- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06141252
Nutzen von Hypothermie bei OHCA, der einen Herzinfarkt kompliziert (Hypothermia)
Nutzen der Hypothermie bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, der einen akuten Myokardinfarkt erschwert
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der außerklinische Herzstillstand (OHCA) ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen. Aufgrund erheblicher Verbesserungen bei der Behandlung von Patienten mit OHCA werden immer mehr zunächst wiederbelebte Patienten in Krankenhäuser eingeliefert. Dennoch ist OHCA weiterhin mit einer schlechten Prognose verbunden, mit einer Überlebensrate von etwa 8,8 % bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Darüber hinaus deuten internationale Registerdaten darauf hin, dass das günstige neurologische Ergebnis bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach OHCA nur 2,8–18,2 % beträgt. in allen Registern.
Die Mehrzahl der Fälle von Herzstillstand bei Erwachsenen steht im Zusammenhang mit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit. Daher empfiehlt die aktuelle Leitlinie eine sofortige Angiographie und primäre Revaskularisierung bei allen Patienten mit wiederbelebtem Herzstillstand und ST-Strecken-Hebung im Elektrokardiogramm sowie bei Patienten mit wiederbelebtem Herzstillstand ohne ST-Strecken-Hebung, aber mit hoher Wahrscheinlichkeit eines akuten Koronarverschlusses. Doch selbst nach der sofortigen Wiederherstellung des Blutflusses kommt es bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit Myokardinfarkt (MI) zu einer ausgedehnten Nekrose. Die Anwendung der Hypothermie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt konzentriert sich auf die Reduzierung des Energieverbrauchs auf Herzebene, ein Faktor, der in Tierstudien durchgängig mit einer verringerten Infarktgröße in Verbindung gebracht wird. Allerdings konnte in einer aktuellen Metaanalyse randomisierter Studien, in denen verschiedene Strategien zur therapeutischen Hypothermie als Ergänzung zu einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit der Standardbehandlung bei Patienten mit akutem MI verglichen wurden, kein klarer Nutzen nachgewiesen werden. Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass diese randomisierten Studien nicht ausreichend aussagekräftig waren und daher keine eindeutigen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Auswirkungen der therapeutischen Hypothermie ziehen konnten.
Daher zielte diese Studie darauf ab, den Einfluss der therapeutischen Hypothermie auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu untersuchen, die sich nach OHCA einer primären PCI wegen eines akuten Myokardinfarkts unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerklinisches Herzstillstandsereignis
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand nicht kardialen Ursprungs
- Alter < 18 Jahre
- Habe keine primäre PCI erhalten
- Hypothermie vor CAG
- Gehorche dem mentalen Status
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterkühlung
Patienten, die mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgenommen und mit Unterkühlung behandelt wurden
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Patienten, die mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgenommen und mit Unterkühlung behandelt wurden
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Kein Eingriff: Keine Unterkühlung
Patienten, die mit Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses aufgenommen und ohne Unterkühlung behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod aus irgendeinem Grund bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Tod aus irgendeinem Grund bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlechte neurologische Ergebnisse bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Schlechte neurologische Ergebnisse, die als Wert der Glasgow-Pittsburge Cerebral Performance Category (CPC) bei Entlassung aus dem Krankenhaus definiert wurden.
Die Forscher ermittelten das neurologische Ergebnis gemäß Pittsburgh CPC, einer Skala von 1 bis 5. 1 ist z. B.
gute Gehirnleistung: bei Bewusstsein, aufmerksam, arbeitsfähig, möglicherweise leichte neurologische oder physiologische Defizite im Gegensatz zu 5, was Hirntod bedeutet.
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bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yongcheol Kim, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Becker L, Gold LS, Eisenberg M, White L, Hearne T, Rea T. Ventricular fibrillation in King County, Washington: a 30-year perspective. Resuscitation. 2008 Oct;79(1):22-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.06.019. Epub 2008 Aug 6.
- Berdowski J, Berg RA, Tijssen JG, Koster RW. Global incidences of out-of-hospital cardiac arrest and survival rates: Systematic review of 67 prospective studies. Resuscitation. 2010 Nov;81(11):1479-87. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.006. Epub 2010 Sep 9.
- Bobrow BJ, Spaite DW, Berg RA, Stolz U, Sanders AB, Kern KB, Vadeboncoeur TF, Clark LL, Gallagher JV, Stapczynski JS, LoVecchio F, Mullins TJ, Humble WO, Ewy GA. Chest compression-only CPR by lay rescuers and survival from out-of-hospital cardiac arrest. JAMA. 2010 Oct 6;304(13):1447-54. doi: 10.1001/jama.2010.1392.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Door-to-cooling timing in OHCA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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