Trattamento acuto dell'emicrania nei preadolescenti: analisi del mondo reale della neuromodulazione elettrica remota (REN)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) è un dispositivo di neuromodulazione approvato dalla FDA per il trattamento acuto e/o preventivo dell'emicrania in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. È un dispositivo indossabile applicato alla parte superiore del braccio. Stimola le fibre nocive C e Aδ utilizzando un impulso quadrato modulato, simmetrico, bifasico con un'ampiezza dell'impulso di 400 μs, una frequenza modulata di 100-120 Hz e una corrente di uscita fino a 40 mA che il paziente può regolare.
Il dispositivo REN è gestito da un'apposita applicazione per smartphone che viene scaricata sul telefono dell'utente prima del primo utilizzo del dispositivo Nerivio. Nell'ambito del processo di registrazione all'app Nerivio, tutti i pazienti accettano i termini di utilizzo che specificano che il conferimento dei dati personali avviene di propria spontanea volontà e che i loro dati anonimi possono essere utilizzati per scopi di ricerca. Gli utenti non sono obbligati a fornire dati personali e possono trattare senza fornire alcun feedback. L'app include un diario personale e sicuro dell'emicrania, che consente ai pazienti di registrare e monitorare le proprie emicranie e altri mal di testa. All'inizio di ciascun trattamento, e nuovamente 2 ore dopo l'inizio del trattamento, ai pazienti viene chiesto di registrare i propri sintomi, inclusa la presenza o assenza di aura, il livello di dolore (nessuno, lieve, moderato, grave), disabilità funzionale (nessuno, limitazione lieve, limitazione moderata, limitazione grave), presenza di sintomi associati (fotofobia, fonofobia e nausea) e un'indicazione di quali farmaci, se presenti, sono stati assunti nell'intervallo di tempo di 2 ore.
La sorveglianza post-marketing è progettata per valutare la sicurezza e l’efficacia del REN in popolazioni più ampie e diversificate rispetto agli studi clinici e in vari ambienti e situazioni del mondo reale. In quanto dispositivo terapeutico digitale (cioè elettroceutico), il dispositivo REN consente la raccolta prospettica di risultati elettronici riportati dai pazienti nella pratica clinica del mondo reale.
Questo studio RWE post-marketing indaga la sicurezza e l'efficacia del trattamento Nerivio in pazienti affetti da emicrania pre-adolescenti che hanno utilizzato il dispositivo Nerivio. Verranno valutati i seguenti risultati:
- - Sicurezza: tutti gli eventi avversi segnalati durante il periodo dello studio
- - Efficacia: sollievo dal dolore, libertà dal dolore, miglioramento della disabilità funzionale e miglioramento dei sintomi associati all'emicrania dopo il trattamento
Insieme, questi obiettivi forniscono una valutazione completa dell’effetto del REN come trattamento per l’emicrania in questa popolazione target.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Netanya, Israele, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età del soggetto è compresa tra 9 e 11 anni (inclusi) alla data del trattamento REN
- Il soggetto ha utilizzato il dispositivo Nerivio almeno una volta
Criteri di esclusione:
- Trattamenti di durata inferiore a 30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pre-adolescenti con emicrania
I pazienti all'età di 6-11 (inclusi) con emicrania a cui è stato prescritto il dispositivo Nerivio dal proprio fornitore di assistenza sanitaria e usavano il dispositivo Nerivio almeno una volta
|
Nerivio è un dispositivo remoto di neuromodulazione elettrica (REN) per il trattamento dell'emicrania
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi relativi al dispositivo riportati dai soggetti durante il periodo di studio
|
Fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Slievo coerente al mal di testa a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La percentuale di soggetti che segnalano un sollievo al mal di testa a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti. Il sollievo dal mal di testa è definito come un miglioramento da dolore grave o moderato a dolore lieve o nessun. |
fino a 6 mesi
|
|
Libertà costante dal mal di testa a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La percentuale di soggetti che segnalano la libertà dal mal di testa a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti. La libertà del dolore è definita come la scomparsa del mal di testa da mal di testa grave, moderato o lieve all'inizio del trattamento senza mal di testa 2 ore dopo |
fino a 6 mesi
|
|
Emicrania coerente Sintomi associati alla scomparsa a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La proporzione di soggetti che riportano la presenza di ciascuno dei sintomi associati all'emicrania (nausea/vomito, fotofobia, fonofobia) all'inizio del trattamento e hanno riportato la loro assenza 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% dei loro attacchi.
|
fino a 6 mesi
|
|
Sollievo a disabilità funzionale coerente a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La percentuale di soggetti che hanno riferito di avere disabilità funzionale all'inizio del trattamento e hanno riportato un miglioramento di almeno un livello di disabilità funzionale a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti.
|
fino a 6 mesi
|
|
Disabilità funzionale costante a 2 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La percentuale di soggetti che hanno riferito di avere disabilità funzionale all'inizio del trattamento e non hanno riportato disabilità funzionale a 2 ore dopo il trattamento in almeno il 50% di tutti i loro trattamenti.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWE009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .