Migreenin akuutti hoito esinuorilla: sähköisen etämodulaation (REN) todellinen analyysi

REN-laite (Nerivio by Theranica, ISRAEL) on FDA:n hyväksymä neuromodulaatiolaite migreenin akuuttiin ja/tai ehkäisevään hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Se on olkavarteen kiinnitettävä puettava laite. Se stimuloi C- ja Aδ-haitallisia kuituja käyttämällä moduloitua, symmetristä, kaksivaiheista, neliömäistä pulssia, jonka pulssin leveys on 400 μs, moduloitu taajuus 100–120 Hz ja jopa 40 mA:n lähtövirta, jota potilas voi säätää.

REN-laitetta ohjaa määrätty älypuhelinsovellus, joka ladataan käyttäjän puhelimeen ennen Nerivio-laitteen ensimmäistä käyttöä. Osana Nerivio-sovelluksen rekisteröitymisprosessia kaikki potilaat hyväksyvät käyttöehdot, joissa määrätään, että henkilötietojen luovuttaminen tapahtuu heidän omasta tahdostaan ​​ja että heidän tunnistamattomia tietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin. Käyttäjillä ei ole velvollisuutta antaa henkilötietoja, ja he voivat käsitellä niitä antamatta palautetta. Sovellus sisältää suojatun, henkilökohtaisen migreenipäiväkirjan, jonka avulla potilaat voivat kirjata ja seurata migreeniään ja muita päänsärkyään. Jokaisen hoidon alussa ja jälleen 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen potilaita kehotetaan kirjaamaan oireensa, mukaan lukien auran olemassaolo tai puuttuminen, kivun taso (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea), toimintahäiriö (ei mitään, lievä rajoitus, kohtalainen rajoitus, vakava rajoitus), siihen liittyvien oireiden esiintyminen (fotofobia, fonofobia ja pahoinvointi) ja ilmoitus siitä, mitä lääkkeitä, jos sellaisia ​​​​on, on otettu tämän 2 tunnin aikaikkunan sisällä.

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta on suunniteltu arvioimaan REN:n turvallisuutta ja tehoa suuremmissa ja monipuolisemmissa populaatioissa kuin kliinisissä kokeissa ja erilaisissa todellisissa ympäristöissä ja tilanteissa. Digitaalisena terapeuttisena laitteena (eli sähköisenä) REN-laite mahdollistaa potilaiden sähköisten raportoimien tulosten tulevan keräämisen todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tämä markkinoille tulon jälkeinen RWE-tutkimus tutkii Nerivio-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta murrosikäisillä migreenipotilailla, jotka käyttivät Nerivio-laitetta. Seuraavat tulokset arvioidaan:

1. - Turvallisuus - kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu tutkimuksen aikana
2. - Teho - kivunlievitys, kivusta vapautuminen, toimintakyvyn paraneminen ja migreeniin liittyvien oireiden paraneminen hoidon jälkeen

Yhdessä nämä tavoitteet tarjoavat kattavan arvion REN:n vaikutuksesta migreenin hoitoon tässä kohderyhmässä.