Лечение острой мигрени у детей предподросткового возраста: реальный анализ дистанционной электрической нейромодуляции (REN)
Обзор исследования
Подробное описание
Устройство REN (Nerivio от Theranica, ИЗРАИЛЬ) представляет собой нейромодуляционное устройство, одобренное FDA для острого и/или профилактического лечения мигрени у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Это носимое устройство, прикрепляемое к плечу. Он стимулирует повреждающие волокна C и Aδ с помощью модулированного, симметричного, двухфазного, прямоугольного импульса с шириной импульса 400 мкс, модулированной частотой 100–120 Гц и выходным током до 40 мА, который пациент может регулировать.
Устройство REN управляется специальным приложением для смартфона, которое загружается на телефон пользователя перед первым использованием устройства Nerivio. В рамках процесса регистрации в приложении Nerivio все пациенты принимают условия использования, в которых указано, что предоставление личной информации осуществляется по их собственному желанию и что их обезличенные данные могут использоваться в исследовательских целях. Пользователи не обязаны предоставлять личную информацию и могут обращаться без предоставления обратной связи. Приложение включает в себя безопасный личный дневник мигрени, который позволяет пациентам записывать и отслеживать свои мигрени и другие головные боли. В начале каждого лечения и еще раз через 2 часа после начала лечения пациентам предлагается записать свои симптомы, включая наличие или отсутствие ауры, уровень боли (нет, легкая, умеренная, тяжелая), функциональную инвалидность (нет, легкое ограничение, умеренное ограничение, сильное ограничение), наличие сопутствующих симптомов (фотофобия, фонофобия и тошнота) и указание того, какие лекарства, если таковые были, принимались в течение этого 2-часового временного окна.
Постмаркетинговый надзор предназначен для оценки безопасности и эффективности REN в более крупных и разнообразных популяциях, чем в клинических исследованиях, и в различных реальных условиях и ситуациях. Будучи цифровым терапевтическим устройством (то есть электротерапевтическим), устройство REN позволяет проспективно собирать электронные результаты, сообщаемые пациентами, в реальной клинической практике.
В этом постмаркетинговом исследовании RWE изучается безопасность и эффективность лечения Неривио у пациентов с мигренью в предподростковом возрасте, которые использовали устройство Неривио. Будут оцениваться следующие результаты:
- - Безопасность - все нежелательные явления, о которых сообщалось в течение периода исследования.
- - Эффективность - облегчение боли, отсутствие боли, улучшение функциональной инвалидности и улучшение симптомов, связанных с мигренью, после лечения.
Вместе эти цели обеспечивают всестороннюю оценку эффекта REN в лечении мигрени в этой целевой группе населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Netanya, Израиль, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Theranica USA Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта составляет от 9 до 11 лет (включительно) на дату лечения REN.
- Субъект использовал устройство Nerivio хотя бы один раз.
Критерий исключения:
- Процедуры короче 30 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предородочные с мигрени
Пациенты в возрасте 6-11 (включая) с мигрени, которым назначали устройство Nerivio их поставщиком медицинских услуг и использовали устройство Nerivio, по крайней мере, один раз
|
Nerivio - это устройство с дистанционной электрической нейромодуляцией (REN) для лечения мигрени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательное облегчение головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля субъектов, сообщающих об облегчении головной боли через 2 часа после лечения не менее 50% от всех их методов лечения. Облегчение головной боли определяется как улучшение от сильной или умеренной боли до легкой или отсутствия боли. |
до 6 месяцев
|
|
Постоянная свобода от головной боли через 2 часа после лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля субъектов, сообщающих о свободе от головной боли через 2 часа после лечения как минимум в 50% всех их методов лечения. Свобода боли определяется как исчезновение головной боли от сильной, умеренной или легкой головной боли при начале лечения без головной боли через 2 часа |
до 6 месяцев
|
|
Последовательное мигрени, связанные с симптомами исчезновение через 2 часа после лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля субъектов, сообщающих о наличии каждого из симптомов, связанных с мигрени (тошнота/рвота, фотофобия, фонофобия) в начале лечения и сообщили об их отсутствии через 2 часа после лечения по меньшей мере 50% их атак.
|
до 6 месяцев
|
|
Последовательное функциональное облегчение инвалидности через 2 часа после лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля субъектов, которые сообщили, что имели функциональную инвалидность в начале лечения, и сообщили о улучшении по меньшей мере одного уровня функциональной инвалидности через 2 часа после лечения по меньшей мере при 50% всех их лечения.
|
до 6 месяцев
|
|
Последовательное исчезновение функциональной инвалидности через 2 часа после лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Доля субъектов, которые сообщили, что имели функциональную инвалидность в начале лечения и не сообщили о функциональной инвалидности через 2 часа после лечения по крайней мере в 50% от всех их обработок.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RWE009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .