de oxigênio %
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Antes da posição inicial, após 1 hora 1ª posição, antes da segunda posição, após 1 hora segunda posição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serap Balcı, Assoc. Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
- Cadeira de estudo: Isil AR, PhD, İstanbul University Cerrahpaşa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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