Tratamento agudo da enxaqueca em pré-adolescentes: análise do mundo real da neuromodulação elétrica remota (REN)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) é um dispositivo de neuromodulação aprovado pelo FDA para tratamento agudo e/ou preventivo de enxaqueca em pacientes com 12 anos ou mais. É um dispositivo vestível aplicado na parte superior do braço. Ele estimula fibras nocivas C e Aδ usando um pulso modulado, simétrico, bifásico e quadrado com largura de pulso de 400 μs, frequência modulada de 100-120 Hz e corrente de saída de até 40 mA que o paciente pode ajustar.
O dispositivo REN é operado por um aplicativo de smartphone designado que é baixado no telefone do usuário antes da primeira utilização do dispositivo Nerivio. Como parte do processo de inscrição no aplicativo Nerivio, todos os pacientes aceitam os termos de uso que especificam que o fornecimento de informações pessoais é feito por vontade própria e que seus dados anonimizados podem ser usados para fins de pesquisa. Os usuários não são obrigados a fornecer informações pessoais e podem tratar sem fornecer qualquer feedback. O aplicativo inclui um diário pessoal e seguro de enxaquecas, que permite aos pacientes registrar e rastrear suas enxaquecas e outras dores de cabeça. No início de cada tratamento, e novamente 2 horas após o início do tratamento, os pacientes são solicitados a registrar seus sintomas, incluindo a presença ou ausência de aura, nível de dor (nenhuma, leve, moderada, grave), incapacidade funcional (nenhuma, limitação leve, limitação moderada, limitação grave), presença de sintomas associados (fotofobia, fonofobia e náusea) e indicação de quais medicamentos, se houver, foram tomados naquele intervalo de tempo de 2 horas.
A vigilância pós-comercialização foi concebida para avaliar a segurança e eficácia do REN em populações maiores e mais diversas do que em ensaios clínicos e em vários ambientes e situações do mundo real. Como um dispositivo terapêutico digital (isto é, eletrocêutico), o dispositivo REN permite a coleta prospectiva de resultados eletrônicos relatados pelo paciente na prática clínica do mundo real.
Este estudo RWE pós-comercialização investiga a segurança e eficácia do tratamento com Nerivio em pacientes com enxaqueca pré-adolescência que usaram o dispositivo Nerivio. Os seguintes resultados serão avaliados:
- - Segurança - todos os eventos adversos relatados durante o período do estudo
- - Eficácia - alívio da dor, ausência de dor, melhora na incapacidade funcional e melhora nos sintomas associados à enxaqueca após o tratamento
Juntos, estes objetivos fornecem uma avaliação abrangente do efeito do REN como tratamento para a enxaqueca nesta população-alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica USA Inc
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Netanya, Israel, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade do sujeito é entre 9 e 11 anos (incluído) na data do tratamento REN
- O sujeito usou o dispositivo Nerivio pelo menos uma vez
Critério de exclusão:
- Tratamentos com menos de 30 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-adolescentes com enxaqueca
Pacientes com os 6-11 anos (incluídos) com a enxaqueca que receberam o dispositivo Nerivio pelo seu médico e usaram o dispositivo Nerivio pelo menos uma vez
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Nerivio é um dispositivo de neuromodulação elétrica remota (SN) para o tratamento da enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 6 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo relatados por indivíduos durante todo o período do estudo
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio consistente de dor de cabeça 2 horas após o tratamento
Prazo: até 6 meses
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A proporção de indivíduos que relatam alívio de dor de cabeça 2 horas após o tratamento em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos. O alívio da dor de cabeça é definido como uma melhoria da dor intensa ou moderada para a dor ou sem dor. |
até 6 meses
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Liberdade consistente da dor de cabeça 2 horas após o tratamento
Prazo: até 6 meses
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A proporção de indivíduos que relatam liberdade da dor de cabeça 2 horas após o tratamento em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos. A liberdade de dor é definida como o desaparecimento da dor de cabeça de dor de cabeça severa, moderada ou leve no início do tratamento, sem dor de cabeça 2 horas depois |
até 6 meses
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Desaparecimento consistente dos sintomas associados à enxaqueca 2 horas após o tratamento
Prazo: até 6 meses
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A proporção de indivíduos que relatam a presença de cada um dos sintomas associados à enxaqueca (náusea/vômito, fotofobia, fonofobia) no início do tratamento e relatou sua ausência 2 horas após o tratamento em pelo menos 50% de seus ataques.
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até 6 meses
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Alívio consistente de incapacidade funcional 2 horas após o tratamento
Prazo: até 6 meses
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A proporção de indivíduos que relataram ter incapacidade funcional no início do tratamento e relataram melhora de pelo menos um nível de incapacidade funcional 2 horas após o tratamento em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos.
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até 6 meses
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Desaparecimento consistente da incapacidade funcional 2 horas após o tratamento
Prazo: até 6 meses
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A proporção de indivíduos que relataram ter incapacidade funcional no início do tratamento e não relataram incapacidade funcional 2 horas após o tratamento em pelo menos 50% de todos os seus tratamentos.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RWE009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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