Acute behandeling van migraine bij pre-adolescenten: praktijkanalyse van elektrische neuromodulatie op afstand (REN)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het REN-apparaat (Nerivio van Theranica, ISRAËL) is een neuromodulatieapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor de acute en/of preventieve behandeling van migraine bij patiënten van 12 jaar en ouder. Het is een draagbaar apparaat dat op de bovenarm wordt aangebracht. Het stimuleert schadelijke C- en Aδ-vezels met behulp van een gemoduleerde, symmetrische, bifasische, vierkante puls met een pulsbreedte van 400 μs, een gemoduleerde frequentie van 100-120 Hz en een uitgangsstroom tot 40 mA die de patiënt kan aanpassen.
Het REN-apparaat wordt bediend door een speciale smartphone-applicatie die vóór het eerste gebruik van het Nerivio-apparaat naar de telefoon van de gebruiker wordt gedownload. Als onderdeel van het aanmeldingsproces voor de Nerivio-app accepteren alle patiënten de gebruiksvoorwaarden die specificeren dat het verstrekken van persoonlijke informatie uit eigen vrije wil gebeurt en dat hun geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden mogen worden gebruikt. Gebruikers zijn niet verplicht om persoonlijke informatie te verstrekken en kunnen deze behandelen zonder enige feedback te geven. De app bevat een veilig, persoonlijk migrainedagboek, waarmee patiënten hun migraine en andere hoofdpijn kunnen registreren en volgen. Aan het begin van elke behandeling, en opnieuw 2 uur na het begin van de behandeling, wordt patiënten gevraagd hun symptomen te noteren, waaronder de aan- of afwezigheid van aura, pijnniveau (geen, mild, matig, ernstig), functionele beperkingen (geen, milde beperking, matige beperking, ernstige beperking), aanwezigheid van bijbehorende symptomen (fotofobie, fonofobie en misselijkheid) en een indicatie van welke medicijnen, indien aanwezig, binnen dat tijdsbestek van 2 uur zijn ingenomen.
Post-marketing surveillance is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van REN te beoordelen in grotere en meer diverse populaties dan in klinische onderzoeken en in verschillende reële omgevingen en situaties. Als digitaal therapeutisch apparaat (d.w.z. elektroceutisch) maakt het REN-apparaat prospectieve verzameling van elektronische, door de patiënt gerapporteerde resultaten in de klinische praktijk mogelijk.
Dit post-marketing RWE-onderzoek onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van de Nerivio-behandeling bij migrainepatiënten in de pre-adolescentie die het Nerivio-apparaat gebruikten. De volgende uitkomsten worden beoordeeld:
- - Veiligheid - alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld
- - Werkzaamheid – pijnverlichting, pijnvrij, verbetering van functionele beperkingen en verbetering van migraine-geassocieerde symptomen na de behandeling
Samen bieden deze doelstellingen een uitgebreide evaluatie van het effect van REN als behandeling voor migraine in deze doelgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Netanya, Israël, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van de proefpersoon ligt tussen 9 en 11 jaar (inbegrepen) op de datum van de REN-behandeling
- Proefpersoon heeft het Nerivio-apparaat minstens één keer gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Behandelingen korter dan 30 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-adolescenten met migraine
Patiënten op de leeftijd van 6-11 (opgenomen) met migraine die het nerivio-apparaat door hun zorgverlener hebben voorgeschreven en het nerivio-apparaat minstens één keer gebruikten
|
Nerivio is een externe elektrische neuromodulatie (REN) -apparaat voor de behandeling van migraine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen gerapporteerd door proefpersonen gedurende de studieperiode
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistente hoofdpijnverlichting na 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aandeel onderwerpen dat hoofdpijnverlichting meldt op 2 uur na de behandeling in ten minste 50% van al hun behandelingen. Hoofdpijnverlichting wordt gedefinieerd als een verbetering van ernstige of matige pijn tot mild of geen pijn. |
tot 6 maanden
|
|
Consistente vrijheid van hoofdpijn na 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aandeel onderwerpen dat op 2 uur na de behandeling vrijheid van hoofdpijn meldt in ten minste 50% van al hun behandelingen. Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als het verdwijnen van hoofdpijn van ernstige, matige of milde hoofdpijn bij de initiatie van de behandeling tot geen hoofdpijn 2 uur later |
tot 6 maanden
|
|
Consistente migraine geassocieerde symptomen verdwijnen na 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aandeel personen dat de aanwezigheid van elk van de migraine-geassocieerde symptomen (misselijkheid/braken, fotofobie, fonofobie) rapporteert aan het begin van de behandeling en rapporteerde hun afwezigheid 2 uur na de behandeling bij ten minste 50% van hun aanvallen.
|
tot 6 maanden
|
|
Consistente functionele handicapverlichting na 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aandeel van de proefpersonen die aan het begin van de behandeling functionele handicap hebben aangemeld en de verbetering van ten minste één niveau van functionele handicaps na 2 uur na de behandeling bij ten minste 50% van al hun behandelingen meldden.
|
tot 6 maanden
|
|
Consistente functionele gehandicapten verdwijnen na 2 uur na de behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het aandeel van de proefpersonen die aan het begin van de behandeling functionele handicap hebben aangemeld en geen functionele handicap rapporteerden na 2 uur na de behandeling bij ten minste 50% van al hun behandelingen.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RWE009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .