思春期前の片頭痛の急性治療: 遠隔電気的神経調節 (REN) の現実世界の分析
調査の概要
詳細な説明
REN デバイス (イスラエル、Theranica の Nerivio) は、12 歳以上の患者の片頭痛の急性治療および/または予防治療のために FDA によって承認された神経調節デバイスです。 上腕に装着するウェアラブルデバイスです。 パルス幅 400 μs、変調周波数 100 ～ 120 Hz、患者が調整できる最大 40 mA の出力電流を備えた変調対称二相方形パルスを使用して、C および Aδ 有害線維を刺激します。
REN デバイスは、Nerivio デバイスを初めて使用する前にユーザーの電話にダウンロードされる指定されたスマートフォン アプリケーションによって操作されます。 Nerivio アプリへのサインアップ プロセスの一環として、すべての患者は、個人情報の提供が自分の自由意志で行われること、および匿名化されたデータが研究目的で使用される可能性があることを明記した利用規約に同意します。 ユーザーには個人情報を提供する義務はなく、フィードバックを提供せずに処理することもできます。 このアプリには安全な個人用片頭痛日記が含まれており、患者はこれを使用して片頭痛やその他の頭痛を記録および追跡できます。 各治療の開始時、および治療開始の 2 時間後に再度、患者は前兆の有無、痛みのレベル (なし、軽度、中等度、重度)、機能障害 (なし、軽度の制限、中程度の制限、重度の制限）、関連症状（羞明、音声恐怖症、吐き気）の有無、およびその 2 時間以内に服用した薬剤がある場合にはその指示。
市販後調査は、臨床試験よりも大規模で多様な集団および現実世界のさまざまな環境や状況において、REN の安全性と有効性を評価するように設計されています。 デジタル治療装置 (つまり、電気化粧品) として、REN デバイスは、実際の臨床現場で電子的に患者から報告された結果を将来にわたって収集することを可能にします。
この市販後 RWE 研究は、Nerivio デバイスを使用した思春期前の片頭痛患者における Nerivio 治療の安全性と有効性を調査します。 次の結果が評価されます。
- - 安全性 - 研究期間中に報告されたすべての有害事象
- - 効能 - 治療後の鎮痛、痛みの軽減、機能障害の改善、片頭痛関連症状の改善
これらの目的を総合すると、この対象集団における片頭痛の治療法としての REN の効果の包括的な評価が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- REN治療日の被験者の年齢は9歳から11歳（含む）である
- 被験者はNerivioデバイスを少なくとも1回使用しました
除外基準:
- 30分以内の施術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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片頭痛のある青年期
ヘルスケアプロバイダーによってNerivioデバイスを処方され、少なくとも1回はNerivioデバイスを使用した片頭痛の6〜11歳（含まれる）の患者
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Nerivioは、片頭痛の治療のための遠隔電気神経調節（REN）デバイスです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象の速度
時間枠：最大6か月
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研究期間中、被験者によって報告されたデバイス関連の有害事象の発生率
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2時間での一貫した頭痛の緩和
時間枠：最大6か月
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治療後2時間で頭痛の救済を報告している被験者の割合は、すべての治療の少なくとも50％で50％で報告しています。 頭痛の緩和は、重度または中程度の痛みから軽度の痛みや痛みのない改善として定義されます。 |
最大6か月
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治療後2時間での頭痛からの一貫した自由
時間枠：最大6か月
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治療後2時間で頭痛からの自由を報告している被験者の割合は、すべての治療の少なくとも50％で50％です。 痛みの自由は、2時間後に治療開始時の重度、中程度、または軽度の頭痛から頭痛のない頭痛の頭痛の消失として定義されます |
最大6か月
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治療後2時間で一貫した片頭痛に関連する症状が消失します
時間枠：最大6か月
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治療の開始時に片頭痛関連症状（吐き気/嘔吐、写真恐怖症、黄骨）の存在を報告する被験者の割合は、攻撃の少なくとも50％で治療後2時間後に不在を報告しました。
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最大6か月
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治療後2時間での一貫した機能障害緩和
時間枠：最大6か月
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治療の開始時に機能障害があると報告した被験者の割合は、治療後2時間で少なくとも1レベルの機能障害の改善を報告したことを報告しました。
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最大6か月
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治療後2時間での一貫した機能障害消失
時間枠：最大6か月
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治療の開始時に機能障害があると報告し、治療後2時間ではすべての治療の少なくとも50％で機能的障害がないと報告した被験者の割合。
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最大6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alit Stark-Inbar, PhD、Theranica
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。