Traitement aigu de la migraine chez les préadolescents : analyse réelle de la neuromodulation électrique à distance (REN)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'appareil REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) est un appareil de neuromodulation approuvé par la FDA pour le traitement aigu et/ou préventif de la migraine chez les patients de 12 ans et plus. Il s’agit d’un appareil portable appliqué sur le haut du bras. Il stimule les fibres nocives C et Aδ à l'aide d'une impulsion carrée modulée, symétrique, biphasique, avec une largeur d'impulsion de 400 μs, une fréquence modulée de 100 à 120 Hz et un courant de sortie jusqu'à 40 mA que le patient peut ajuster.
L'appareil REN est exploité par une application pour smartphone désignée qui est téléchargée sur le téléphone de l'utilisateur avant la première utilisation de l'appareil Nerivio. Dans le cadre du processus d'inscription à l'application Nerivio, tous les patients acceptent les conditions d'utilisation qui précisent que la fourniture d'informations personnelles se fait de leur plein gré et que leurs données anonymisées peuvent être utilisées à des fins de recherche. Les utilisateurs ne sont pas obligés de fournir des informations personnelles et peuvent les traiter sans fournir de commentaires. L'application comprend un journal personnel et sécurisé des migraines, qui permet aux patients d'enregistrer et de suivre leurs migraines et autres maux de tête. Au début de chaque traitement, puis à nouveau 2 heures après le début du traitement, les patients sont invités à enregistrer leurs symptômes, notamment la présence ou l'absence d'aura, le niveau de douleur (aucune, légère, modérée, sévère), l'incapacité fonctionnelle (aucune, limitation légère, limitation modérée, limitation sévère), présence de symptômes associés (photophobie, phonophobie et nausées) et indication des médicaments, le cas échéant, qui ont été pris au cours de cette fenêtre horaire de 2 heures.
La surveillance post-commercialisation est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du REN dans des populations plus vastes et plus diversifiées que dans les essais cliniques et dans divers environnements et situations du monde réel. En tant qu'appareil thérapeutique numérique (c'est-à-dire électroceutique), l'appareil REN permet une collecte prospective de résultats électroniques rapportés par les patients dans la pratique clinique réelle.
Cette étude RWE post-commercialisation examine l'innocuité et l'efficacité du traitement Nerivio chez les patients migraineux pré-adolescents qui ont utilisé l'appareil Nerivio. Les résultats suivants seront évalués :
- - Sécurité - tous les événements indésirables signalés au cours de la période de l'étude
- - Efficacité - soulagement de la douleur, absence de douleur, amélioration du handicap fonctionnel et amélioration des symptômes associés à la migraine après le traitement
Ensemble, ces objectifs fournissent une évaluation complète de l'effet du REN comme traitement de la migraine dans cette population cible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Netanya, Israël, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Theranica USA Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'âge du sujet est compris entre 9 et 11 ans (inclus) à la date du traitement REN
- Le sujet a utilisé l'appareil Nerivio au moins une fois
Critère d'exclusion:
- Traitements de moins de 30 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pré-adolescents atteints de migraine
Les patients à l'âge de 6 à 11
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Nerivio est un dispositif de neuromodulation électrique (Ren) à distance pour le traitement de la migraine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif rapportés par les sujets tout au long de la période d'étude
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement cohérent des maux de tête à 2 heures après le traitement
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de sujets déclarant un soulagement des maux de tête à 2 heures après le traitement dans au moins 50% de tous leurs traitements. Le soulagement des maux de tête est défini comme une amélioration d'une douleur intense ou modérée à une douleur légère ou pas. |
jusqu'à 6 mois
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Liberté cohérent contre les maux de tête à 2 heures après le traitement
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de sujets signalant l'absence de maux de tête à 2 heures après le traitement dans au moins 50% de tous leurs traitements. La liberté de la douleur est définie comme la disparition des maux de tête à partir de maux de tête graves, modérés ou légers à l'initiation du traitement à aucun mal de tête 2 heures plus tard |
jusqu'à 6 mois
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Décision des symptômes associés à la migraine cohérente à 2 heures après le traitement
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de sujets rapportant la présence de chacun des symptômes associés à la migraine (nausées / vomissements, photophobie, phonophobie) au début du traitement et a signalé leur absence 2 heures après le traitement dans au moins 50% de leurs attaques.
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jusqu'à 6 mois
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Assistance fonctionnel de l'invalidité cohérente à 2 heures après le traitement
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de sujets qui ont déclaré avoir une invalidité fonctionnelle au début du traitement et ont signalé une amélioration d'au moins un niveau d'invalidité fonctionnelle à 2 heures après le traitement dans au moins 50% de tous leurs traitements.
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jusqu'à 6 mois
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Disparition cohérente de l'invalidité fonctionnelle à 2 heures après le traitement
Délai: jusqu'à 6 mois
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La proportion de sujets qui ont déclaré avoir une invalidité fonctionnelle au début du traitement et n'ont signalé aucune invalidité fonctionnelle à 2 heures après le traitement dans au moins 50% de tous leurs traitements.
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jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RWE009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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