Wpływ pozycjonowania przy użyciu materiału i manewru ręka-twarz
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University
Wpływ pozycjonowania z materiałem i manewru ręka-twarz na parametry fizjologiczne i objawy stresu u wcześniaków
Badanie przeprowadzono w randomizowanym, kontrolowanym układzie eksperymentalnym w celu oceny wpływu ułożenia materiału i manewru ręka-twarz na parametry fizjologiczne i objawy stresu u wcześniaków w 28. do 32. tygodniu ciąży.
Próbę do badań stanowiło 60 wcześniaków, które spełniały kryteria selekcji na oddziale intensywnej terapii noworodków w okresie od września 2018 r. do lipca 2020 r. Noworodkom z grupy kontrolnej (n=30) przydzielono pozycję „do gniazdowania pod zwiniętym kocykiem”. jak w zwyczaju oddziału.
Grupie Eksperymentalnej 1 (n=30) w drugim dniu badania przypisano pozycje przy użyciu „pozycjonera”, a tym samym noworodkom (grupie Eksperymentalnej 2) przydzielono pozycje przy użyciu „pozycjonera i manewru twarzą w twarz”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Źródłem badania były wcześniaki, które spełniały kryteria selekcji na oddział intensywnej terapii noworodków. Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.
Aby grupy były równomiernie rozmieszczone, kolejność wytworzona przez program komputerowy (http://www.randomizer.org/)
użyto.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na udział w badaniu przydzieleni do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zgodnie z listą randomizacyjną.
Zmienną kontrolną badania są cechy demograficzne dziecka.
Zmiennymi zależnymi badania są parametry fizjologiczne, wynik narzędzia do oceny ułożenia noworodka oraz wynik w skali stresu noworodka. W badaniu jako narzędzie gromadzenia danych wykorzystano „Formularz informacyjny i uzupełniający” przygotowany przez badaczkę zgodnie z literaturą.
Wykorzystano także narzędzie do oceny pozycji noworodka i Skalę Stresu Noworodka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kocaeli, Indyk, 34381
- Kocaeli University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak między 28 a 32 tygodniem ciąży (bardzo wczesny wcześniak)
- Niepodłączony do wentylatora mechanicznego
- Zgoda rodzica wraz z formularzem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wad wrodzonych, znanej infekcji, problemów nerwowo-mięśniowych i anomalii genetycznych u wcześniaka
- Przeszły jakąkolwiek interwencję chirurgiczną
- Bolesny zabieg (inwazyjny itp.) wykonany w ciągu ostatniej godziny
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich sześciu godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Materiał pozycjonujący
Wcześniaki z grupy interwencyjnej umieszczono w gnieździe z materiałem pozycjonującym i ułożono w pozycji bocznej i na brzuchu U wcześniaków w grupie interwencyjnej zastosowano jednocześnie materiał do pozycjonowania i manewr twarzą w twarz, a drugiego dnia ułożono je w ten sposób w pozycji bocznej i na brzuchu |
Wcześniaki umieszczono w gnieździe z materiałem pozycjonującym i ułożono w pozycji bocznej i na brzuchu. W przypadku wcześniaków z Grupy 2 materiałów pozycjonujących zastosowano łącznie materiał pozycjonujący i manewr twarzą w twarz, i w ten sposób przydzielono im pozycję boczną i na brzuchu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Zastosowano standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny pozycji noworodka
Ramy czasowe: Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
Narzędzie do oceny pozycji niemowlęcia (IPAT) to narzędzie składające się z sześciu elementów (ramiona, dłonie, biodra, kolana, kostki, stopy, głowa, szyja) ze skumulowanymi wynikami w zakresie od 0 do 12.
Wynik na skali wynoszący 12 oznacza, że stanowisko jest podane bardzo dobrze, a wynik 0 oznacza, że stanowisko jest bardzo złe.
|
Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
|
Skala Stresu Noworodka
Ramy czasowe: Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
Pozycje skali zebrano w 8 podgrupach.
Podgrupy te składają się łącznie z 24 pozycji w 3-punktowym typie Likerta, obejmujących wyraz twarzy, kolor ciała, oddychanie, poziom aktywności, komfort, napięcie mięśni, kończyny i postawę. Minimum 0 punktów i maksymalnie 16 punktów wzięte ze skali.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom stresu dziecka.
|
Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
|
Ocena tętna
Ramy czasowe: Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
Tętno/min
|
Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
|
Ocena częstości oddechów
Ramy czasowe: Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
częstość oddechów/min,
|
Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
|
Ocena nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
% nasycenia tlenem
|
Przed startem pozycja, po 1 godzinie pierwsza pozycja, przed drugą pozycją, po 1 godzinie druga pozycja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serap Balcı, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa
- Krzesło do nauki: Isil AR, PhD, Istanbul University Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .