- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06141252
Přínos hypotermie u OHCA komplikující AIM (Hypothermia)
Přínos hypotermie při mimonemocniční srdeční zástavě komplikující akutní infarkt myokardu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti. Vzhledem k výraznému zlepšení péče o pacienty s OHCA je do nemocnic přijímán stále větší počet iniciálně resuscitovaných pacientů. Nicméně OHCA zůstává spojena se špatnou prognózou, s mírou přežití přibližně 8,8 % do propuštění z nemocnice. Údaje z mezinárodního registru navíc naznačují, že příznivý neurologický výsledek při propuštění z nemocnice nebo 30 dní po OHCA je pouze 2,8–18,2 % napříč všemi registry.
Většina případů zástavy srdce u dospělých je spojena s obstrukčním onemocněním koronárních tepen. Současné doporučené postupy tedy doporučovaly okamžitou angiografii a primární revaskularizaci u všech pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou a elevací ST segmentu na elektrokardiografii a také u pacientů s resuscitovanou srdeční zástavou bez elevace ST segmentu, ale s vysokou pravděpodobností akutní koronární okluze. I po rychlém obnovení průtoku krve však u podstatné části pacientů s infarktem myokardu (IM) dochází k rozsáhlé nekróze. Aplikace hypotermie u pacientů s akutním IM se zaměřuje na snížení spotřeby energie na srdeční úrovni, což je faktor konzistentně spojený se zmenšením rozsahu infarktu ve studiích na zvířatech. V nedávné metaanalýze randomizovaných studií porovnávajících různé strategie terapeutické hypotermie jako doplněk k perkutánní koronární intervenci (PCI) oproti standardní péči u pacientů s akutním IM se však nepodařilo prokázat jasný přínos. Je však důležité poznamenat, že tyto randomizované studie byly podhodnocené a v důsledku toho nebyly schopny vyvodit jednoznačné závěry ohledně dopadu terapeutické hypotermie.
Cílem této studie bylo proto prozkoumat dopad terapeutické hypotermie na klinické výsledky u pacientů, kteří podstoupili primární PCI pro akutní IM po OHCA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mimonemocniční srdeční zástava event
Kritéria vyloučení:
- Zástava nekardiálního původu
- Věk < 18 let
- Nebyl přijat primární PCI
- Hypotermie před CAG
- Podřídit se duševnímu stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podchlazení
Pacienti přijati s mimonemocniční srdeční zástavou a léčeni hypotermií
|
Pacienti přijati s mimonemocniční srdeční zástavou a léčeni hypotermií
|
Žádný zásah: Žádná hypotermie
Pacienti přijati s mimonemocniční zástavou srdce a léčeni bez hypotermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Smrt z jakékoli příčiny při propuštění z nemocnice
Časové okno: až 30 dní
|
Smrt z jakékoli příčiny při propuštění z nemocnice
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špatné neurologické výsledky při propuštění z nemocnice
Časové okno: až 30 dní
|
Špatné neurologické výsledky, které byly definovány jako hodnota Glasgow-Pittsburge Cerebral Performance Category (CPC) při propuštění z nemocnice.
Vyšetřovatelé určili neurologický výsledek podle Pittsburgh CPC, což je stupnice od 1 do 5. 1 je např.
dobrý výkon mozku: při vědomí, bdělý, schopný pracovat, může mít mírný neurologický nebo fyziologický deficit na rozdíl od 5, což je mozková smrt.
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Door-to-cooling timing in OHCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .