Tratamiento agudo de la migraña en preadolescentes: análisis del mundo real de la neuromodulación eléctrica remota (REN)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dispositivo REN (Nerivio by Theranica, ISRAEL) es un dispositivo de neuromodulación aprobado por la FDA para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña en pacientes de 12 años en adelante. Es un dispositivo portátil que se aplica en la parte superior del brazo. Estimula las fibras nocivas C y Aδ mediante un pulso cuadrado, bifásico, simétrico y modulado con un ancho de pulso de 400 μs, una frecuencia modulada de 100-120 Hz y una corriente de salida de hasta 40 mA que el paciente puede ajustar.
El dispositivo REN es operado por una aplicación de teléfono inteligente designada que se descarga en el teléfono del usuario antes del primer uso del dispositivo Nerivio. Como parte del proceso de registro en la aplicación Nerivio, todos los pacientes aceptan los términos de uso que especifican que proporcionar información personal se realiza por su propia voluntad y que sus datos no identificados pueden usarse con fines de investigación. Los usuarios no están obligados a proporcionar información personal y podrán tratarla sin proporcionar ningún tipo de comentario. La aplicación incluye un diario personal y seguro de migrañas, que permite a los pacientes registrar y realizar un seguimiento de sus migrañas y otros dolores de cabeza. Al comienzo de cada tratamiento, y nuevamente 2 horas después del inicio del tratamiento, se solicita a los pacientes que registren sus síntomas, incluida la presencia o ausencia de aura, el nivel de dolor (ninguno, leve, moderado, severo), discapacidad funcional (ninguno, limitación leve, limitación moderada, limitación severa), presencia de síntomas asociados (fotofobia, fonofobia y náuseas) y una indicación de qué medicamentos, si los hubo, se tomaron dentro de ese período de 2 horas.
La vigilancia poscomercialización está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de REN en poblaciones más grandes y diversas que en los ensayos clínicos y en diversos entornos y situaciones del mundo real. Como dispositivo terapéutico digital (es decir, electrocéutico), el dispositivo REN permite la recopilación prospectiva de resultados electrónicos informados por los pacientes en la práctica clínica del mundo real.
Este estudio RWE poscomercialización investiga la seguridad y eficacia del tratamiento Nerivio en pacientes con migraña preadolescentes que utilizaron el dispositivo Nerivio. Se evaluarán los siguientes resultados:
- - Seguridad: todos los eventos adversos que se informaron durante el período del estudio.
- - Eficacia: alivio del dolor, ausencia del dolor, mejora de la discapacidad funcional y mejora de los síntomas asociados a la migraña después del tratamiento.
Juntos, estos objetivos proporcionan una evaluación integral del efecto de REN como tratamiento para la migraña en esta población objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Theranica USA Inc
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Netanya, Israel, 4250438
- Theranica Bio-Electronics ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del sujeto es entre 9 y 11 años (incluidos) en la fecha del tratamiento REN.
- El sujeto utilizó el dispositivo Nerivio al menos una vez.
Criterio de exclusión:
- Tratamientos inferiores a 30 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pre-adolescentes con migraña
Pacientes de 6 a 11 años (incluidos) con migraña a quienes su proveedor de atención médica le recetó el dispositivo Nerivio y usaron el dispositivo Nerivio al menos una vez
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Nerivio es un dispositivo remoto de neuromodulación eléctrica (REN) para el tratamiento de la migraña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo informados por sujetos durante todo el período de estudio
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de dolor de cabeza constante a las 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La proporción de sujetos que informan alivio de dolor de cabeza a las 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos. El alivio del dolor de cabeza se define como una mejora del dolor severo o moderado al dolor leve o sin dolor. |
hasta 6 meses
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Libertad constante del dolor de cabeza a las 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La proporción de sujetos que informan la libertad del dolor de cabeza a las 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos. La libertad del dolor se define como la desaparición del dolor de cabeza del dolor de cabeza severo, moderado o leve al inicio del tratamiento para no tener dolor de cabeza 2 horas después |
hasta 6 meses
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Síntomas consistentes asociados a la migraña desaparición a las 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La proporción de sujetos que informan la presencia de cada uno de los síntomas asociados a la migraña (náuseas/vómitos, fotofobia, fonofobia) al comienzo del tratamiento e informaron su ausencia 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de sus ataques.
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hasta 6 meses
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Alivio de discapacidad funcional constante a las 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La proporción de sujetos que informaron tener una discapacidad funcional al comienzo del tratamiento e informaron una mejora de al menos un nivel de discapacidad funcional a las 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos.
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hasta 6 meses
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Desaparición de discapacidad funcional constante a las 2 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La proporción de sujetos que informaron tener discapacidad funcional al comienzo del tratamiento y no informaron discapacidad funcional a las 2 horas después del tratamiento en al menos el 50% de todos sus tratamientos.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alit Stark-Inbar, PhD, Theranica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RWE009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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