Doraźne leczenie migreny u dzieci w wieku przedszkolnym: analiza rzeczywistej zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN)

Urządzenie REN (Nerivio firmy Theranica, Izrael) to urządzenie do neuromodulacji zatwierdzone przez FDA do leczenia ostrego i/lub zapobiegawczego migreny u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. Jest to urządzenie do noszenia, zakładane na ramię. Stymuluje szkodliwe włókna C i Aδ za pomocą modulowanego, symetrycznego, dwufazowego, kwadratowego impulsu o szerokości impulsu 400 μs, modulowanej częstotliwości 100-120 Hz i prądzie wyjściowym do 40 mA, który pacjent może regulować.

Obsługa urządzenia REN odbywa się poprzez wyznaczoną aplikację na smartfona, która pobierana jest na telefon użytkownika przed pierwszym użyciem urządzenia Nerivio. W ramach procesu rejestracji w aplikacji Nerivio wszyscy pacjenci akceptują regulamin, który stanowi, że podanie danych osobowych następuje dobrowolnie i że ich dane osobowe mogą zostać wykorzystane do celów badawczych. Użytkownicy nie są zobowiązani do podawania danych osobowych i mogą traktować je bez przekazywania jakichkolwiek informacji zwrotnych. Aplikacja zawiera bezpieczny, osobisty dziennik migreny, który umożliwia pacjentom rejestrowanie i śledzenie migreny i innych bólów głowy. Na początku każdego zabiegu i ponownie 2 godziny po jego rozpoczęciu pacjenci proszeni są o zapisanie swoich objawów, w tym obecności lub braku aury, poziomu bólu (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki), niepełnosprawności funkcjonalnej (brak, ograniczenie łagodne, umiarkowane ograniczenie, poważne ograniczenie), obecność towarzyszących objawów (światłowstręt, fonofobia i nudności) oraz wskazanie, jakie leki, jeśli w ogóle, zostały przyjęte w ciągu tych 2 godzin.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności REN w większych i bardziej zróżnicowanych populacjach niż w badaniach klinicznych oraz w różnych rzeczywistych środowiskach i sytuacjach. Jako cyfrowe urządzenie terapeutyczne (tj. elektroceutyczne) urządzenie REN umożliwia prospektywne gromadzenie elektronicznych wyników zgłaszanych przez pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej.

To badanie RWE przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu bada bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Nerivio u pacjentów z migreną w okresie przed dojrzewaniem, którzy stosowali urządzenie Nerivio. Oceniane będą następujące wyniki:

1. - Bezpieczeństwo – wszystkie zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone w okresie badania
2. - Skuteczność - uśmierzanie bólu, brak bólu, poprawa niepełnosprawności funkcjonalnej i złagodzenie objawów związanych z migreną po leczeniu

Łącznie cele te zapewniają wszechstronną ocenę wpływu REN w leczeniu migreny w tej populacji docelowej.