Acute behandeling van migraine bij pre-adolescenten: praktijkanalyse van elektrische neuromodulatie op afstand (REN)

Het REN-apparaat (Nerivio van Theranica, ISRAËL) is een neuromodulatieapparaat dat door de FDA is goedgekeurd voor de acute en/of preventieve behandeling van migraine bij patiënten van 12 jaar en ouder. Het is een draagbaar apparaat dat op de bovenarm wordt aangebracht. Het stimuleert schadelijke C- en Aδ-vezels met behulp van een gemoduleerde, symmetrische, bifasische, vierkante puls met een pulsbreedte van 400 μs, een gemoduleerde frequentie van 100-120 Hz en een uitgangsstroom tot 40 mA die de patiënt kan aanpassen.

Het REN-apparaat wordt bediend door een speciale smartphone-applicatie die vóór het eerste gebruik van het Nerivio-apparaat naar de telefoon van de gebruiker wordt gedownload. Als onderdeel van het aanmeldingsproces voor de Nerivio-app accepteren alle patiënten de gebruiksvoorwaarden die specificeren dat het verstrekken van persoonlijke informatie uit eigen vrije wil gebeurt en dat hun geanonimiseerde gegevens voor onderzoeksdoeleinden mogen worden gebruikt. Gebruikers zijn niet verplicht om persoonlijke informatie te verstrekken en kunnen deze behandelen zonder enige feedback te geven. De app bevat een veilig, persoonlijk migrainedagboek, waarmee patiënten hun migraine en andere hoofdpijn kunnen registreren en volgen. Aan het begin van elke behandeling, en opnieuw 2 uur na het begin van de behandeling, wordt patiënten gevraagd hun symptomen te noteren, waaronder de aan- of afwezigheid van aura, pijnniveau (geen, mild, matig, ernstig), functionele beperkingen (geen, milde beperking, matige beperking, ernstige beperking), aanwezigheid van bijbehorende symptomen (fotofobie, fonofobie en misselijkheid) en een indicatie van welke medicijnen, indien aanwezig, binnen dat tijdsbestek van 2 uur zijn ingenomen.

Post-marketing surveillance is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van REN te beoordelen in grotere en meer diverse populaties dan in klinische onderzoeken en in verschillende reële omgevingen en situaties. Als digitaal therapeutisch apparaat (d.w.z. elektroceutisch) maakt het REN-apparaat prospectieve verzameling van elektronische, door de patiënt gerapporteerde resultaten in de klinische praktijk mogelijk.

Dit post-marketing RWE-onderzoek onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van de Nerivio-behandeling bij migrainepatiënten in de pre-adolescentie die het Nerivio-apparaat gebruikten. De volgende uitkomsten worden beoordeeld:

1. - Veiligheid - alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld
2. - Werkzaamheid – pijnverlichting, pijnvrij, verbetering van functionele beperkingen en verbetering van migraine-geassocieerde symptomen na de behandeling

Samen bieden deze doelstellingen een uitgebreide evaluatie van het effect van REN als behandeling voor migraine in deze doelgroep.