Migreenin akuutti hoito esinuorilla: sähköisen etämodulaation (REN) todellinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
REN-laite (Nerivio by Theranica, ISRAEL) on FDA:n hyväksymä neuromodulaatiolaite migreenin akuuttiin ja/tai ehkäisevään hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Se on olkavarteen kiinnitettävä puettava laite. Se stimuloi C- ja Aδ-haitallisia kuituja käyttämällä moduloitua, symmetristä, kaksivaiheista, neliömäistä pulssia, jonka pulssin leveys on 400 μs, moduloitu taajuus 100–120 Hz ja jopa 40 mA:n lähtövirta, jota potilas voi säätää.
REN-laitetta ohjaa määrätty älypuhelinsovellus, joka ladataan käyttäjän puhelimeen ennen Nerivio-laitteen ensimmäistä käyttöä. Osana Nerivio-sovelluksen rekisteröitymisprosessia kaikki potilaat hyväksyvät käyttöehdot, joissa määrätään, että henkilötietojen luovuttaminen tapahtuu heidän omasta tahdostaan ja että heidän tunnistamattomia tietojaan voidaan käyttää tutkimustarkoituksiin. Käyttäjillä ei ole velvollisuutta antaa henkilötietoja, ja he voivat käsitellä niitä antamatta palautetta. Sovellus sisältää suojatun, henkilökohtaisen migreenipäiväkirjan, jonka avulla potilaat voivat kirjata ja seurata migreeniään ja muita päänsärkyään. Jokaisen hoidon alussa ja jälleen 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen potilaita kehotetaan kirjaamaan oireensa, mukaan lukien auran olemassaolo tai puuttuminen, kivun taso (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea), toimintahäiriö (ei mitään, lievä rajoitus, kohtalainen rajoitus, vakava rajoitus), siihen liittyvien oireiden esiintyminen (fotofobia, fonofobia ja pahoinvointi) ja ilmoitus siitä, mitä lääkkeitä, jos sellaisia on, on otettu tämän 2 tunnin aikaikkunan sisällä.
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta on suunniteltu arvioimaan REN:n turvallisuutta ja tehoa suuremmissa ja monipuolisemmissa populaatioissa kuin kliinisissä kokeissa ja erilaisissa todellisissa ympäristöissä ja tilanteissa. Digitaalisena terapeuttisena laitteena (eli sähköisenä) REN-laite mahdollistaa potilaiden sähköisten raportoimien tulosten tulevan keräämisen todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tämä markkinoille tulon jälkeinen RWE-tutkimus tutkii Nerivio-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta murrosikäisillä migreenipotilailla, jotka käyttivät Nerivio-laitetta. Seuraavat tulokset arvioidaan:
- - Turvallisuus - kaikki haittatapahtumat, jotka on raportoitu tutkimuksen aikana
- - Teho - kivunlievitys, kivusta vapautuminen, toimintakyvyn paraneminen ja migreeniin liittyvien oireiden paraneminen hoidon jälkeen
Yhdessä nämä tavoitteet tarjoavat kattavan arvion REN:n vaikutuksesta migreenin hoitoon tässä kohderyhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Netanya, Israel, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ikä on 9-11 (mukaan lukien) REN-hoidon päivämääränä
- Kohde käytti Nerivio-laitetta ainakin kerran
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidot alle 30 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adolysenssit migreenin kanssa
Potilaat, joiden ikä oli 6-11 (mukaan lukien) migreenin kanssa
|
Nerivio on etäkäyttöinen sähköinen neuromodulaatio (REN) migreenin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys, jotka koehenkilöt ovat ilmoittaneet koko tutkimusjakson ajan
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johdonmukainen päänsärky helpotus 2 tunnin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Päänsärkyjen helpotuksen ilmoittajien osuus 2 tunnissa hoidon jälkeen vähintään 50 prosentilla kaikista hoidoista. Päänsärkyn lievitys määritellään parannukseksi vaikeasta tai kohtalaisesta kipusta lievään tai ei kipuun. |
jopa 6 kuukautta
|
|
Johdonmukainen vapaus päänsärkystä 2 tunnin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Aiheiden osuus, jotka ilmoittavat vapauden päänsärkystä 2 tunnin kuluttua hoidosta vähintään 50 prosentilla kaikista hoidoista. Kipuvapaus määritellään päänsärkyn katoamiseksi vaikeasta, kohtalaisesta tai lievästä päänsärkystä hoidon aloittaessa ilman päänsärkyä 2 tuntia myöhemmin |
jopa 6 kuukautta
|
|
Johdonmukaiset migreeniin liittyvät oireet katoavat 2 tunnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden osuus, jotka raportoivat kunkin migreeniin liittyvän oireen (pahoinvointi/oksentelu, fotofobia, fonofobia) hoidon alussa, ja ilmoitti heidän poissaolonsa 2 tuntia hoidon jälkeen vähintään 50 prosentilla heidän hyökkäyksistään.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Johdonmukainen funktionaalinen vammaisuuden helpotus 2 tunnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat olevan toiminnallinen vammaisuus hoidon alussa ja ilmoittivat vähintään yhden funktionaalisen vammaisuuden paranemisen 2 tunnissa hoidon jälkeen vähintään 50 prosentilla kaikista hoidoista.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Johdonmukainen funktionaalinen vammaisuus katoaa 2 tunnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat olevan toiminnallinen vammainen hoidon alussa, ja eivät ilmoittaneet funktionaalista vammaisuutta 2 tunnissa hoidon jälkeen vähintään 50 prosentilla kaikista hoidoista.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWE009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .