Akutní léčba migrény u preadolescentů: Analýza vzdálené elektrické neuromodulace (REN) v reálném světě
Přehled studie
Detailní popis
Zařízení REN (Nerivio by Theranica, IZRAEL) je neuromodulační zařízení schválené FDA pro akutní a/nebo preventivní léčbu migrény u pacientů ve věku 12 let a starších. Je to nositelné zařízení aplikované na horní část paže. Stimuluje škodlivá vlákna C a Aδ pomocí modulovaného, symetrického, dvoufázového, čtvercového pulzu s šířkou pulzu 400 μs, modulovanou frekvencí 100-120 Hz a výstupním proudem až 40 mA, který si pacient může upravit.
Zařízení REN je ovládáno určenou aplikací pro chytré telefony, která je stažena do telefonu uživatele před prvním použitím zařízení Nerivio. V rámci procesu registrace pro aplikaci Nerivio všichni pacienti přijímají podmínky použití, které stanoví, že poskytování osobních údajů je prováděno na základě jejich vlastní svobodné vůle a že jejich neidentifikovaná data mohou být použita pro výzkumné účely. Uživatelé nejsou povinni poskytovat osobní údaje a mohou s nimi zacházet bez poskytnutí jakékoli zpětné vazby. Aplikace obsahuje bezpečný osobní deník migrény, který pacientům umožňuje zaznamenávat a sledovat jejich migrény a jiné bolesti hlavy. Na začátku každé léčby a znovu 2 hodiny po zahájení léčby jsou pacienti vyzváni, aby zaznamenali své příznaky, včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti aury, úrovně bolesti (žádná, mírná, střední, závažná), funkčního postižení (žádná, mírné omezení, střední omezení, závažné omezení), přítomnost přidružených příznaků (fotofobie, fonofobie a nevolnost) a údaj o tom, které léky, pokud nějaké byly, byly v tomto 2hodinovém časovém okně podány.
Postmarketingové sledování je navrženo tak, aby vyhodnotilo bezpečnost a účinnost REN ve větší a rozmanitější populaci než v klinických studiích a v různých reálných prostředích a situacích. Jako digitální terapeutické zařízení (tj. elektroceutické) umožňuje zařízení REN prospektivní sběr elektronických výsledků hlášených pacientem v reálné klinické praxi.
Tato postmarketingová studie RWE zkoumá bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Nerivio u pacientů s migrénou v předpubertálním věku, kteří používali přístroj Nerivio. Hodnotit se budou následující výsledky:
- - Bezpečnost - všechny nežádoucí příhody, které byly hlášeny během období studie
- - Účinnost - úleva od bolesti, osvobození od bolesti, zlepšení funkční neschopnosti a zlepšení symptomů spojených s migrénou po léčbě
Tyto cíle společně poskytují komplexní hodnocení účinku REN jako léčby migrény u této cílové populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Netanya, Izrael, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu je mezi 9 a 11 (včetně) k datu léčby REN
- Subjekt alespoň jednou použil zařízení Nerivio
Kritéria vyloučení:
- Ošetření kratší než 30 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pre-adolescenty s migrénou
Pacienti ve věku 6-11 (včetně) s migrénou, kteří byli předepsáni zařízením Nerivio poskytovatelem zdravotní péče a použili zařízení Nerivio alespoň jednou
|
Nerivio je vzdálené elektrické neuromodulační (REN) zařízení pro ošetření migrény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s zařízeními, které subjekty po celou dobu studie uvádějí
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistentní úleva od bolesti hlavy po 2 hodinách po ošetření
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl subjektů hlásí úlevu od bolesti hlavy po 2 hodinách po léčbě nejméně 50% všech svých ošetření. Úleva od bolesti hlavy je definována jako zlepšení od těžké nebo mírné bolesti k mírné nebo žádné bolesti. |
Až 6 měsíců
|
|
Konzistentní svoboda od bolesti hlavy po 2 hodinách po léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl subjektů hlásí svobodu od bolesti hlavy po 2 hodinách po léčbě nejméně 50% všech svých ošetření. Svoboda bolesti je definována jako zmizení bolesti hlavy od těžké, střední nebo mírné bolesti hlavy při zahájení léčby na žádnou bolest hlavy o 2 hodiny později |
Až 6 měsíců
|
|
Konzistentní příznaky spojené s migrénou zmizeli 2 hodiny po léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl subjektů hlásí přítomnost každého ze symptomů spojených s migrénou (nevolnost/zvracení, fotofobie, fonofobie) na začátku léčby a jejich nepřítomnost po léčbě uvedla jejich nepřítomnost 2 hodiny po léčbě.
|
Až 6 měsíců
|
|
Konzistentní úleva z funkčního postižení po 2 hodinách po léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl subjektů, kteří uvedli, že mají funkční postižení na začátku léčby, a uvádí zlepšení alespoň jedné úrovně funkčního postižení po 2 hodinách po léčbě nejméně 50% všech svých ošetření.
|
Až 6 měsíců
|
|
Konzistentní funkční zmizení postižení po 2 hodinách po léčbě
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Podíl subjektů, kteří uvedli, že mají funkční postižení na začátku léčby, a nehlásili žádné funkční postižení po 2 hodinách po léčbě nejméně 50% všech svých ošetření.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RWE009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .