Akutt behandling av migrene hos pre-adolescents: Real-World Analysis of Remote Electrical Neuromodulation (REN)

REN-enheten (Nerivio av Theranica, ISRAEL) er en nevromodulasjonsenhet godkjent av FDA for akutt og/eller forebyggende behandling av migrene hos pasienter over 12 år. Det er en bærbar enhet som brukes på overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjelp av en modulert, symmetrisk, bifasisk, firkantet puls med en pulsbredde på 400 μs, modulert frekvens på 100-120 Hz, og opptil 40 mA utgangsstrøm som pasienten kan justere.

REN-enheten betjenes av en utpekt smarttelefonapplikasjon som lastes ned til brukerens telefon før første gangs bruk av Nerivio-enheten. Som en del av registreringsprosessen for Nerivio-appen aksepterer alle pasienter vilkårene for bruk som spesifiserer at oppgi personlig informasjon skjer på egen fri vilje og at deres avidentifiserte data kan brukes til forskningsformål. Brukere er ikke forpliktet til å oppgi personlig informasjon og kan behandle uten å gi tilbakemelding. Appen inkluderer en sikker, personlig migrenedagbok, som gjør det mulig for pasienter å registrere og spore migrene og annen hodepine. Ved begynnelsen av hver behandling, og igjen 2 timer etter behandlingsstart, blir pasientene bedt om å registrere symptomene, inkludert tilstedeværelse eller fravær av aura, smertenivå (ingen, mild, moderat, alvorlig), funksjonshemming (ingen, mild begrensning, moderat begrensning, alvorlig begrensning), tilstedeværelse av tilknyttede symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme), og en indikasjon på hvilke medisiner, hvis noen, ble tatt innenfor det 2-timers tidsvinduet.

Overvåking etter markedsføring er utformet for å vurdere sikkerheten og effekten av REN i større og mer mangfoldige populasjoner enn i kliniske studier og i ulike miljøer og situasjoner i den virkelige verden. Som en digital terapeutisk enhet (dvs. elektrosøytisk), muliggjør REN-enheten prospektiv innsamling av elektroniske pasientrapporterte utfall i klinisk praksis i den virkelige verden.

Denne RWE-studien etter markedsføring undersøker sikkerheten og effekten av Nerivio-behandlingen hos migrenepasienter før ungdomsårene som brukte Nerivio-enheten. Følgende resultater vil bli vurdert:

1. - Sikkerhet - alle uønskede hendelser som ble rapportert i løpet av studiens periode
2. - Effekt - smertelindring, smertefrihet, forbedring av funksjonshemming og forbedring av migrenerelaterte symptomer etter behandlingen

Sammen gir disse målene en omfattende evaluering av effekten av REN som behandling for migrene i denne målgruppen.