Het effect van positionering met materiaal en hand-gezicht manoeuvre
14 november 2023 bijgewerkt door: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University
Het effect van positionering met materiaal en hand-gezicht manoeuvre op fysiologische parameters en stresssymptomen bij premature pasgeborenen
Het onderzoek werd uitgevoerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel ontwerp om de effecten van materiaalpositionering en hand-gezichtsmanoeuvre op fysiologische parameters en stresssymptomen bij premature pasgeborenen met zwangerschapsweken 28 tot 32 te evalueren.
De steekproef van het onderzoek bestond uit 60 premature baby's die tussen september 2018 en juli 2020 voldeden aan de selectiecriteria op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen. De pasgeborenen in de controlegroep (n=30) kregen een positie "nesten met een opgerolde deken". , zoals in de routine van de afdeling.
De experimentele groep 1 (n=30) kreeg posities gegeven met behulp van een "positioner" en dezelfde pasgeborenen (Experimenteel 2) kregen posities met behulp van "positioner en hand-gezicht manoeuvre" op de tweede dag van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksuniversum bestond uit premature pasgeborenen die voldeden aan de selectiecriteria op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen. Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
Om de groepen homogeen te verdelen, wordt de volgorde geproduceerd door een computerprogramma (http://www.randomizer.org/)
was gebruikt.
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen volgens de randomisatielijst.
De controlevariabele van het onderzoek zijn de demografische kenmerken van de baby.
De afhankelijke variabelen van het onderzoek zijn fysiologische parameters, de score van het instrument voor beoordeling van de positie van pasgeborenen en de score van de stressschaal voor pasgeborenen. In het onderzoek werd het door de onderzoeker opgestelde informatie- en vervolgformulier in overeenstemming met de literatuur gebruikt als hulpmiddel voor gegevensverzameling.
Er werd ook gebruik gemaakt van het instrument voor het beoordelen van de positie van pasgeborenen en de stressschaal voor pasgeborenen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen, 34381
- Kocaeli University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen tussen 28-32 weken zwangerschap (zeer vroeg prematuur)
- Niet aangesloten op mechanische ventilator
- Toestemming van de ouders met een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen, een bekende infectie, neuromusculaire problemen en genetische afwijkingen bij een premature pasgeborene
- Een chirurgische ingreep hebben ondergaan
- Pijnlijke procedure (invasieve procedure, enz.) uitgevoerd in het afgelopen uur
- Het nemen van pijnstillers in de afgelopen zes uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positioneringsmateriaal
Premature baby's in de interventiegroep werden in het nest geplaatst met positioneringsmateriaal en in laterale en buikligging geplaatst Het positioneringsmateriaal en de hand-gezichtsmanoeuvre werden samen toegepast op de premature baby's in de interventiegroep, en zij kregen op deze manier op de tweede dag zijwaartse en buikliggende posities toegewezen. |
Premature baby's werden in het nest geplaatst met positioneringsmateriaal en in zij- en buikligging geplaatst. Het positioneringsmateriaal en de hand-gezichtsmanoeuvre werden samen toegepast op de premature baby's in Positioneringsmateriaal Groep 2, en zij kregen op deze manier laterale en buikliggingen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Er werd gebruik gemaakt van standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiebeoordelingsinstrument voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
De Infant Position AssessmentTool (IPAT) is een hulpmiddel met zes items (schouders, handen, heupen, knieën, enkels, voeten, hoofd, nek) met cumulatieve scores variërend van 0 tot 12.
Een schaalscore van 12 geeft aan dat de stelling zeer goed wordt gegeven, en een score van 0 geeft aan dat de stelling zeer slecht is.
|
Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
|
Stressschaal voor pasgeborenen
Tijdsspanne: Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
Schaalitems werden verzameld in 8 subgroepen.
Deze subgroepen bestaan uit in totaal 24 items van het 3-punts Likert-type, waaronder gezichtsuitdrukking, lichaamskleur, ademhaling, activiteitenniveau, comfort, spiertonus, ledematen en houding. Er worden minimaal 0 punten en maximaal 16 punten toegekend. van de weegschaal gehaald.
Naarmate de score toeneemt, neemt het stressniveau van de baby toe.
|
Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
|
Beoordeling van de hartslag
Tijdsspanne: Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
Polsslag/min
|
Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
|
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
ademhalingsfrequentie/min,
|
Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
|
Beoordeling van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
Zuurstofverzadiging %
|
Voor de startpositie, na 1 uur 1e positie, voor de tweede positie, na 1 uur tweede positie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serap Balcı, Assoc. Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
- Studie stoel: Isil AR, PhD, İstanbul University Cerrahpaşa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .