青春期前儿童偏头痛的急性治疗：远程电神经调节 (REN) 的真实世界分析
研究概览
详细说明
REN 装置（Nerivio by Theranica，以色列）是 FDA 批准的一种神经调节装置，用于 12 岁及以上患者偏头痛的急性和/或预防性治疗。 它是一种应用于上臂的可穿戴设备。 它使用脉冲宽度为 400 μs、调制频率为 100-120 Hz 的调制、对称、双相、方波脉冲以及患者可调节的高达 40 mA 的输出电流来刺激 C 和 Aδ 有害纤维。
REN 设备由指定的智能手机应用程序操作，该应用程序在首次使用 Nerivio 设备之前下载到用户的手机上。 作为 Nerivio 应用程序注册过程的一部分，所有患者均接受使用条款，其中规定提供个人信息是出于他们自己的自由意志，并且他们的去识别化数据可用于研究目的。 用户没有义务提供个人信息，可以在不提供任何反馈的情况下进行处理。 该应用程序包括一个安全的个人偏头痛日记，使患者能够记录和跟踪他们的偏头痛和其他头痛。 每次治疗开始时以及治疗开始后 2 小时，系统都会提示患者记录他们的症状，包括是否存在先兆、疼痛程度（无、轻度、中度、重度）、功能障碍（无、轻度限制、中度限制、重度限制）、是否存在相关症状（畏光、畏声和恶心），以及在 2 小时时间窗口内服用了哪些药物（如果有）的指示。
上市后监测旨在评估 REN 在比临床试验更大、更多样化的人群以及各种现实环境和情况下的安全性和有效性。 作为一种数字治疗设备（即电治疗设备），REN 设备能够在现实临床实践中前瞻性地收集电子患者报告的结果。
这项上市后 RWE 研究调查了 Nerivio 治疗使用 Nerivio 装置的青春期前偏头痛患者的安全性和有效性。 将评估以下结果：
- - 安全性 - 研究期间报告的所有不良事件
- - 功效 - 治疗后缓解疼痛、摆脱疼痛、改善功能障碍以及改善偏头痛相关症状
这些目标共同对 REN 治疗该目标人群偏头痛的效果进行了全面评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在 REN 治疗之日受试者年龄在 9 岁至 11 岁（含）之间
- 对象至少使用过一次 Nerivio 设备
排除标准：
- 治疗时间少于 30 分钟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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偏头痛的预科
6-11岁的患者（包括）与偏头痛的患者被其医疗保健提供者开了Nerivio设备，并至少使用了Nerivio设备一次
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Nerivio是一种用于治疗偏头痛的远程电气调节设备（REN）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备相关的不良事件速率
大体时间：长达6个月
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在整个研究期间，受试者报告的与设备相关的不良事件的发生率
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长达6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后2小时持续缓解头痛
大体时间：长达6个月
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在治疗后2小时，至少50％的治疗方法报告头痛缓解的受试者的比例。 头痛缓解被定义为从严重或中度疼痛到轻度或没有疼痛的改善。 |
长达6个月
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治疗后2小时不避免头痛
大体时间：长达6个月
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在治疗后2小时报告至少50％的治疗方法的受试者的比例。 疼痛自由定义为在治疗开始时严重，中度或轻度头痛的头痛消失至2小时后 |
长达6个月
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治疗后2小时，一致的偏头痛相关症状消失
大体时间：长达6个月
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在治疗开始时，报告每种偏头痛相关症状（恶心/呕吐，恐惧症，恐惧症）的受试者比例的比例，并报告了他们在治疗后2小时的缺乏，至少有50％的攻击。
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长达6个月
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治疗后2小时的一致功能残疾缓解
大体时间：长达6个月
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报告在治疗开始时报告功能障碍的受试者的比例，并报告在治疗后2小时至少50％的治疗方法提高了一种功能障碍。
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长达6个月
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治疗后2小时一致的功能残疾消失
大体时间：长达6个月
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在治疗开始时报告了功能障碍并报告在治疗后2小时内至少50％治疗的受试者的比例。
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长达6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alit Stark-Inbar, PhD、Theranica
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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