Akut behandling av migrän hos pre-adolescents: Real-World Analysis of Remote Electrical Neuromodulation (REN)

REN-enheten (Nerivio av Theranica, ISRAEL) är en neuromodulationsenhet godkänd av FDA för akut och/eller förebyggande behandling av migrän hos patienter 12 år och äldre. Det är en bärbar enhet som appliceras på överarmen. Den stimulerar C och Aδ skadliga fibrer med hjälp av en modulerad, symmetrisk, bifasisk, kvadratisk puls med en pulsbredd på 400 μs, modulerad frekvens på 100-120 Hz och upp till 40 mA utström som patienten kan justera.

REN-enheten styrs av en avsedd smartphoneapplikation som laddas ner till användarens telefon innan Nerivio-enheten används för första gången. Som en del av registreringsprocessen för Nerivio-appen accepterar alla patienter användarvillkoren som anger att tillhandahållandet av personlig information sker på egen fri vilja och att deras avidentifierade data får användas för forskningsändamål. Användare är inte skyldiga att tillhandahålla personlig information och kan behandla utan att ge någon feedback. Appen innehåller en säker, personlig migrändagbok, som gör det möjligt för patienter att registrera och spåra sin migrän och annan huvudvärk. I början av varje behandling, och igen 2 timmar efter behandlingens början, uppmanas patienterna att registrera sina symtom, inklusive närvaro eller frånvaro av aura, smärtnivå (ingen, mild, måttlig, svår), funktionshinder (ingen, mild begränsning, måttlig begränsning, allvarlig begränsning), närvaro av associerade symtom (fotofobi, fonofobi och illamående) och en indikation på vilka mediciner, om några, som togs inom det 2-timmars tidsfönstret.

Övervakning efter marknadsföring är utformad för att bedöma säkerheten och effekten av REN i större och mer varierande populationer än i kliniska prövningar och i olika verkliga miljöer och situationer. Som en digital terapeutisk enhet (dvs elektroceutisk) möjliggör REN-enheten prospektiv insamling av elektroniska patientrapporterade resultat i verklig klinisk praxis.

Denna RWE-studie efter marknadsföringen undersöker säkerheten och effekten av Nerivio-behandlingen hos migränpatienter före tonåren som använde Nerivio-enheten. Följande resultat kommer att bedömas:

1. - Säkerhet - alla biverkningar som rapporterades under studiens period
2. - Effekt - smärtlindring, smärtfrihet, förbättring av funktionshinder och förbättring av migränrelaterade symtom efter behandlingen

Tillsammans ger dessa mål en omfattande utvärdering av effekten av REN som behandling för migrän i denna målgrupp.