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L'effetto del posizionamento con il materiale e la manovra mano-faccia

14 novembre 2023 aggiornato da: Isıl AR, Kirsehir Ahi Evran University

L'effetto del posizionamento con materiale e della manovra mano-viso sui parametri fisiologici e sui sintomi di stress nei neonati pretermine

Lo studio è stato condotto in un disegno sperimentale controllato randomizzato per valutare gli effetti del posizionamento del materiale e della manovra mano-viso sui parametri fisiologici e sui sintomi di stress nei neonati pretermine con settimane di gestazione comprese tra 28 e 32. Il campione dello studio era composto da 60 neonati pretermine che soddisfacevano i criteri di selezione nell'unità di terapia intensiva neonatale tra settembre 2018 e luglio 2020. Ai neonati del gruppo di controllo (n = 30) è stata assegnata una posizione di "nidificazione con una coperta arrotolata" , come nella routine del reparto. Al gruppo sperimentale 1 (n = 30) sono state assegnate posizioni utilizzando un "posizionatore" e agli stessi neonati (sperimentale 2) sono state assegnate posizioni utilizzando "posizionatore e manovra mano-viso" il secondo giorno dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'universo dello studio era costituito da pazienti neonati prematuri che soddisfacevano i criteri di selezione nell'unità di terapia intensiva neonatale. La ricerca è stata pianificata come uno studio sperimentale controllato randomizzato. Affinché i gruppi siano distribuiti in modo omogeneo, l'ordine prodotto da un programma informatico (http://www.randomizer.org/) era usato. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio vengono assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo secondo l'elenco di randomizzazione. La variabile di controllo dello studio sono le caratteristiche demografiche del bambino. Le variabili dipendenti dello studio sono i parametri fisiologici, il punteggio dello strumento di valutazione della posizione del neonato e il punteggio della scala dello stress del neonato. Nella ricerca, come strumento di raccolta dati è stato utilizzato il "Modulo di informazione e follow-up" preparato dal ricercatore in linea con la letteratura. Sono stati utilizzati anche lo strumento di valutazione della posizione del neonato e la scala dello stress neonatale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 34381
        • Kocaeli University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato pretermine tra le 28 e le 32 settimane di gestazione (pretermine molto precoce)
  • Non collegato al ventilatore meccanico
  • Consenso dei genitori con modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie congenite, infezione nota, problemi neuromuscolari e anomalie genetiche in un neonato pretermine
  • Hanno subito un intervento chirurgico
  • Procedura dolorosa (procedura invasiva, ecc.) eseguita nell'ultima ora
  • Assunzione di analgesici nelle ultime sei ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materiale di posizionamento

I neonati pretermine del gruppo di intervento sono stati collocati nel nido con materiale di posizionamento e posti in posizione laterale e prona

Il materiale di posizionamento e la manovra mano-viso sono stati applicati insieme ai neonati prematuri nel gruppo di intervento e nel secondo giorno sono state assegnate loro posizioni laterali e prone in questo modo
Dispositivo: Gruppo di materiali per il posizionamento della tartaruga
I neonati prematuri sono stati collocati nel nido con materiale di posizionamento e posti in posizione laterale e prona. Il materiale di posizionamento e la manovra mano-viso sono stati applicati insieme ai neonati prematuri nel Gruppo materiale di posizionamento 2, e loro sono stati assegnati in questo modo alla posizione laterale e prona.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo
Nessun intervento: Cura standard
È stata utilizzata la cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della posizione del neonato
Lasso di tempo: Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione
L'Infant Position Assessment Tool (IPAT) è uno strumento composto da sei elementi (spalle, mani, fianchi, ginocchia, caviglie, piedi, testa, collo) con punteggi cumulativi che vanno da 0 a 12. Un punteggio della scala pari a 12 indica che la posizione è assegnata molto bene, mentre un punteggio pari a 0 indica che la posizione è pessima.
Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione
Scala dello stress neonatale
Lasso di tempo: Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione
Gli item della scala sono stati raccolti in 8 sottogruppi. Questi sottogruppi sono costituiti da un totale di 24 elementi in formato Likert a 3 punti, tra cui espressione facciale, colore del corpo, respirazione, livello di attività, comodità, tono muscolare, estremità e postura. Vengono assegnati un minimo di 0 punti e un massimo di 16 punti. prelevato dalla scala. All'aumentare del punteggio, aumenta il livello di stress del bambino.
Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione
Valutazione della frequenza del polso
Lasso di tempo: Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione
Frequenza del polso/min
Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione
Valutazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione
frequenza respiratoria/min,
Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione
Valutazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione
Saturazione dell'ossigeno%
Prima della posizione di partenza, dopo 1 ora 1a posizione, prima della seconda posizione, dopo 1 ora seconda posizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Serap Balcı, Assoc. Prof., Istanbul University Cerrahpasa
  • Cattedra di studio: Isil AR, PhD, Istanbul University Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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