Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doraźne leczenie migreny u dzieci w wieku przedszkolnym: analiza rzeczywistej zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Theranica
Migrena jest powszechnym zaburzeniem neurologicznym, które poważnie dotyka zarówno dzieci, jak i młodzież, powodując znaczną niepełnosprawność. Zdalna neuromodulacja elektryczna (REN) to niefarmakologiczne, przepisywane na receptę urządzenie do noszenia, zatwierdzone przez FDA do leczenia doraźnego i/lub zapobiegawczego migreny z aurą lub bez niej u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Liczne badania wykazały, że REN charakteryzuje się wysokim bezpieczeństwem, tolerancją i skutecznością u dorosłych i młodzieży. Celem tego badania jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności REN u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 9–11 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie REN (Nerivio firmy Theranica, Izrael) to urządzenie do neuromodulacji zatwierdzone przez FDA do leczenia ostrego i/lub zapobiegawczego migreny u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Jest to urządzenie do noszenia, zakładane na ramię. Stymuluje szkodliwe włókna C i Aδ za pomocą modulowanego, symetrycznego, dwufazowego, kwadratowego impulsu o szerokości impulsu 400 μs, modulowanej częstotliwości 100-120 Hz i prądzie wyjściowym do 40 mA, który pacjent może regulować.

Obsługa urządzenia REN odbywa się poprzez wyznaczoną aplikację na smartfona, która pobierana jest na telefon użytkownika przed pierwszym użyciem urządzenia Nerivio. W ramach procesu rejestracji w aplikacji Nerivio wszyscy pacjenci akceptują regulamin, który stanowi, że podanie danych osobowych następuje dobrowolnie i że ich dane osobowe mogą zostać wykorzystane do celów badawczych. Użytkownicy nie są zobowiązani do podawania danych osobowych i mogą traktować je bez przekazywania jakichkolwiek informacji zwrotnych. Aplikacja zawiera bezpieczny, osobisty dziennik migreny, który umożliwia pacjentom rejestrowanie i śledzenie migreny i innych bólów głowy. Na początku każdego zabiegu i ponownie 2 godziny po jego rozpoczęciu pacjenci proszeni są o zapisanie swoich objawów, w tym obecności lub braku aury, poziomu bólu (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), niepełnosprawności funkcjonalnej (brak, ograniczenie łagodne, umiarkowane ograniczenie, poważne ograniczenie), obecność towarzyszących objawów (światłowstręt, fonofobia i nudności) oraz wskazanie, jakie leki, jeśli w ogóle, zostały przyjęte w ciągu tych 2 godzin.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności REN w większych i bardziej zróżnicowanych populacjach niż w badaniach klinicznych oraz w różnych rzeczywistych środowiskach i sytuacjach. Jako cyfrowe urządzenie terapeutyczne (tj. elektroceutyczne) urządzenie REN umożliwia prospektywne gromadzenie elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej.

To badanie RWE przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu bada bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Nerivio u pacjentów z migreną w okresie przed dojrzewaniem, którzy stosowali urządzenie Nerivio. Oceniane będą następujące wyniki:

  1. - Bezpieczeństwo – wszystkie zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone w okresie badania
  2. - Skuteczność - uśmierzanie bólu, brak bólu, poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej i złagodzenie objawów związanych z migreną po leczeniu

Łącznie cele te zapewniają wszechstronną ocenę wpływu REN w leczeniu migreny w tej populacji docelowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Netanya, Izrael, 4250438
        • Theranica Bio-Electronics Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoba w wieku przedszkolnym (9-11 lat), która cierpi na migrenę i używa urządzenia Nerivio do doraźnego leczenia migreny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta w dniu leczenia REN wynosił od 9 do 11 lat (włącznie).
  • Podmiot użył urządzenia Nerivio przynajmniej raz

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi krótsze niż 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Okres przed dojrzewaniem z migreną
Pacjenci w wieku 9-11 lat z migreną, którzy chociaż raz skorzystali z urządzenia Nerivio
Urządzenie: Nerivio
Neriio to urządzenie do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) stosowane w leczeniu migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 2 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zgłaszanych przez uczestników
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała ulga w bólu głowy już po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny

Odsetek pacjentów zgłaszających ulgę w bólu głowy 2 godziny po leczeniu w przypadku co najmniej 50% wszystkich terapii.

Ulgę w bólu głowy definiuje się jako poprawę od silnego lub umiarkowanego bólu do łagodnego bólu lub jego braku.
2 godziny
Stała ulga od bólu głowy w ciągu 2 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny

Odsetek pacjentów zgłaszających brak bólu głowy 2 godziny po leczeniu w przypadku co najmniej 50% wszystkich terapii.

Brak bólu definiuje się jako ustąpienie bólu głowy od ciężkiego, umiarkowanego lub łagodnego bólu głowy na początku leczenia do braku bólu głowy po 2 godzinach
2 godziny
Powiązane objawy Wolność
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów zgłaszających obecność każdego z objawów związanych z migreną (światłowstręt, fonofobia, nudności) na początku leczenia i zgłaszających ich brak w przypadku co najmniej 50% swoich napadów.
2 godziny
Stała ulga w niepełnosprawności funkcjonalnej już po 2 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili niepełnosprawność funkcjonalną na początku leczenia i zgłosili poprawę o co najmniej jeden poziom niepełnosprawności funkcjonalnej 2 godziny po leczeniu w przypadku co najmniej 50% wszystkich terapii.
2 godziny
Stały zanik niepełnosprawności funkcjonalnej w ciągu 2 godzin po leczeniu
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili niepełnosprawność funkcjonalną na początku leczenia i nie zgłosili braku niepełnosprawności funkcjonalnej 2 godziny po leczeniu w przypadku co najmniej 50% wszystkich terapii.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theranica

Śledczy

  • Główny śledczy: Alit Stark Inbar,, PhD, Theranica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWE009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj