Akute Behandlung von Migräne bei Vorpubertären: Praxisnahe Analyse der Remote Electrical Neuromodulation (REN)

Das REN-Gerät (Nerivio von Theranica, ISRAEL) ist ein von der FDA zugelassenes Neuromodulationsgerät zur akuten und/oder präventiven Behandlung von Migräne bei Patienten ab 12 Jahren. Es handelt sich um ein tragbares Gerät, das am Oberarm angebracht wird. Es stimuliert die schädlichen Fasern C und Aδ mithilfe eines modulierten, symmetrischen, zweiphasigen Rechteckimpulses mit einer Impulsbreite von 400 μs, einer modulierten Frequenz von 100–120 Hz und einem vom Patienten einstellbaren Ausgangsstrom von bis zu 40 mA.

Das REN-Gerät wird über eine spezielle Smartphone-Anwendung bedient, die vor der ersten Verwendung des Nerivio-Geräts auf das Telefon des Benutzers heruntergeladen wird. Im Rahmen des Anmeldevorgangs für die Nerivio-App akzeptieren alle Patienten die Nutzungsbedingungen, in denen festgelegt ist, dass die Angabe personenbezogener Daten auf freiwilliger Basis erfolgt und dass ihre anonymisierten Daten für Forschungszwecke verwendet werden dürfen. Der Nutzer ist nicht verpflichtet, personenbezogene Daten anzugeben und kann ohne Rückmeldung handeln. Die App beinhaltet ein sicheres, persönliches Migräne-Tagebuch, das es Patienten ermöglicht, ihre Migräne und andere Kopfschmerzen aufzuzeichnen und zu verfolgen. Zu Beginn jeder Behandlung und erneut 2 Stunden nach Beginn der Behandlung werden die Patienten aufgefordert, ihre Symptome aufzuzeichnen, einschließlich des Vorhandenseins oder Fehlens einer Aura, des Schmerzniveaus (keine, leicht, mittelschwer, schwer), der Funktionsbehinderung (keine, leichte Einschränkung, mäßige Einschränkung, schwere Einschränkung), Vorhandensein damit verbundener Symptome (Photophobie, Phonophobie und Übelkeit) und ein Hinweis darauf, welche Medikamente gegebenenfalls innerhalb dieses 2-Stunden-Zeitfensters eingenommen wurden.

Die Post-Marketing-Überwachung dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von REN in größeren und vielfältigeren Populationen als in klinischen Studien und in verschiedenen realen Umgebungen und Situationen zu bewerten. Als digitales Therapiegerät (d. h. elektrozeutisch) ermöglicht das REN-Gerät die prospektive Erfassung elektronischer Patientenberichte in der klinischen Praxis.

Diese Post-Marketing-RWE-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Nerivio-Behandlung bei Migränepatienten vor der Pubertät, die das Nerivio-Gerät verwendeten. Folgende Ergebnisse werden bewertet:

1. - Sicherheit – alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden
2. - Wirksamkeit – Schmerzlinderung, Schmerzfreiheit, Verbesserung der funktionellen Behinderung und Verbesserung der Migräne-assoziierten Symptome nach der Behandlung

Zusammengenommen liefern diese Ziele eine umfassende Bewertung der Wirkung von REN als Behandlung von Migräne in dieser Zielgruppe.