Akut behandling af migræne hos præ-adolescents: Real-World Analyse af Remote Electrical Neuromodulation (REN)

REN-enheden (Nerivio af Theranica, ISRAEL) er en neuromodulationsanordning, der er godkendt af FDA til akut og/eller forebyggende behandling af migræne hos patienter på 12 år og derover. Det er en bærbar enhed, der påføres overarmen. Den stimulerer C- og Aδ-skadelige fibre ved hjælp af en moduleret, symmetrisk, bifasisk, firkantet puls med en pulsbredde på 400 μs, moduleret frekvens på 100-120 Hz og op til 40 mA udgangsstrøm, som patienten kan justere.

REN-enheden betjenes af en udpeget smartphone-applikation, der downloades til brugerens telefon før første brug af Nerivio-enheden. Som en del af tilmeldingsprocessen for Nerivio-appen accepterer alle patienter brugsbetingelserne, som specificerer, at afgivelse af personlige oplysninger sker på egen fri vilje, og at deres afidentificerede data kan bruges til forskningsformål. Brugere er ikke forpligtet til at give personlige oplysninger og kan behandle dem uden at give feedback. Appen inkluderer en sikker, personlig migrænedagbog, som gør det muligt for patienter at registrere og spore deres migræne og andre hovedpine. I begyndelsen af ​​hver behandling, og igen 2 timer efter behandlingens start, bliver patienterne bedt om at registrere deres symptomer, herunder tilstedeværelse eller fravær af aura, smerteniveau (ingen, mild, moderat, svær), funktionsnedsættelse (ingen, mild begrænsning, moderat begrænsning, svær begrænsning), tilstedeværelse af associerede symptomer (fotofobi, fonofobi og kvalme) og en indikation af, hvilken medicin, hvis nogen, der blev taget inden for det 2-timers tidsvindue.

Overvågning efter markedsføring er designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​REN i større og mere forskelligartede populationer end i kliniske forsøg og i forskellige virkelige miljøer og situationer. Som en digital terapeutisk enhed (dvs. elektroceutisk) muliggør REN-enheden prospektiv indsamling af elektroniske patientrapporterede resultater i klinisk praksis i den virkelige verden.

Dette post-marketing RWE-studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​Nerivio-behandlingen hos migrænepatienter før teenageårene, som brugte Nerivio-apparatet. Følgende resultater vil blive vurderet:

1. - Sikkerhed - alle uønskede hændelser, der blev rapporteret i løbet af undersøgelsens periode
2. - Effektivitet - smertelindring, smertefrihed, forbedring af funktionsnedsættelse og forbedring af migrænerelaterede symptomer efter behandlingen

Tilsammen giver disse mål en omfattende evaluering af effekten af ​​REN som behandling af migræne i denne målgruppe.