青春期前儿童偏头痛的急性治疗：远程电神经调节 (REN) 的真实世界分析

REN 装置（Nerivio by Theranica，以色列）是 FDA 批准的一种神经调节装置，用于 12 岁及以上患者偏头痛的急性和/或预防性治疗。 它是一种应用于上臂的可穿戴设备。 它使用脉冲宽度为 400 μs、调制频率为 100-120 Hz 的调制、对称、双相、方波脉冲以及患者可调节的高达 40 mA 的输出电流来刺激 C 和 Aδ 有害纤维。

REN 设备由指定的智能手机应用程序操作，该应用程序在首次使用 Nerivio 设备之前下载到用户的手机上。 作为 Nerivio 应用程序注册过程的一部分，所有患者均接受使用条款，其中规定提供个人信息是出于他们自己的自由意志，并且他们的去识别化数据可用于研究目的。 用户没有义务提供个人信息，可以在不提供任何反馈的情况下进行处理。 该应用程序包括一个安全的个人偏头痛日记，使患者能够记录和跟踪他们的偏头痛和其他头痛。 每次治疗开始时以及治疗开始后 2 小时，系统都会提示患者记录他们的症状，包括是否存在先兆、疼痛程度（无、轻度、中度、重度）、功能障碍（无、轻度限制、中度限制、重度限制）、是否存在相关症状（畏光、畏声和恶心），以及在 2 小时时间窗口内服用了哪些药物（如果有）的指示。

上市后监测旨在评估 REN 在比临床试验更大、更多样化的人群以及各种现实环境和情况下的安全性和有效性。 作为一种数字治疗设备（即电治疗设备），REN 设备能够在现实临床实践中前瞻性地收集电子患者报告的结果。

这项上市后 RWE 研究调查了 Nerivio 治疗使用 Nerivio 装置的青春期前偏头痛患者的安全性和有效性。 将评估以下结果：

1. - 安全性 - 研究期间报告的所有不良事件
2. - 功效 - 治疗后缓解疼痛、摆脱疼痛、改善功能障碍以及改善偏头痛相关症状

这些目标共同对 REN 治疗该目标人群偏头痛的效果进行了全面评估。